Mind Body Syndrome-therapie voor chronische pijn
15 maart 2026 bijgewerkt door: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center
Mind Body Syndrome Therapy voor de behandeling van chronische pijn
Het doel van deze studie is om te bepalen of een mind-body-interventie mensen met chronische rugpijn kan helpen.
De studie is een gerandomiseerde, gedeeltelijk geblindeerde studie die de effectiviteit onderzoekt van een mind-body-interventie bij het verminderen van invaliditeit door rugpijn en het verlichten van rugpijn bij deelnemers in vergelijking met gebruikelijke zorg en een actieve controle (tweede mind-body-interventie).
De onderzoekers zullen secundair onderzoeken of de interventie de angst gerelateerd aan de pijn en andere kwaliteit van leven-parameters verlicht.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te bepalen of een mind-body-interventie mensen met chronische rugpijn kan helpen.
De studie is een gerandomiseerde, gedeeltelijk geblindeerde studie die de effectiviteit onderzoekt van een mind-body-interventie bij het verminderen van invaliditeit door rugpijn en het verlichten van rugpijn bij deelnemers in vergelijking met gebruikelijke zorg (controle-arm) en een actieve controle-arm.
De onderzoekers zullen secundair onderzoeken of de interventie de angst gerelateerd aan de pijn en andere kwaliteit van leven-parameters verlicht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Michael Donnino, MD
- Telefoonnummer: 617-754-2885
- E-mail: mdonnino@bidmc.harvard.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Samuel Kukler, BA
- Telefoonnummer: 617-754-2885
- E-mail: skukler@bidmc.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Werving
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Contact:
- Michael Donnino, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 67 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt 18 ≥ jaar oud
- Chronische rugpijn
- Pijn aanhoudend gedurende minimaal 3 dagen per week gedurende de afgelopen drie maanden voorafgaand aan inschrijving
- Bereidheid om mind-body interventie te overwegen
- Minstens een score van 2 of meer op de Roland Disability Questionnaire
- Minstens een score van 3 of meer rugpijn hinderlijk
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten < 18 jaar
- Patiënten ouder dan 67 jaar
- Gediagnosticeerde organische ziekte als oorzaak van pijn, zoals (maar niet beperkt tot) maligniteit, neurologische aandoening (d.w.z. amyotrofische laterale sclerose), cauda-equinasyndroom (merk op dat pijn gerelateerd aan schijfziekte geen uitsluiting is, tenzij er neurologische stoornissen zijn)
- Patiënten met een diagnose van significante psychiatrische comorbiditeiten zoals schizofrenie, dementie en bipolaire stoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
De deelnemers gaan 26 weken door met hun gebruikelijke zorg
|
|
|
Experimenteel: Mind-Body Interventie 1
Deelnemers krijgen een op het lichaam gebaseerde interventie om de technieken van interventie 1 te leren.
|
Mind-body-technieken voor Interventie 1 worden aangeleerd in lezingen en groepsdiscussiesessies.
|
|
Actieve vergelijker: Mind-Body Interventie 2
Deelnemers krijgen een op het lichaam gebaseerde educatieve interventie om de technieken van interventie 2 te leren.
|
Mind-body technieken voor Interventie 2 worden aangeleerd in hoorcolleges en groeps- en/of individuele sessies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn handicap
Tijdsspanne: 26 weken
|
Roland Morris Disability Index (Schaal 0-24 waarbij 24 het slechtst is)
|
26 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde pijn
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 8, 13 en 26 weken na aanvang van het onderzoek.
|
Gemiddelde pijn zoals bepaald in de Brief Pain Inventory Survey (schaal 0-10 waarbij 10 de ergste is)
|
Basislijn, 4, 8, 13 en 26 weken na aanvang van het onderzoek.
|
|
Pijnhinder (rugspecifiek): kort pijninventarisatieonderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 13 weken, 26 weken
|
Last van rugpijn zoals bepaald op basis van een gewijzigde Brief Pain Inventory Survey.
(Schaal van 0-10 waarbij 10 het slechtst is
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 13 weken, 26 weken
|
|
Angst door pijn
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 13 weken, 26 weken
|
Angst voor pijn zoals bepaald aan de hand van de Pain Anxiety Symptom Scale-20-enquête (20 vragen met een schaal van 0-5 waarbij 5 'altijd' is en 0 'nooit'
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 13 weken, 26 weken
|
|
Pijn die levensvreugde aantast
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 13 weken, 26 weken
|
Schaal 0-10, waarbij 10 de slechtste is uit de Brief Pain Inventory
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 13 weken, 26 weken
|
|
Oplossing van pijnbeperking
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 8 weken, 13 weken, 26 weken
|
Oplossing van pijnbeperking zoals gemeten door 0 of 1 op de Roland Morris Disability (Schaal 0-24 waarbij 24 het slechtst is)
|
Baseline, 4 weken, 8 weken, 13 weken, 26 weken
|
|
Verdwijnen van hinder door rugpijn
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 8 weken, 13 weken, 26 weken
|
Oplossing van hinderlijkheid rugpijn gemeten als 0-1 op schaal 0-10
|
Baseline, 4 weken, 8 weken, 13 weken, 26 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 mei 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020P000147
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .