Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

XLIF Decade Plate System Study

16. prosince 2025 aktualizováno: NuVasive

Prospektivní, multicentrická studie hodnotící bezpečnost a výkon systému destiček NuVasive® XLIF Decade™ pro léčbu pacientů s patologickými stavy hrudní a/nebo bederní páteře

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a výkon systému NuVasive XLIF Decade Plate System, jak je měřeno pacientem hlášenými výsledky (PROs), radiografickými výsledky a hlášenými komplikacemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, jednoramenná, multicentrická studie k hodnocení bezpečnosti a výkonu XLIF Decade Plate u pacientů podstupujících hrudní a/nebo bederní mezitělovou fúzi na jedné nebo dvou úrovních s doplňkovou fixací pomocí laterální dlahy. Po sobě jdoucí pacienti na daném místě, kteří splňují všechny požadavky na způsobilost, budou požádáni o souhlas s účastí ve studii. Mezi způsobilé pacienty patří pacienti s degenerativními stavy v hrudní a/nebo bederní páteři, kteří jsou přístupní chirurgické léčbě a budou před zařazením do studie vyšetřeni. Jakmile jsou jedinci zařazeni do studie, podstoupí operaci XLIF s laterálním plátováním pomocí Decade Plate. Bude zapsáno alespoň 75 subjektů, které budou sledovány po dobu 24 měsíců po operaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
        • Loma Linda University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zapsaná populace bude zahrnovat všechny subjekty, které splňují kritéria pro zápis, konkrétně ty subjekty, které:

  • Splnila kritéria pro zařazení a vyloučení
  • Podepsal informovaný souhlas
  • Podstoupil chirurgický zákrok, jak je definován v tomto protokolu

Subjekty, které nesplňují žádné z těchto kritérií, nebudou považovány za zařazené do studie, a proto nebudou zahrnuty do žádné studované populace nebo analýzy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří jsou v době udělení souhlasu ≥18 let

  2. Plánovaná operace mezitělové fúze pomocí systému Decade Plate System ve spojení s mezitělovým implantátem k léčbě jedné nebo dvou úrovní v hrudní a/nebo bederní páteři pro

    1. degenerativní onemocnění plotének
    2. spondylolistéza
    3. skolióza, kyfóza, lordóza
    4. spinální stenóza
    5. spondylolýza
    6. pseudoartróza nebo neúspěšná předchozí operace páteře
  3. Schopný podstoupit operaci na základě fyzického vyšetření, anamnézy a úsudku chirurga
  4. Rozumí podmínkám registrace, je ochoten řídit se lékařskou radou včetně omezení pooperační činnosti podle standardu chirurgovy péče a je ochoten podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Použití zadní fixace pro plánovanou operaci Poznámka: Pokud se během operace změní operační plán a v případě bude použita zadní fixace, bude účastník ze studie vyřazen
  2. Pacient je zapojen do aktivního soudního sporu týkajícího se páteře (nárok pracovníka na odškodnění je povolen, pokud není napaden)
  3. Použití stimulátorů růstu kostí po operaci
  4. Aktivní kouření do 6 týdnů před operací
  5. Pacient má známou citlivost na implantované materiály
  6. Systémová nebo lokální infekce (latentní nebo aktivní) nebo známky lokálního zánětu
  7. Pacient má nedostatečnou kostní zásobu nebo kvalitu nebo fyzický nebo zdravotní stav, který by na základě posouzení chirurga bránil prospěšnému chirurgickému výsledku
  8. Těhotná nebo plánuje otěhotnět během studie
  9. Pacient je vězeň
  10. Pacient se účastní další klinické studie, která by zkreslila data studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
XLIF Decade Plate

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace mezitělového implantátu
Časové okno: 24 měsíců
Míra komplikací souvisejících se zařízením (tj. bezpečnost), které lze připsat použití systému Decade Plate System
24 měsíců
Úspěch radiografické fúze
Časové okno: 24 měsíců
Podíl subjektů se zjevnou radiografickou fúzí (tj. výkonem) indexu chirurgické úrovně (úrovní) 24 měsíců po operaci
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů splňujících minimální klinicky významný rozdíl (MCID) ve srovnání s výchozí hodnotou měřenou celkovým fyzickým a duševním zdravím z PROMIS-10.
Časové okno: 24 měsíců
Celkové fyzické a duševní zdraví měřené pomocí PROMIS-10 bude hodnoceno, aby se určilo procento subjektů, které splňují MCID (5 bodů). Skóre PROMIS-10 používá metriku T-skóre, ve které 50 je průměr relevantní referenční populace a 10 je standardní odchylka (SD) této populace.
24 měsíců
Procento subjektů splňujících minimální klinicky významný rozdíl (MCID) ve srovnání s výchozí hodnotou pro bolest zad/noh měřenou vizuální analogovou stupnicí (VAS).
Časové okno: 24 měsíců
Bolest zad a nohou měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS) bude hodnocena, aby se určilo procento subjektů, které splňují MCID (1,2 bodu a 1,6 bodu v tomto pořadí), kde 0 je „žádná bolest“ a 10 je „nesnesitelná bolest“.
24 měsíců
Procento subjektů splňujících minimální klinicky významný rozdíl (MCID) ve srovnání s výchozí hodnotou pro invaliditu měřenou Oswestryho indexem invalidity.
Časové okno: 24 měsíců
Zdravotní postižení měřené Oswestry indexem disability (ODI) bude hodnoceno, aby se určilo procento subjektů, které splňují MCID (12,8 bodu), kde vyšší skóre na ODI ukazuje na závažnější postižení.
24 měsíců
Procento subjektů splňujících podstatný klinický přínos (SCB) ve srovnání s výchozí hodnotou pro bolest zad/noh měřenou vizuální analogovou stupnicí (VAS).
Časové okno: 24 měsíců
Bolest zad a nohou měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS) bude hodnocena, aby se určilo procento subjektů, které splňují SCB (3,5 bodu nebo méně, alespoň 2,5 bodové zlepšení nebo alespoň 41,4% zlepšení), kde 0 je " Žádná bolest“ a 10 je „Nesnesitelná bolest“.
24 měsíců
Procento subjektů splňujících podstatný klinický přínos (SCB) ve srovnání s výchozí hodnotou pro invaliditu měřenou Oswestryho indexem invalidity.
Časové okno: 24 měsíců
Postižení měřené Oswestry indexem disability (ODI) bude posuzováno, aby se určilo procento subjektů, které splňují SCB (alespoň 18,8 bodu zlepšení, alespoň 36,8 % zlepšení nebo hodnota invalidity pod 31,3) kde vyšší skóre na ODI ukazuje na závažnější postižení.
24 měsíců
Procento subjektů splňujících podstatný klinický přínos (SCB) ve srovnání s výchozí hodnotou měřenou celkovým fyzickým a duševním zdravím z PROMIS-10.
Časové okno: 24 měsíců
Celkové fyzické a duševní zdraví měřené pomocí PROMIS-10 bude hodnoceno, aby se určilo procento subjektů, které splňují MCID (7 bodů). Skóre PROMIS-10 používá metriku T-skóre, ve které 50 je průměr relevantní referenční populace a 10 je standardní odchylka (SD) této populace.
24 měsíců
Míra komplikací, které lze přičíst použití jakýchkoli dalších nástrojů, implantátů nebo technologií NuVasive.
Časové okno: 24 měsíců
Míra komplikací, které lze přičíst použití jakýchkoli dalších nástrojů, implantátů nebo technologií NuVasive
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NuVasive

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kyle Malone, MS, NuVasive

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NUVA.DEC0820

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerativní onemocnění plotének

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit