Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mind Body Syndrome Terapi för kronisk smärta

15 mars 2026 uppdaterad av: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center

Mind Body Syndrome Terapi för behandling av kronisk smärta

Målet med denna studie är att avgöra om ett sinne-kroppsintervention kan hjälpa människor som lider av kronisk ryggsmärta. Studien är en randomiserad, delvis förblindad studie som undersöker effektiviteten av en kroppsingripande för att minska funktionshinder från ryggsmärta och lindra ryggsmärta hos deltagarna jämfört med vanlig vård och en aktiv kontroll (andra kroppsingrepp). Utredarna kommer i andra hand att undersöka om interventionen lindrar ångest relaterad till smärtan och andra livskvalitetsparametrar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med denna studie är att avgöra om ett sinne-kroppsintervention kan hjälpa människor som lider av kronisk ryggsmärta. Studien är en randomiserad, delvis blind studie som undersöker effektiviteten av en kroppsingripande för att minska funktionshinder från ryggsmärtor och lindra ryggsmärta hos deltagarna jämfört med vanlig vård (kontrollarm) och en aktiv kontrollarm. Utredarna kommer i andra hand att undersöka om interventionen lindrar ångest relaterad till smärtan och andra livskvalitetsparametrar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
          • Michael Donnino, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 67 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen patient 18 ≥ år gammal
  • Kronisk ryggsmärta
  • Smärtan kvarstår i minst 3 dagar i veckan under de senaste tre månaderna före inskrivningen
  • Villighet att överväga ingripande mellan kropp och själ
  • Minst poäng på 2 eller mer på Roland Disability Questionnaire
  • Minst poäng på 3 eller mer ryggsmärta besvär

Exklusions kriterier:

  • Patienter < 18 år
  • Patienter > 67 år
  • Diagnostiserad organisk sjukdom som orsak till smärta, såsom (men inte begränsat till) malignitet, neurologisk störning (d.v.s. amyotrofisk lateralskleros), cauda equina-syndrom (observera att smärta relaterad till disksjukdom inte är ett undantag om det inte finns neurologiska funktionsnedsättningar)
  • Patienter med en diagnos av betydande psykiatriska komorbiditeter som schizofreni, demens och bipolär sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig vård
Deltagarna kommer att fortsätta sin vanliga vård i 26 veckor
Experimentell: Mind-Body Intervention 1
Deltagarna kommer att få en pedagogisk kroppsbaserad intervention för att lära sig teknikerna som innefattar intervention 1.
Beteende: Mind Body Intervention 1
Mind body-tekniker för Intervention 1 kommer att läras ut i föreläsningar och gruppdiskussioner.
Aktiv komparator: Mind-Body Intervention 2
Deltagarna kommer att få en pedagogisk kroppsbaserad intervention för att lära sig teknikerna som innefattar intervention 2.
Beteende: Ingrepp med sinne och kropp 2
Mind body-tekniker för Intervention 2 kommer att läras ut i föreläsningar och grupp- och/eller individuella sessioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärthandikapp
Tidsram: 26 veckor
Roland Morris Disability Index (Skala 0-24 där 24 är sämst)
26 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig smärta
Tidsram: Baslinje, 4, 8, 13 och 26 veckor efter start av studien.
Genomsnittlig smärta som fastställts i Brief Pain Inventory Survey (skala 0-10 där 10 är värst)
Baslinje, 4, 8, 13 och 26 veckor efter start av studien.
Smärtbesvär (ryggspecifik): Kort undersökning av smärtinventering
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 13 veckor, 26 veckor
Besvärande ryggsmärtor som fastställts från modifierad Brief Pain Inventory Survey. (Skala 0-10 där 10 är sämst
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 13 veckor, 26 veckor
Ångest av smärta
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 13 veckor, 26 veckor
Smärtångest enligt undersökningen Pain Anxiety Symptom Scale-20 (20 frågor med skalan 0-5 där 5 är "alltid" och 0 är "aldrig"
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 13 veckor, 26 veckor
Smärta som påverkar livsnjutningen
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 13 veckor, 26 veckor
Skala 0-10 där 10 är värst från Brief Pain Inventory
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 13 veckor, 26 veckor
Upplösning av smärtrelaterad funktionsnedsättning
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 13 veckor, 26 veckor
Upplösning av smärtrelaterad funktionsnedsättning mätt som 0 eller 1 på Roland Morris Disability-skalan (skala 0-24 där 24 är värst)
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 13 veckor, 26 veckor
Upplösning av besväret från ryggsmärta
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 13 veckor, 26 veckor
Upplösning av ryggsmärtans besvärande grad mätt som 0-1 på skalan 0-10
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 13 veckor, 26 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2020

Första postat (Faktisk)

30 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020P000147

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera