Mind Body Syndrome-therapie voor chronische pijn
Mind Body Syndrome Therapy voor de behandeling van chronische pijn
The goal of this study is to determine if a mind-body intervention can help people suffering from chronic back pain. The study is a randomized, partially blinded trial examining the effectiveness of a mind body intervention in reducing disability from back pain and alleviating back pain in participants as compared to usual care and an active control (second mind body intervention). The investigators will secondarily investigate whether the intervention alleviates anxiety related to the pain and other quality of life parameters.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The goal of this study is to determine if a mind-body intervention can help people suffering from chronic back pain. The study is a randomized, partially blinded trial examining the effectiveness of a mind body intervention in reducing disability from back pain and alleviating back pain in participants as compared to usual care (control arm) and an active control arm. The investigators will secondarily investigate whether the intervention alleviates anxiety related to the pain and other quality of life parameters.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Adult patient 18 ≥ years old
- Chronic back pain
- Pain persistent for a minimum of 3 days a week for the past three months prior to enrollment
- Willingness to consider mind-body intervention
- At least score of 2 or more on Roland Disability Questionnaire
- At least score of 3 or more back pain bothersomeness
Exclusion Criteria:
- Patients < 18 years of age
- Patients > 67 years of age
- Diagnosed organic disease as cause of pain, such as (but not limited) to malignancy, neurologic disorder (i.e., amyotrophic lateral sclerosis), cauda equina syndrome (note that pain related to disc disease is not an exclusion unless there are neurological impairments)
- Patients with a diagnosis of significant psychiatric co-morbidities such as schizophrenia, dementia, and bipolar disorder
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mind-Body Intervention 1
Participants will receive a mind body educational based intervention to learn the techniques comprising intervention 1. |
Mind body techniques for Intervention 1 will be taught in lectures and group discussion sessions. |
|
Actieve vergelijker: Mind-Body Intervention 2
Participants will receive a mind body educational based intervention to learn the techniques comprising intervention 2. |
Mind body techniques for Intervention 2 will be taught in lectures and group and/or individual sessions. |
|
Geen tussenkomst: Usual Care
Participants will continue their usual care for 26 weeks |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pain Disability
Tijdsspanne: 26 weeks
|
Roland Morris Disability Index (Scale 0-24 with 24 being worst) |
26 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Average pain
Tijdsspanne: Baseline, 4, 8, 13, and 26 weeks after initiation of the study.
|
Average pain as determined in the Brief Pain Inventory Survey (Scale 0-10 with 10 being worst) |
Baseline, 4, 8, 13, and 26 weeks after initiation of the study.
|
|
Pain Bothersomeness (Back Specific): Brief Pain Inventory Survey
Tijdsspanne: Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 13 weeks, 26 weeks
|
Back pain bothersomeness as determined from modified Brief Pain Inventory Survey. (Scale 0-10 with 10 being the worst |
Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 13 weeks, 26 weeks
|
|
Anxiety from pain
Tijdsspanne: Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 13 weeks, 26 weeks
|
Anxiety from pain as determined from the Pain Anxiety Symptom Scale-20 survey (20 questions with scale of 0-5 with 5 being 'always' and 0 being 'never' |
Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 13 weeks, 26 weeks
|
|
Resolution of pain disability
Tijdsspanne: Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 13 weeks, 26 weeks
|
Resolution of pain disability as measured by 0 or 1 on Roland Morris Disability (Scale 0-24 with 24 being worst) |
Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 13 weeks, 26 weeks
|
|
Pain affecting enjoyment of life
Tijdsspanne: Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 13 weeks, 26 weeks
|
Scale 0-10 with 10 being worst from Brief Pain Inventory |
Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 13 weeks, 26 weeks
|
|
Resolution of back pain bothersomeness
Tijdsspanne: Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 13 weeks, 26 weeks
|
Resolution of back pain bothersomeness as measured as 0-1 on scale 0-10 |
Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 13 weeks, 26 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020P000147
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .