Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia della sindrome mente-corpo per il dolore cronico

10 gennaio 2023 aggiornato da: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center

Terapia della sindrome mente-corpo per il trattamento del dolore cronico

L'obiettivo di questo studio è determinare se un intervento mente-corpo può aiutare le persone che soffrono di mal di schiena cronico. Lo studio è uno studio randomizzato, parzialmente in cieco, che esamina l'efficacia di un intervento mente-corpo nel ridurre la disabilità da mal di schiena e alleviare il mal di schiena nei partecipanti rispetto alle cure abituali e un controllo attivo (secondo intervento mente-corpo). Gli investigatori indagheranno secondariamente se l'intervento allevia l'ansia correlata al dolore e ad altri parametri della qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è determinare se un intervento mente-corpo può aiutare le persone che soffrono di mal di schiena cronico. Lo studio è uno studio randomizzato, parzialmente in cieco, che esamina l'efficacia di un intervento mente-corpo nel ridurre la disabilità dovuta al mal di schiena e alleviare il mal di schiena nei partecipanti rispetto alle cure abituali (braccio di controllo) e a un braccio di controllo attivo. Gli investigatori indagheranno secondariamente se l'intervento allevia l'ansia correlata al dolore e ad altri parametri della qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contatto:
          • Michael Donnino, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 67 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto di età ≥ 18 anni
  • Mal di schiena cronico
  • Dolore persistente per un minimo di 3 giorni alla settimana negli ultimi tre mesi prima dell'arruolamento
  • Disponibilità a prendere in considerazione l'intervento mente-corpo
  • Almeno un punteggio di 2 o più sul Roland Disability Questionnaire
  • Almeno un punteggio di 3 o più mal di schiena fastidio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti < 18 anni di età
  • Pazienti > 67 anni di età
  • Malattia organica diagnosticata come causa di dolore, come (ma non limitatamente a) tumore maligno, disturbo neurologico (cioè sclerosi laterale amiotrofica), sindrome della cauda equina (si noti che il dolore correlato alla malattia del disco non è un'esclusione a meno che non vi siano menomazioni neurologiche)
  • Pazienti con diagnosi di comorbilità psichiatriche significative come schizofrenia, demenza e disturbo bipolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti continueranno la loro solita cura per 26 settimane
Sperimentale: Intervento mente-corpo 1
I partecipanti riceveranno un intervento educativo basato sul corpo mentale per apprendere le tecniche che comprendono l'intervento 1.
Comportamentale: Intervento Mente Corpo 1
Le tecniche mente-corpo per l'Intervento 1 saranno insegnate in lezioni e sessioni di discussione di gruppo.
Comparatore attivo: Intervento mente-corpo 2
I partecipanti riceveranno un intervento educativo basato sul corpo mentale per apprendere le tecniche che comprendono l'intervento 2.
Comportamentale: Intervento mente-corpo 2
Le tecniche mente-corpo per l'Intervento 2 saranno insegnate in lezioni e sessioni di gruppo e/o individuali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità del dolore
Lasso di tempo: 26 settimane
Indice di disabilità Roland Morris (scala 0-24 dove 24 è il peggiore)
26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore medio
Lasso di tempo: Basale, 4, 8, 13 e 26 settimane dopo l'inizio dello studio.
Dolore medio come determinato nel Brief Pain Inventory Survey (Scala 0-10 dove 10 è il peggiore)
Basale, 4, 8, 13 e 26 settimane dopo l'inizio dello studio.
Fastidio al dolore (specifico per la schiena): breve indagine sull'inventario del dolore
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 13 settimane, 26 settimane
Fastidio al mal di schiena come determinato dal Brief Pain Inventory Survey modificato. (Scala da 0 a 10 dove 10 è il peggiore
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 13 settimane, 26 settimane
Fastidio al dolore: breve inventario del dolore
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 13 settimane, 26 settimane
Fastidio del dolore a tutto il corpo come determinato dal Brief Pain Inventory Survey modificato (scala da 0 a 10 dove 10 è il peggiore)
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 13 settimane, 26 settimane
Ansia dal dolore
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 13 settimane, 26 settimane
Ansia da dolore come determinato dal sondaggio Pain Anxiety Symptom Scale-20 (20 domande con scala da 0 a 5 dove 5 sta per "sempre" e 0 sta per "mai"
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 13 settimane, 26 settimane
Ricoveri ospedalieri autodichiarati
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane
Autoriportato. Numero di ricoveri ospedalieri per dolore, comprese le visite al pronto soccorso
Basale, 26 settimane
Risoluzione completa della disabilità del dolore
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 13 settimane, 26 settimane
risoluzione completa della disabilità del dolore misurata da Roland Morris Disability (Scala 0-24 dove 24 è il peggiore)
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 13 settimane, 26 settimane
Dolore che compromette il godimento della vita
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 13 settimane, 26 settimane
Scala da 0 a 10 dove 10 è il peggiore del Brief Pain Inventory
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 13 settimane, 26 settimane
Risoluzione completa del mal di schiena
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 13 settimane, 26 settimane
risoluzione completa del dolore misurata sulla scala 0-10
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 13 settimane, 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020P000147

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

Prove cliniche su Intervento Mente Corpo 1

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Taiwan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi