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Mind-Body-Syndrom-Therapie bei chronischen Schmerzen

10. Januar 2023 aktualisiert von: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center

Mind-Body-Syndrom-Therapie zur Behandlung chronischer Schmerzen

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Mind-Body-Intervention Menschen mit chronischen Rückenschmerzen helfen kann. Die Studie ist eine randomisierte, teilweise verblindete Studie, die die Wirksamkeit einer Mind-Body-Intervention bei der Reduzierung von Behinderungen durch Rückenschmerzen und der Linderung von Rückenschmerzen bei Teilnehmern im Vergleich zur üblichen Behandlung und einer aktiven Kontrolle (zweite Mind-Body-Intervention) untersucht. Die Ermittler werden sekundär untersuchen, ob die Intervention die Angst im Zusammenhang mit dem Schmerz und anderen Lebensqualitätsparametern lindert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Mind-Body-Intervention Menschen mit chronischen Rückenschmerzen helfen kann. Die Studie ist eine randomisierte, teilweise verblindete Studie, die die Wirksamkeit einer Mind-Body-Intervention bei der Reduzierung von Behinderungen durch Rückenschmerzen und der Linderung von Rückenschmerzen bei Teilnehmern im Vergleich zur üblichen Behandlung (Kontrollarm) und einem aktiven Kontrollarm untersucht. Die Ermittler werden sekundär untersuchen, ob die Intervention die Angst im Zusammenhang mit dem Schmerz und anderen Lebensqualitätsparametern lindert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
          • Michael Donnino, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 67 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient 18 ≥ Jahre alt
  • Chronische Rückenschmerzen
  • Anhaltende Schmerzen an mindestens 3 Tagen pro Woche in den letzten drei Monaten vor der Einschreibung
  • Bereitschaft, eine Mind-Body-Intervention in Betracht zu ziehen
  • Mindestens 2 oder mehr Punkte im Roland Disability Questionnaire
  • Mindestpunktzahl von 3 oder mehr Rückenschmerzbelästigung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten < 18 Jahre
  • Patienten > 67 Jahre
  • Diagnostizierte organische Erkrankung als Schmerzursache, wie (aber nicht beschränkt auf) Malignität, neurologische Störung (d. h. amyotrophe Lateralsklerose), Cauda-equina-Syndrom (beachten Sie, dass Schmerzen im Zusammenhang mit einer Bandscheibenerkrankung kein Ausschluss sind, es sei denn, es liegen neurologische Beeinträchtigungen vor)
  • Patienten mit der Diagnose signifikanter psychiatrischer Komorbiditäten wie Schizophrenie, Demenz und bipolarer Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Teilnehmer werden ihre übliche Betreuung für 26 Wochen fortsetzen
Experimental: Geist-Körper-Intervention 1
Die Teilnehmer erhalten eine Mind-Body-Education-basierte Intervention, um die Techniken zu erlernen, die Intervention 1 umfassen.
Verhalten: Mind-Body-Intervention 1
Mind-Body-Techniken für Intervention 1 werden in Vorträgen und Gruppendiskussionen vermittelt.
Aktiver Komparator: Geist-Körper-Intervention 2
Die Teilnehmer erhalten eine Mind-Body-Education-basierte Intervention, um die Techniken zu erlernen, die Intervention 2 umfassen.
Verhalten: Mind-Body-Intervention 2
Mind-Body-Techniken für Intervention 2 werden in Vorträgen und Gruppen- und/oder Einzelsitzungen vermittelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbehinderung
Zeitfenster: 26 Wochen
Roland Morris Disability Index (Skala 0-24, wobei 24 am schlechtesten ist)
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher Schmerz
Zeitfenster: Baseline, 4, 8, 13 und 26 Wochen nach Beginn der Studie.
Durchschnittliche Schmerzen, wie im Brief Pain Inventory Survey ermittelt (Skala 0–10, wobei 10 am schlimmsten ist)
Baseline, 4, 8, 13 und 26 Wochen nach Beginn der Studie.
Schmerzbelästigung (rückenspezifisch): Kurze Schmerzinventarumfrage
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 13 Wochen, 26 Wochen
Rückenschmerzbelästigung, bestimmt aus einer modifizierten Brief Pain Inventory Survey. (Skala 0-10, wobei 10 am schlechtesten ist
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 13 Wochen, 26 Wochen
Schmerzbelästigung: Kurzes Schmerzinventar
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 13 Wochen, 26 Wochen
Ganzkörper-Schmerzbelästigung, bestimmt aus einer modifizierten Brief Pain Inventory Survey (Skala von 0-10, wobei 10 am schlimmsten ist)
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 13 Wochen, 26 Wochen
Angst vor Schmerzen
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 13 Wochen, 26 Wochen
Schmerzangst, ermittelt aus der Pain Anxiety Symptom Scale-20-Umfrage (20 Fragen mit einer Skala von 0-5, wobei 5 „immer“ und 0 „nie“ bedeutet)
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 13 Wochen, 26 Wochen
Selbstberichtete Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Basislinie, 26 Wochen
Selbst berichtet. Anzahl schmerzbedingter Krankenhauseinweisungen, einschließlich Notaufnahmen
Basislinie, 26 Wochen
Vollständige Auflösung der Schmerzbehinderung
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 13 Wochen, 26 Wochen
vollständige Auflösung der Schmerzbehinderung, gemessen mit Roland Morris Disability (Skala 0-24, wobei 24 am schlechtesten ist)
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 13 Wochen, 26 Wochen
Schmerzen beeinträchtigen die Lebensfreude
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 13 Wochen, 26 Wochen
Skala 0-10, wobei 10 das Schlimmste aus dem Brief Pain Inventory ist
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 13 Wochen, 26 Wochen
Vollständige Auflösung von Rückenschmerzen
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 13 Wochen, 26 Wochen
vollständige Auflösung der Schmerzen, gemessen auf einer Skala von 0-10
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 13 Wochen, 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020P000147

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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