退行性椎间盘疾病、退行性脊柱侧弯、退行性脊椎滑脱的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

本研究是一项前瞻性、单臂、多中心研究，旨在评估 XLIF Decade Plate 在接受胸椎和/或腰椎椎体间融合术的患者中的安全性和性能，在一个或两个水平上，使用侧板进行补充固定。将要求指定地点的连续患者符合所有资格要求，同意参与该研究。符合条件的患者包括那些患有胸椎和/或腰椎退行性疾病的患者，他们可以接受手术治疗，并将在研究登记前进行筛查。参加研究后，受试者将使用 Decade Plate 进行 XLIF 侧向电镀手术。至少将招募 75 名受试者，并将在手术后随访 24 个月。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

75

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - Loma Linda、California、美国、92350
    - Loma Linda University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

登记人群将包括所有符合登记标准的受试者，特别是那些：

满足纳入和排除标准
签署知情同意书
进行了本协议中定义的外科手术

不符合任何这些标准的受试者将不被视为参与研究，因此不包括在任何研究人群或分析中。

描述

纳入标准：

同意时年满 18 岁的患者
使用 Decade Plate System 和椎间植入物进行计划的椎间融合手术，以治疗胸椎和/或腰椎的一个或两个节段
1. 退行性椎间盘疾病
2. 脊椎滑脱
3. 脊柱侧凸、脊柱后凸、脊柱前凸
4. 椎管狭窄
5. 椎骨溶解
6. 假关节或既往脊柱手术失败
能够根据身体检查、病史和外科医生的判断进行手术
了解入组条件，愿意按照外科医生的护理标准遵循医疗建议，包括术后活动限制，并愿意签署知情同意书以参与研究

排除标准：

在预定手术中使用后路固定注意：如果手术计划在术中发生变化并在这种情况下使用后路固定，参与者将退出研究
患者涉及与脊柱有关的积极诉讼（如果没有争议，则允许工人赔偿索赔）
术后使用骨生长刺激剂
术前6周内主动吸烟
已知患者对植入的材料敏感
全身或局部感染（潜伏或活动）或局部炎症迹象
根据外科医生的判断，患者的骨量或质量不足，或者身体或医疗状况会阻碍有益的手术结果
怀孕，或计划在研究期间怀孕
病人是囚犯
患者正在参加另一项可能混淆研究数据的临床研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

团体/队列数

1

队列和干预

团体/队列
XLIF 十年板

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
椎间植入物的并发症大体时间：24个月	因使用十年板系统而导致的设备相关并发症（即安全性）的发生率	24个月
射线照相融合成功大体时间：24个月	术后 24 个月具有指标手术水平的明显影像学融合（即表现）的受试者比例	24个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
与 PROMIS-10 的整体身心健康测量的基线相比，满足最小临床重要差异 (MCID) 的受试者百分比。大体时间：24个月	将评估由 PROMIS-10 测量的总体身心健康状况，以确定符合 MCID（5 分）的受试者百分比。 PROMIS-10 评分使用 T 分数指标，其中 50 是相关参考人群的平均值，10 是该人群的标准差 (SD)。	24个月
与通过视觉模拟量表 (VAS) 测量的背痛/腿痛基线相比，满足最小临床重要差异 (MCID) 的受试者百分比。大体时间：24个月	将评估使用视觉模拟量表 (VAS) 测量的背部和腿部疼痛，以确定符合 MCID（分别为 1.2 分和 1.6 分）的受试者百分比，其中 0 为“无疼痛”，10 为“难以忍受的疼痛”。	24个月
与 Oswestry 残疾指数测量的残疾基线相比，满足最小临床重要差异 (MCID) 的受试者百分比。大体时间：24个月	将评估由 Oswestry 残疾指数 (ODI) 衡量的残疾，以确定满足 MCID（12.8 分）的受试者的百分比，其中 ODI 得分越高表示残疾越严重。	24个月
与通过视觉模拟量表 (VAS) 测量的背痛/腿痛基线相比，达到实质性临床益处 (SCB) 的受试者百分比。大体时间：24个月	使用视觉模拟量表 (VAS) 测量的背部和腿部疼痛将被评估以确定符合 SCB（3.5 分或更少，至少 2.5 分改善，或至少 41.4% 改善）的受试者百分比，其中 0 是“没有痛苦”，10是“难以忍受的痛苦”。	24个月
与 Oswestry 残疾指数衡量的残疾基线相比，达到实质性临床益处 (SCB) 的受试者百分比。大体时间：24个月	将评估由 Oswestry 残疾指数 (ODI) 衡量的残疾，以确定符合 SCB 的受试者百分比（至少提高 18.8 分，至少提高 36.8% 改善，或伤残值低于 31.3） ODI 得分越高表示残疾越严重。	24个月
与 PROMIS-10 的总体身心健康测量的基线相比，达到实质性临床益处 (SCB) 的受试者百分比。大体时间：24个月	将评估由 PROMIS-10 测量的整体身心健康状况，以确定符合 MCID（7 分）的受试者百分比。 PROMIS-10 评分使用 T 分数指标，其中 50 是相关参考人群的平均值，10 是该人群的标准差 (SD)。	24个月
因使用任何额外的 NuVasive 器械、植入物或技术而引起的并发症发生率。大体时间：24个月	因使用任何额外的 NuVasive 器械、植入物或技术而引起的并发症发生率	24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NuVasive

调查人员

研究主任：Kyle Malone, MS、NuVasive

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月12日

初级完成 (实际的)

2023年4月1日

研究完成 (实际的)

2023年4月1日

研究注册日期

首次提交

2020年12月28日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月28日

首次发布 (实际的)

2020年12月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月16日

最后验证

2025年12月1日

XLIF 十年板系统研究

一项评估 NuVasive® XLIF Decade™ 骨板系统治疗胸椎和/或腰椎病变患者的安全性和性能的前瞻性多中心研究