Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie systemu płyt dekadowych XLIF

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: NuVasive

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i działanie systemu płytek NuVasive® XLIF Decade™ w leczeniu pacjentów ze schorzeniami kręgosłupa piersiowego i/lub lędźwiowego

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i działania systemu NuVasive XLIF Decade Plate System na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO), wyników radiologicznych i zgłaszanych powikłań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoramiennym, wieloośrodkowym badaniem mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i działania płytki XLIF Decade Plate u pacjentów poddawanych zespoleniu międzytrzonowemu piersiowemu i/lub lędźwiowemu, na jednym lub dwóch poziomach, z dodatkowym mocowaniem za pomocą płytki bocznej. Kolejni pacjenci w danym ośrodku, którzy spełniają wszystkie wymagania kwalifikacyjne, zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na udział w badaniu. Kwalifikujący się pacjenci to pacjenci ze schorzeniami zwyrodnieniowymi kręgosłupa piersiowego i/lub lędźwiowego, którzy kwalifikują się do leczenia chirurgicznego i zostaną poddani badaniu przesiewowemu przed włączeniem do badania. Po włączeniu do badania uczestnicy zostaną poddani operacji XLIF z boczną płytką przy użyciu płytki Decade. Co najmniej 75 pacjentów zostanie zapisanych i będą obserwowani przez 24 miesiące po operacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92350
        • Loma Linda University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zarejestrowana Populacja będzie obejmować wszystkich pacjentów, którzy spełniają kryteria rejestracji, w szczególności tych pacjentów, którzy:

  • Spełnił kryteria włączenia i wyłączenia
  • Podpisał świadomą zgodę
  • Przeszedł zabieg chirurgiczny, jak określono w tym protokole

Osoby niespełniające któregokolwiek z tych kryteriów nie zostaną uznane za włączone do badania, a zatem nie zostaną włączone do żadnej badanej populacji ani analizy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥18 lat w momencie wyrażenia zgody

  2. Planowana operacja zespolenia międzytrzonowego przy użyciu Decade Plate System w połączeniu z implantem międzytrzonowym w celu leczenia jednego lub dwóch poziomów w odcinku piersiowym i/lub lędźwiowym kręgosłupa

    1. zwyrodnieniowa choroba dysku
    2. kręgozmyk
    3. skolioza, kifoza, lordoza
    4. zwężenie kręgosłupa
    5. spondyloliza
    6. stawu rzekomego lub nieudanej wcześniejszej operacji kręgosłupa
  3. Możliwość poddania się operacji na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej i oceny chirurga
  4. Rozumie warunki włączenia, jest chętny do przestrzegania zaleceń lekarskich, w tym ograniczeń aktywności pooperacyjnej zgodnie ze standardem opieki chirurga, i jest chętny do podpisania formularza świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Zastosowanie mocowania tylnego do zaplanowanej operacji Uwaga: W przypadku zmiany planu operacyjnego w trakcie operacji i zastosowania mocowania tylnego uczestnik zostanie wycofany z badania
  2. Pacjent jest zaangażowany w aktywny spór dotyczący kręgosłupa (roszczenie pracownicze jest dopuszczalne, jeśli nie zostanie zakwestionowane)
  3. Stosowanie stymulatorów wzrostu kości w okresie pooperacyjnym
  4. Aktywne palenie w ciągu 6 tygodni przed operacją
  5. Pacjent ma znaną nadwrażliwość na wszczepione materiały
  6. Infekcja ogólnoustrojowa lub miejscowa (utajona lub czynna) lub oznaki miejscowego stanu zapalnego
  7. Pacjent ma niewystarczającą ilość lub jakość kości albo stan fizyczny lub medyczny, który uniemożliwiłby uzyskanie korzystnego wyniku chirurgicznego w oparciu o ocenę chirurga
  8. Ciąża lub planuje zajść w ciążę podczas badania
  9. Pacjent jest więźniem
  10. Pacjent uczestniczy w innym badaniu klinicznym, które mogłoby zakłócić dane z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Płyta dekady XLIF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłanie implantu międzytrzonowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wskaźnik powikłań związanych z urządzeniem (tj. bezpieczeństwa), które można przypisać stosowaniu systemu Decade Plate
24 miesiące
Sukces fuzji radiograficznej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów z widoczną fuzją radiograficzną (tj. wydajnością) wskaźnikowego poziomu chirurgicznego po 24 miesiącach po operacji
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w porównaniu z wartością wyjściową, mierzony na podstawie ogólnego stanu zdrowia fizycznego i psychicznego z badania PROMIS-10.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ogólny stan zdrowia fizycznego i psychicznego mierzony za pomocą PROMIS-10 zostanie oceniony w celu ustalenia odsetka osób, które spełniają MCID (5 punktów). Punktacja PROMIS-10 wykorzystuje metrykę T-score, w której 50 to średnia odpowiedniej populacji referencyjnej, a 10 to odchylenie standardowe (SD) tej populacji.
24 miesiące
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w porównaniu z wartością wyjściową dla bólu pleców/nogi mierzonego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ból pleców i nóg mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) zostanie oceniony w celu określenia odsetka pacjentów, którzy spełniają MCID (odpowiednio 1,2 punktu i 1,6 punktu), gdzie 0 to „Brak bólu”, a 10 to „Ból nie do zniesienia”.
24 miesiące
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w porównaniu z wartością wyjściową dla niepełnosprawności mierzonej za pomocą wskaźnika niepełnosprawności Oswestry.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Niepełnosprawność mierzona wskaźnikiem niepełnosprawności Oswestry (ODI) zostanie oceniona w celu określenia odsetka osób, które spełniają MCID (12,8 punktu), gdzie wyższy wynik w ODI wskazuje na poważniejszą niepełnosprawność.
24 miesiące
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła istotna korzyść kliniczna (SCB) w porównaniu z wartością wyjściową w przypadku bólu pleców/nogi mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ból pleców i nóg mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) zostanie oceniony w celu określenia odsetka pacjentów, którzy spełniają SCB (3,5 punktu lub mniej, poprawa o co najmniej 2,5 punktu lub poprawa o co najmniej 41,4%), gdzie 0 to „ Bez bólu”, a 10 to „Nieznośny ból”.
24 miesiące
Odsetek pacjentów osiągających znaczną korzyść kliniczną (SCB) w porównaniu z wartością wyjściową dla niepełnosprawności mierzonej za pomocą wskaźnika niepełnosprawności Oswestry.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Niepełnosprawność mierzona wskaźnikiem niepełnosprawności Oswestry (ODI) zostanie oceniona w celu określenia odsetka osób, które spełniają SCB (poprawa o co najmniej 18,8 punktu, co najmniej 36,8% poprawa lub stopień niepełnosprawności poniżej 31,3) gdzie wyższy wynik w ODI wskazuje na poważniejszą niepełnosprawność.
24 miesiące
Odsetek pacjentów osiągających znaczną korzyść kliniczną (SCB) w porównaniu z wartością wyjściową, mierzony na podstawie ogólnego stanu zdrowia fizycznego i psychicznego z badania PROMIS-10.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ogólny stan zdrowia fizycznego i psychicznego mierzony za pomocą PROMIS-10 zostanie oceniony w celu ustalenia odsetka osób, które spełniają MCID (7 punktów). Punktacja PROMIS-10 wykorzystuje metrykę T-score, w której 50 to średnia odpowiedniej populacji referencyjnej, a 10 to odchylenie standardowe (SD) tej populacji.
24 miesiące
Wskaźnik powikłań związanych ze stosowaniem jakichkolwiek dodatkowych narzędzi, implantów lub technologii NuVasive.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wskaźnik powikłań związanych ze stosowaniem jakichkolwiek dodatkowych narzędzi, implantów lub technologii NuVasive
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NuVasive

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kyle Malone, MS, NuVasive

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NUVA.DEC0820

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwyrodnieniowa choroba dysku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj