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Étude du système de plaques à décades XLIF

16 décembre 2025 mis à jour par: NuVasive

Une étude prospective multicentrique évaluant l'innocuité et les performances du système de plaques NuVasive® XLIF Decade™ pour le traitement des patients atteints d'affections pathologiques de la colonne thoracique et/ou lombaire

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et les performances du système NuVasive XLIF Decade Plate, telles que mesurées par les résultats rapportés par les patients (PRO), les résultats radiographiques et les complications signalées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Cette étude est une étude prospective multicentrique à un seul bras visant à évaluer la sécurité et les performances de la plaque à décades XLIF chez des patients subissant une fusion intersomatique thoracique et/ou lombaire, à un ou deux niveaux, avec fixation supplémentaire à l'aide d'une plaque latérale. Les patients consécutifs d'un site donné qui satisfont à toutes les conditions d'éligibilité seront invités à consentir à participer à l'étude. Les patients éligibles incluent ceux qui souffrent d'affections dégénératives de la colonne thoracique et/ou lombaire qui se prêtent à un traitement chirurgical et seront dépistés avant l'inscription à l'étude. Une fois inscrits à l'étude, les sujets subiront une chirurgie XLIF avec placage latéral à l'aide de la plaque à décades. Au moins 75 sujets seront inscrits et seront suivis pendant 24 mois après la chirurgie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- California
  - Loma Linda, California, États-Unis, 92350
    - Loma Linda University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population inscrite comprendra tous les sujets qui répondent aux critères d'inscription, en particulier les sujets qui :

Satisfait aux critères d'inclusion et d'exclusion
Signé le consentement éclairé
A subi l'intervention chirurgicale, telle que définie dans ce protocole

Les sujets ne répondant à aucun de ces critères ne seront pas considérés comme inscrits à l'étude et ne seront donc inclus dans aucune population d'étude ou analyse.

La description

Critère d'intégration:

Patients âgés de ≥ 18 ans au moment du consentement
Chirurgie de fusion intersomatique planifiée utilisant le système Decade Plate System en conjonction avec un implant intersomatique pour traiter un ou deux niveaux de la colonne thoracique et/ou lombaire pour
1. discopathie dégénérative
2. spondylolisthésis
3. scoliose, cyphose, lordose
4. sténose spinale
5. spondylolyse
6. pseudarthrose ou échec d'une chirurgie antérieure de la colonne vertébrale
Capable de subir une intervention chirurgicale sur la base d'un examen physique, des antécédents médicaux et du jugement du chirurgien
Comprend les conditions d'inscription, est prêt à suivre les conseils médicaux, y compris les restrictions d'activité postopératoires selon la norme de soins du chirurgien, et est prêt à signer un formulaire de consentement éclairé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

Utilisation de la fixation postérieure pour la chirurgie prévue Remarque : Si le plan chirurgical change en peropératoire et qu'une fixation postérieure est utilisée dans le cas, le participant sera retiré de l'étude
Le patient est impliqué dans un litige actif concernant la colonne vertébrale (la demande d'indemnisation des accidents du travail est autorisée si elle n'est pas contestée)
Utilisation de stimulateurs de croissance osseuse en postopératoire
Tabagisme actif dans les 6 semaines précédant la chirurgie
Le patient a une sensibilité connue aux matériaux implantés
Infection systémique ou locale (latente ou active) ou signes d'inflammation locale
Le patient a un stock ou une qualité osseuse inadéquats, ou une condition physique ou médicale qui empêcherait un résultat chirurgical bénéfique selon le jugement du chirurgien
Enceinte ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude
Le patient est un prisonnier
Le patient participe à une autre étude clinique qui confondrait les données de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Plaque à décades XLIF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Complication de l'implant intersomatique Délai: 24mois	Taux de complications liées au dispositif (c.-à-d. sécurité) attribuables à l'utilisation du système de plaques à décades	24mois
Succès de la fusion radiographique Délai: 24mois	Proportion de sujets présentant une fusion radiographique apparente (c'est-à-dire la performance) du ou des niveaux chirurgicaux d'index à 24 mois après l'opération	24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Pourcentage de sujets présentant une différence cliniquement importante minimale (MCID) par rapport à la ligne de base mesurée par la santé physique et mentale globale de PROMIS-10. Délai: 24mois	La santé physique et mentale globale mesurée par PROMIS-10 sera évaluée pour déterminer le pourcentage de sujets qui répondent au MCID (5 points). La notation PROMIS-10 utilise une métrique de score T dans laquelle 50 est la moyenne d'une population de référence pertinente et 10 est l'écart type (SD) de cette population.	24mois
Pourcentage de sujets présentant une différence minimale cliniquement importante (MCID) par rapport à la valeur initiale pour la douleur au dos/à la jambe mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA). Délai: 24mois	Les douleurs au dos et aux jambes mesurées à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) seront évaluées pour déterminer le pourcentage de sujets qui répondent à la MCID (1,2 point et 1,6 point respectivement) où 0 signifie « Pas de douleur » et 10 signifie « Douleur insupportable ».	24mois
Pourcentage de sujets présentant une différence cliniquement importante minimale (MCID) par rapport à la ligne de base pour l'invalidité mesurée par l'indice d'invalidité d'Oswestry. Délai: 24mois	L'incapacité mesurée par l'indice d'incapacité d'Oswestry (ODI) sera évaluée pour déterminer le pourcentage de sujets qui répondent au MCID (12,8 points) lorsqu'un score plus élevé à l'ODI indique une incapacité plus grave.	24mois
Pourcentage de sujets présentant un bénéfice clinique substantiel (SCB) par rapport au niveau de référence pour la douleur au dos/à la jambe mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA). Délai: 24mois	Les douleurs au dos et aux jambes mesurées à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) seront évaluées pour déterminer le pourcentage de sujets qui répondent au SCB (3,5 points ou moins, au moins une amélioration de 2,5 points ou au moins une amélioration de 41,4 %) où 0 est " Pas de douleur" et 10 est "Douleur insupportable".	24mois
Pourcentage de sujets présentant un bénéfice clinique substantiel (SCB) par rapport au niveau de référence pour l'invalidité mesurée par l'indice d'invalidité d'Oswestry. Délai: 24mois	L'incapacité mesurée par l'indice d'incapacité d'Oswestry (ODI) sera évaluée pour déterminer le pourcentage de sujets qui répondent à la SCB (amélioration d'au moins 18,8 points, d'au moins 36,8 % amélioration ou une valeur d'invalidité inférieure à 31,3) où un score plus élevé sur l'ODI indique une incapacité plus grave.	24mois
Pourcentage de sujets présentant un bénéfice clinique substantiel (SCB) par rapport au niveau de référence mesuré par la santé physique et mentale globale de PROMIS-10. Délai: 24mois	La santé physique et mentale globale mesurée par PROMIS-10 sera évaluée pour déterminer le pourcentage de sujets qui répondent au MCID (7 points). La notation PROMIS-10 utilise une métrique de score T dans laquelle 50 est la moyenne d'une population de référence pertinente et 10 est l'écart type (SD) de cette population.	24mois
Taux de complications attribuables à l'utilisation d'instruments, d'implants ou de technologies NuVasive supplémentaires. Délai: 24mois	Taux de complications attribuables à l'utilisation d'instruments, d'implants ou de technologies NuVasive supplémentaires	24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NuVasive

Les enquêteurs

Directeur d'études: Kyle Malone, MS, NuVasive

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité