Терапия синдрома разума и тела при хронической боли
Терапия синдрома разума и тела для лечения хронической боли
The goal of this study is to determine if a mind-body intervention can help people suffering from chronic back pain. The study is a randomized, partially blinded trial examining the effectiveness of a mind body intervention in reducing disability from back pain and alleviating back pain in participants as compared to usual care and an active control (second mind body intervention). The investigators will secondarily investigate whether the intervention alleviates anxiety related to the pain and other quality of life parameters.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The goal of this study is to determine if a mind-body intervention can help people suffering from chronic back pain. The study is a randomized, partially blinded trial examining the effectiveness of a mind body intervention in reducing disability from back pain and alleviating back pain in participants as compared to usual care (control arm) and an active control arm. The investigators will secondarily investigate whether the intervention alleviates anxiety related to the pain and other quality of life parameters.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Adult patient 18 ≥ years old
- Chronic back pain
- Pain persistent for a minimum of 3 days a week for the past three months prior to enrollment
- Willingness to consider mind-body intervention
- At least score of 2 or more on Roland Disability Questionnaire
- At least score of 3 or more back pain bothersomeness
Exclusion Criteria:
- Patients < 18 years of age
- Patients > 67 years of age
- Diagnosed organic disease as cause of pain, such as (but not limited) to malignancy, neurologic disorder (i.e., amyotrophic lateral sclerosis), cauda equina syndrome (note that pain related to disc disease is not an exclusion unless there are neurological impairments)
- Patients with a diagnosis of significant psychiatric co-morbidities such as schizophrenia, dementia, and bipolar disorder
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Mind-Body Intervention 1
Participants will receive a mind body educational based intervention to learn the techniques comprising intervention 1. |
Mind body techniques for Intervention 1 will be taught in lectures and group discussion sessions. |
|
Активный компаратор: Mind-Body Intervention 2
Participants will receive a mind body educational based intervention to learn the techniques comprising intervention 2. |
Mind body techniques for Intervention 2 will be taught in lectures and group and/or individual sessions. |
|
Без вмешательства: Usual Care
Participants will continue their usual care for 26 weeks |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Pain Disability
Временное ограничение: 26 weeks
|
Roland Morris Disability Index (Scale 0-24 with 24 being worst) |
26 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Average pain
Временное ограничение: Baseline, 4, 8, 13, and 26 weeks after initiation of the study.
|
Average pain as determined in the Brief Pain Inventory Survey (Scale 0-10 with 10 being worst) |
Baseline, 4, 8, 13, and 26 weeks after initiation of the study.
|
|
Pain Bothersomeness (Back Specific): Brief Pain Inventory Survey
Временное ограничение: Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 13 weeks, 26 weeks
|
Back pain bothersomeness as determined from modified Brief Pain Inventory Survey. (Scale 0-10 with 10 being the worst |
Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 13 weeks, 26 weeks
|
|
Anxiety from pain
Временное ограничение: Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 13 weeks, 26 weeks
|
Anxiety from pain as determined from the Pain Anxiety Symptom Scale-20 survey (20 questions with scale of 0-5 with 5 being 'always' and 0 being 'never' |
Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 13 weeks, 26 weeks
|
|
Resolution of pain disability
Временное ограничение: Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 13 weeks, 26 weeks
|
Resolution of pain disability as measured by 0 or 1 on Roland Morris Disability (Scale 0-24 with 24 being worst) |
Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 13 weeks, 26 weeks
|
|
Pain affecting enjoyment of life
Временное ограничение: Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 13 weeks, 26 weeks
|
Scale 0-10 with 10 being worst from Brief Pain Inventory |
Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 13 weeks, 26 weeks
|
|
Resolution of back pain bothersomeness
Временное ограничение: Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 13 weeks, 26 weeks
|
Resolution of back pain bothersomeness as measured as 0-1 on scale 0-10 |
Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 13 weeks, 26 weeks
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Michael Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020P000147
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .