Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie syndromu mysli a těla pro chronickou bolest

15. března 2026 aktualizováno: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center

Terapie syndromu mysli a těla pro léčbu chronické bolesti

Cílem této studie je zjistit, zda intervence mysli a těla může pomoci lidem trpícím chronickými bolestmi zad. Studie je randomizovaná, částečně zaslepená studie zkoumající účinnost zásahu těla mysli při snižování postižení z bolesti zad a zmírňování bolesti zad u účastníků ve srovnání s obvyklou péčí a aktivní kontrolou (zásah do těla druhé mysli). Vyšetřovatelé budou sekundárně zkoumat, zda intervence zmírňuje úzkost související s bolestí a dalšími parametry kvality života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zjistit, zda intervence mysli a těla může pomoci lidem trpícím chronickými bolestmi zad. Studie je randomizovaná, částečně zaslepená studie zkoumající účinnost zásahu těla mysli při snižování invalidity způsobené bolestí zad a zmírňování bolesti zad u účastníků ve srovnání s obvyklou péčí (kontrolní rameno) a aktivním kontrolním ramenem. Vyšetřovatelé budou sekundárně zkoumat, zda intervence zmírňuje úzkost související s bolestí a dalšími parametry kvality života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
          • Michael Donnino, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 67 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient ve věku 18 ≥ let
  • Chronické bolesti zad
  • Bolest přetrvávající minimálně 3 dny v týdnu po dobu posledních tří měsíců před zápisem
  • Ochota zvážit zásah mysli a těla
  • Alespoň skóre 2 nebo více v Rolandově dotazníku pro postižení
  • Alespoň skóre 3 nebo více obtěžujících bolestí zad

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti ve věku < 18 let
  • Pacienti ve věku > 67 let
  • Diagnostikované organické onemocnění jako příčina bolesti, jako je (ale nejen) malignita, neurologická porucha (tj. amyotrofická laterální skleróza), syndrom cauda equina (všimněte si, že bolest související s onemocněním ploténky není vyloučena, pokud se nejedná o neurologické postižení)
  • Pacienti s diagnózou významných psychiatrických komorbidit, jako je schizofrenie, demence a bipolární porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci budou pokračovat ve své obvyklé péči po dobu 26 týdnů
Experimentální: Intervence mysli a těla 1
Účastníci obdrží výchovnou intervenci založenou na těle mysli, aby se naučili techniky zahrnující intervenci 1.
Behaviorální: Intervence mysli a těla 1
Techniky těla mysli pro intervenci 1 budou vyučovány na přednáškách a skupinových diskuzích.
Aktivní komparátor: Intervence mysli a těla 2
Účastníci obdrží výchovnou intervenci založenou na těle mysli, aby se naučili techniky zahrnující intervenci 2.
Behaviorální: Zásah do těla mysli 2
Techniky těla mysli pro intervenci 2 budou vyučovány na přednáškách a skupinových a/nebo individuálních lekcích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postižení bolesti
Časové okno: 26 týdnů
Index invalidity Rolanda Morrise (stupnice 0-24, přičemž 24 je nejhorší)
26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná bolest
Časové okno: Výchozí stav, 4, 8, 13 a 26 týdnů po zahájení studie.
Průměrná bolest, jak je stanovena v přehledu Brief Pain Inventory Survey (škála 0-10, přičemž 10 je nejhorší)
Výchozí stav, 4, 8, 13 a 26 týdnů po zahájení studie.
Bolestivost (specifická pro záda): Stručný průzkum bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 13 týdnů, 26 týdnů
Bolesti zad, jak bylo zjištěno z upraveného přehledu Brief Pain Inventory Survey. (Stupnice 0-10, přičemž 10 je nejhorší
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 13 týdnů, 26 týdnů
Úzkost z bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 13 týdnů, 26 týdnů
Úzkost z bolesti, jak byla stanovena na základě průzkumu Škála příznaků bolesti – 20 (20 otázek se stupnicí 0–5, kde 5 znamená „vždy“ a 0 znamená „nikdy“
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 13 týdnů, 26 týdnů
Bolest ovlivňující radost ze života
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 13 týdnů, 26 týdnů
Stupnice 0-10, přičemž 10 je nejhorší ze seznamu Brief Pain Inventory
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 13 týdnů, 26 týdnů
Vyřešení bolesti a omezení způsobených bolestí
Časové okno: Základní stav, 4 týdny, 8 týdnů, 13 týdnů, 26 týdnů
Vymizení omezení způsobených bolestí, měřeno 0 nebo 1 na Roland Morris Disability škále (škála 0-24, přičemž 24 znamená nejhorší stav)
Základní stav, 4 týdny, 8 týdnů, 13 týdnů, 26 týdnů
Úleva od nepříjemností spojených s bolestí zad
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 13 týdnů, 26 týdnů
Vymizení obtěžující bolesti zad měřené jako 0-1 na stupnici 0-10
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 13 týdnů, 26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020P000147

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Intervence mysli a těla 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit