Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mind Body Syndrome Terapi for kroniske smerter

15. marts 2026 opdateret af: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center

Mind Body Syndrome Terapi til behandling af kroniske smerter

Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om en sind-krop-intervention kan hjælpe mennesker, der lider af kroniske rygsmerter. Undersøgelsen er et randomiseret, delvist blindet forsøg, der undersøger effektiviteten af ​​en sind-kropsintervention med hensyn til at reducere handicap fra rygsmerter og lindre rygsmerter hos deltagerne sammenlignet med sædvanlig pleje og en aktiv kontrol (second mind body intervention). Efterforskerne vil sekundært undersøge, om interventionen dæmper angst relateret til smerten og andre livskvalitetsparametre.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om en sind-krop-intervention kan hjælpe mennesker, der lider af kroniske rygsmerter. Undersøgelsen er et randomiseret, delvist blindet forsøg, der undersøger effektiviteten af ​​en sind-kropsintervention til at reducere handicap fra rygsmerter og lindre rygsmerter hos deltagerne sammenlignet med sædvanlig pleje (kontrolarm) og en aktiv kontrolarm. Efterforskerne vil sekundært undersøge, om interventionen dæmper angst relateret til smerten og andre livskvalitetsparametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
          • Michael Donnino, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 67 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient 18 ≥ år gammel
  • Kroniske rygsmerter
  • Vedvarende smerter i minimum 3 dage om ugen i de sidste tre måneder før tilmelding
  • Villighed til at overveje sind-kropsintervention
  • Mindst score på 2 eller mere på Roland Disability Questionnaire
  • Mindst score på 3 eller mere rygsmerter generende

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter < 18 år
  • Patienter > 67 år
  • Diagnosticeret organisk sygdom som årsag til smerte, såsom (men ikke begrænset til) malignitet, neurologisk lidelse (dvs. amyotrofisk lateral sklerose), cauda equina syndrom (bemærk, at smerter relateret til diskussygdom ikke er en udelukkelse, medmindre der er neurologiske svækkelser)
  • Patienter med en diagnose af betydelige psykiatriske komorbiditeter såsom skizofreni, demens og bipolar lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil fortsætte deres sædvanlige pleje i 26 uger
Eksperimentel: Mind-Krop Intervention 1
Deltagerne vil modtage en pædagogisk intervention baseret på sind og krop for at lære de teknikker, der omfatter intervention 1.
Adfærdsmæssigt: Mind Body Intervention 1
Mind body-teknikker til Intervention 1 vil blive undervist i forelæsninger og gruppediskussionssessioner.
Aktiv komparator: Mind-Krop Intervention 2
Deltagerne vil modtage en pædagogisk intervention baseret på sind og krop for at lære de teknikker, der omfatter intervention 2.
Adfærdsmæssigt: Sind kropsintervention 2
Mind body-teknikker til Intervention 2 vil blive undervist i forelæsninger og gruppe- og/eller individuelle sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte handicap
Tidsramme: 26 uger
Roland Morris handicapindeks (skala 0-24, hvor 24 er værst)
26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig smerte
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 13 og 26 uger efter påbegyndelse af undersøgelsen.
Gennemsnitlig smerte som bestemt i Brief Pain Inventory Survey (skala 0-10, hvor 10 er værst)
Baseline, 4, 8, 13 og 26 uger efter påbegyndelse af undersøgelsen.
Smertebesvær (rygspecifik): Kort smerteopgørelsesundersøgelse
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 13 uger, 26 uger
Besvær med rygsmerter som bestemt ud fra modificeret kort smerteopgørelsesundersøgelse. (Skala 0-10, hvor 10 er det værste
Baseline, 4 uger, 8 uger, 13 uger, 26 uger
Angst fra smerte
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 13 uger, 26 uger
Angst fra smerte som bestemt ud fra Smerteangst Symptom Scale-20 undersøgelsen (20 spørgsmål med skalaen 0-5, hvor 5 er 'altid' og 0 er 'aldrig'
Baseline, 4 uger, 8 uger, 13 uger, 26 uger
Smerter, der påvirker livsnydelse
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 13 uger, 26 uger
Skala 0-10, hvor 10 er værst fra Brief Pain Inventory
Baseline, 4 uger, 8 uger, 13 uger, 26 uger
Opløsning af smertehandicap
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 13 uger, 26 uger
Opløsning af smertehandicap målt som 0 eller 1 på Roland Morris Disability (skala 0-24, hvor 24 er værst)
Baseline, 4 uger, 8 uger, 13 uger, 26 uger
Opløsning af generende rygsmerter
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 13 uger, 26 uger
Opløsning af rygsmerternes gener målt som 0-1 på skala 0-10
Baseline, 4 uger, 8 uger, 13 uger, 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2020

Først opslået (Faktiske)

30. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020P000147

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Mind Body Intervention 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner