Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mind Body Syndrome Terapi for kronisk smerte

15. mars 2026 oppdatert av: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center

Mind Body Syndrome Terapi for behandling av kronisk smerte

Målet med denne studien er å finne ut om en sinn-kropp intervensjon kan hjelpe mennesker som lider av kroniske ryggsmerter. Studien er en randomisert, delvis blindet studie som undersøker effektiviteten av en kroppsintervensjon for å redusere funksjonshemming fra ryggsmerter og lindre ryggsmerter hos deltakerne sammenlignet med vanlig omsorg og en aktiv kontroll (andre kroppsintervensjon). Utforskerne vil sekundært undersøke om intervensjonen lindrer angst knyttet til smertene og andre livskvalitetsparametre.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å finne ut om en sinn-kropp intervensjon kan hjelpe mennesker som lider av kroniske ryggsmerter. Studien er en randomisert, delvis blindet studie som undersøker effektiviteten av en kroppsintervensjon for å redusere funksjonshemming fra ryggsmerter og lindre ryggsmerter hos deltakerne sammenlignet med vanlig omsorg (kontrollarm) og en aktiv kontrollarm. Utforskerne vil sekundært undersøke om intervensjonen lindrer angst knyttet til smertene og andre livskvalitetsparametre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Michael Donnino, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 67 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient 18 ≥ år gammel
  • Kroniske ryggsmerter
  • Smerte vedvarende i minimum 3 dager i uken de siste tre månedene før påmelding
  • Vilje til å vurdere sinn-kropp intervensjon
  • Minst poengsum på 2 eller mer på Roland Disability Questionnaire
  • Minst score på 3 eller mer ryggsmerter plager

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter < 18 år
  • Pasienter > 67 år
  • Diagnostisert organisk sykdom som årsak til smerte, slik som (men ikke begrenset til) malignitet, nevrologisk lidelse (dvs. amyotrofisk lateral sklerose), cauda equina syndrom (merk at smerte relatert til skivesykdom ikke er en eksklusjon med mindre det er nevrologiske svekkelser)
  • Pasienter med en diagnose av betydelige psykiatriske komorbiditeter som schizofreni, demens og bipolar lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakerne vil fortsette sin vanlige omsorg i 26 uker
Eksperimentell: Sinn-kropp intervensjon 1
Deltakerne vil motta en pedagogisk basert intervensjon for sinn og kropp for å lære teknikkene som omfatter intervensjon 1.
Atferdsmessig: Mind Body Intervention 1
Mind body-teknikker for intervensjon 1 vil bli undervist i forelesninger og gruppediskusjonsøkter.
Aktiv komparator: Sinn-kropp intervensjon 2
Deltakerne vil motta en pedagogisk basert intervensjon for sinn og kropp for å lære teknikkene som omfatter intervensjon 2.
Atferdsmessig: Sinn-kroppsintervensjon 2
Mind body-teknikker for Intervention 2 vil bli undervist i forelesninger og gruppe- og/eller individuelle økter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte funksjonshemming
Tidsramme: 26 uker
Roland Morris Disability Index (Skala 0-24 med 24 som dårligst)
26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig smerte
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 13 og 26 uker etter oppstart av studien.
Gjennomsnittlig smerte som bestemt i Brief Pain Inventory Survey (skala 0-10 med 10 som verst)
Baseline, 4, 8, 13 og 26 uker etter oppstart av studien.
Smerteplagsomhet (ryggspesifikk): Kort smerteundersøkelse
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 13 uker, 26 uker
Ryggsmerter plagsomhet som bestemt fra modifisert Brief Pain Inventory Survey. (Skala 0-10 med 10 som dårligst
Baseline, 4 uker, 8 uker, 13 uker, 26 uker
Angst fra smerte
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 13 uker, 26 uker
Angst fra smerte som bestemt ut fra undersøkelsen Pain Anxiety Symptom Scale-20 (20 spørsmål med skala fra 0-5 der 5 er "alltid" og 0 er "aldri"
Baseline, 4 uker, 8 uker, 13 uker, 26 uker
Smerte som påvirker livsgleden
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 13 uker, 26 uker
Skala 0-10 med 10 som verst fra Brief Pain Inventory
Baseline, 4 uker, 8 uker, 13 uker, 26 uker
Opphevelse av smertefunksjonsnedsettelse
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker, 8 uker, 13 uker, 26 uker
Opphevelse av smertehandikap målt som 0 eller 1 på Roland Morris handikapskala (Skala 0-24 der 24 er verst)
Utgangspunkt, 4 uker, 8 uker, 13 uker, 26 uker
Oppløsning av plagsomhet i ryggsmerter
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 13 uker, 26 uker
Oppløsning av plager fra ryggsmerter målt som 0-1 på en skala fra 0-10
Baseline, 4 uker, 8 uker, 13 uker, 26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020P000147

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere