Терапия синдрома разума и тела при хронической боли
15 марта 2026 г. обновлено: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center
Терапия синдрома разума и тела для лечения хронической боли
Цель этого исследования — определить, может ли психофизическое вмешательство помочь людям, страдающим от хронической боли в спине.
Исследование представляет собой рандомизированное, частично слепое исследование, в котором изучается эффективность вмешательства «разум-тело» в снижении инвалидности из-за боли в спине и облегчении боли в спине у участников по сравнению с обычным уходом и активным контролем (второе вмешательство «разум-тело»).
Исследователи во вторую очередь изучат, облегчает ли вмешательство тревогу, связанную с болью и другими параметрами качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования — определить, может ли психофизическое вмешательство помочь людям, страдающим от хронической боли в спине.
Исследование представляет собой рандомизированное, частично слепое исследование, в котором изучается эффективность вмешательства разума и тела в снижение инвалидности из-за боли в спине и облегчение боли в спине у участников по сравнению с обычным уходом (контрольная группа) и активной контрольной группой.
Исследователи во вторую очередь изучат, облегчает ли вмешательство тревогу, связанную с болью и другими параметрами качества жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Michael Donnino, MD
- Номер телефона: 617-754-2885
- Электронная почта: mdonnino@bidmc.harvard.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Samuel Kukler, BA
- Номер телефона: 617-754-2885
- Электронная почта: skukler@bidmc.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Контакт:
- Michael Donnino, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 67 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент 18 ≥ лет
- Хроническая боль в спине
- Боль сохраняется как минимум 3 дня в неделю в течение последних трех месяцев до регистрации.
- Готовность рассмотреть возможность вмешательства разума и тела
- Как минимум 2 или более баллов по опроснику Roland Disability Questionnaire
- Не менее 3 баллов или более беспокоит боль в спине
Критерий исключения:
- Пациенты < 18 лет
- Пациенты > 67 лет
- Диагностированное органическое заболевание как причина боли, такое как (но не ограничиваясь) злокачественное новообразование, неврологическое расстройство (например, боковой амиотрофический склероз), синдром конского хвоста (обратите внимание, что боль, связанная с поражением диска, не является исключением, если нет неврологических нарушений)
- Пациенты с диагнозом серьезных сопутствующих психиатрических заболеваний, таких как шизофрения, деменция и биполярное расстройство.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Участники продолжат свой обычный уход в течение 26 недель.
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство разума и тела 1
Участники получат образовательное вмешательство, основанное на разуме и теле, чтобы изучить методы, включающие вмешательство 1.
|
Техники разума и тела для Вмешательства 1 будут преподаваться на лекциях и групповых дискуссиях.
|
|
Активный компаратор: Вмешательство разума и тела 2
Участники получат образовательное вмешательство, основанное на разуме и теле, чтобы изучить методы, включающие вмешательство 2.
|
Техники разума и тела для Вмешательства 2 будут преподаваться на лекциях и групповых и/или индивидуальных занятиях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль Инвалидность
Временное ограничение: 26 недель
|
Индекс инвалидности Роланда Морриса (шкала 0–24, где 24 — наихудший)
|
26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя боль
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4, 8, 13 и 26 недель после начала исследования.
|
Средняя боль, как определено в Кратком обзоре инвентаризации боли (шкала 0-10, где 10 — худшая)
|
Исходный уровень, через 4, 8, 13 и 26 недель после начала исследования.
|
|
Беспокоящая боль (конкретно для спины): краткий опросник по оценке боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 13 недель, 26 недель
|
Назойливая боль в спине, определяемая по модифицированному обзору краткой инвентаризации боли.
(Шкала от 0 до 10, где 10 — наихудшее
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 13 недель, 26 недель
|
|
Тревога от боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 13 недель, 26 недель
|
Тревога из-за боли, согласно опросу «Шкала симптомов боли-тревожности-20» (20 вопросов со шкалой от 0 до 5, где 5 означает «всегда», а 0 — «никогда»).
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 13 недель, 26 недель
|
|
Боль, влияющая на удовольствие от жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 13 недель, 26 недель
|
По шкале от 0 до 10, где 10 соответствует худшему из Краткой инвентаризации боли.
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 13 недель, 26 недель
|
|
Разрешение ограничения трудоспособности из-за боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 13 недель, 26 недель
|
Разрешение ограничения жизнедеятельности из-за боли, определяемое как 0 или 1 балл по опроснику Роланда-Морриса (шкала 0-24, где 24 соответствует наихудшему состоянию)
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 13 недель, 26 недель
|
|
Разрешение досаждающей боли в спине
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 13 недель, 26 недель
|
Разрешение надоедливости боли в спине, измеряемое как 0-1 по шкале 0-10
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 13 недель, 26 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Michael Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 мая 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020P000147
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .