Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elmetest szindróma terápiája a krónikus fájdalom kezelésére

2026. március 15. frissítette: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center
Ennek a tanulmánynak a célja annak meghatározása, hogy az elme-test beavatkozás segíthet-e a krónikus hátfájásban szenvedőknek. A tanulmány egy randomizált, részben vak vizsgálat, amely azt vizsgálja, hogy az elmetesti beavatkozás eredményessége csökkenti-e a hátfájás okozta fogyatékosságot és csökkenti-e a hátfájást a résztvevőknél, összehasonlítva a szokásos ellátással és egy aktív kontrollal (második elme-testi beavatkozás). A kutatók másodsorban azt vizsgálják, hogy a beavatkozás enyhíti-e a fájdalommal és egyéb életminőségi paraméterekkel kapcsolatos szorongást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a célja annak meghatározása, hogy az elme-test beavatkozás segíthet-e a krónikus hátfájásban szenvedőknek. A tanulmány egy randomizált, részben vak vizsgálat, amely az elme-testi beavatkozás hatékonyságát vizsgálja a résztvevők hátfájásból eredő rokkantságának csökkentésében és a hátfájás enyhítésében, összehasonlítva a szokásos ellátással (kontroll kar) és egy aktív kontroll karral. A kutatók másodsorban azt vizsgálják, hogy a beavatkozás enyhíti-e a fájdalommal és egyéb életminőségi paraméterekkel kapcsolatos szorongást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Michael Donnino, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 ≥ éves felnőtt beteg
  • Krónikus hátfájás
  • Fájdalom, amely hetente legalább 3 napig fennáll a beiratkozást megelőző három hónapban
  • Hajlandóság az elme-test beavatkozás megfontolására
  • Legalább 2 vagy több pontszám a Roland rokkantsági kérdőíven
  • Legalább 3 pontszám vagy több hátfájás zavaró

Kizárási kritériumok:

  • 18 évesnél fiatalabb betegek
  • 67 év feletti betegek
  • Fájdalom okaként diagnosztizált szervi betegségek, mint például (de nem kizárólagosan) rosszindulatú daganatok, neurológiai rendellenességek (azaz amiotrófiás laterális szklerózis), cauda equina szindróma (megjegyzendő, hogy a porckorongbetegséggel kapcsolatos fájdalom nem kizárt, kivéve, ha neurológiai károsodásról van szó)
  • Olyan betegek, akiknél jelentős pszichiátriai kísérőbetegségeket diagnosztizáltak, mint például skizofrénia, demencia és bipoláris zavar

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A résztvevők 26 hétig folytatják szokásos ellátásukat
Kísérleti: Az elme-test beavatkozása 1
A résztvevők lelki test oktatáson alapuló beavatkozást kapnak, hogy megtanulják az 1. beavatkozást magában foglaló technikákat.
Viselkedési: Az elmetest beavatkozása 1
Az 1. beavatkozáshoz szükséges elmetest technikákat előadásokon és csoportos beszélgetéseken tanítják.
Aktív összehasonlító: Az elme-test beavatkozása 2
A résztvevők lelki test oktatáson alapuló beavatkozást kapnak, hogy megtanulják a 2. beavatkozást magában foglaló technikákat.
Viselkedési: Az elmetest beavatkozása 2
A 2. beavatkozáshoz szükséges elmetest technikákat előadásokon és csoportos és/vagy egyéni foglalkozásokon tanítják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom fogyatékosság
Időkeret: 26 hét
Roland Morris rokkantsági index (0-24 skála, a 24 a legrosszabb)
26 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos fájdalom
Időkeret: Kiindulási állapot, 4, 8, 13 és 26 héttel a vizsgálat megkezdése után.
Átlagos fájdalom, amelyet a Brief Pain Inventory Survey határoz meg (0-10 skála, ahol a 10 a legrosszabb)
Kiindulási állapot, 4, 8, 13 és 26 héttel a vizsgálat megkezdése után.
Fájdalomzavar (hátspecifikus): Rövid fájdalom-leltár felmérés
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 13 hét, 26 hét
A hátfájás zavaró hatása a módosított rövid fájdalomleltári felmérés alapján. (0-10 skála, ahol a 10 a legrosszabb
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 13 hét, 26 hét
Szorongás a fájdalomtól
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 13 hét, 26 hét
A fájdalom okozta szorongás a Fájdalomszorongás Tünetek Skála-20 felmérése alapján (20 kérdés 0-tól 5-ig terjedő skálával, ahol az 5 a „mindig” és a 0 a „soha”
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 13 hét, 26 hét
Az élet élvezetét befolyásoló fájdalom
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 13 hét, 26 hét
Skála 0-10, ahol a 10 a legrosszabb a Brief Pain Inventory alapján
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 13 hét, 26 hét
A fájdalommal kapcsolatos fogyatékosság megszüntetése
Időkeret: Kiindulás, 4 hét, 8 hét, 13 hét, 26 hét
A fájdalom okozta fogyatékosság megszűnése, amelyet a Roland Morris fogyatékossági skálán (0-24 skála, ahol a 24 a legrosszabb) 0 vagy 1 pontként mérnek
Kiindulás, 4 hét, 8 hét, 13 hét, 26 hét
Háti fájdalom kellemetlenségének megszüntetése
Időkeret: Alapvonal, 4 hét, 8 hét, 13 hét, 26 hét
A háti fájdalom nyűgösségének feloldódása 0–1-es értékként mérve egy 0–10-es skálán
Alapvonal, 4 hét, 8 hét, 13 hét, 26 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020P000147

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel