XLIF Decade Plate System Study
16. desember 2025 oppdatert av: NuVasive
En prospektiv multisenterstudie som evaluerer sikkerheten og ytelsen til NuVasive® XLIF Decade™ platesystem for behandling av pasienter med patologiske tilstander i thorax- og/eller lumbalryggraden
Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og ytelsen til NuVasive XLIF Decade Plate System målt ved pasientrapporterte utfall (PROs), radiografiske utfall og rapporterte komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, enarms, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og ytelsen til XLIF Decade Plate hos pasienter som gjennomgår en thorax og/eller lumbal interkroppsfusjon, på ett eller to nivåer, med supplerende fiksering ved hjelp av en lateral plate.
Påfølgende pasienter på et gitt sted som oppfyller alle kvalifikasjonskrav vil bli bedt om å samtykke til å delta i studien.
Kvalifiserte pasienter inkluderer de med degenerative tilstander i thorax og/eller lumbale ryggraden som er mottagelig for kirurgisk behandling og vil bli screenet før studieregistrering.
Når de er registrert i studien, vil forsøkspersonene gjennomgå XLIF-operasjon med lateral plating ved bruk av Decade Plate.
Minst 75 forsøkspersoner vil bli registrert og vil bli fulgt i 24 måneder etter operasjonen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
75
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92350
- Loma Linda University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Den registrerte befolkningen vil inkludere alle fag som oppfyller kriteriene for påmelding, spesifikt de fagene som:
- Oppfylte inkluderings- og eksklusjonskriteriene
- Signerte det informerte samtykket
- Gjennomgikk den kirurgiske prosedyren, som definert i denne protokollen
Forsøkspersoner som ikke oppfyller noen av disse kriteriene vil ikke bli ansett som registrert i studien, og derfor ikke inkludert i noen studiepopulasjon eller analyse.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er ≥18 år på tidspunktet for samtykke
Planlagt interkroppsfusjonskirurgi ved bruk av Decade Plate System i forbindelse med et interkroppsimplantat for å behandle ett eller to nivåer i thorax og/eller lumbalcolumna for
- degenerativ skivesykdom
- spondylolistese
- skoliose, kyfose, lordose
- spinal stenose
- spondylolyse
- pseudoartrose eller mislykket tidligere ryggradsoperasjon
- Kunne gjennomgå kirurgi basert på fysisk undersøkelse, medisinsk historie og kirurgens vurdering
- Forstår betingelsene for påmelding, er villig til å følge medisinske råd inkludert postoperative aktivitetsbegrensninger i henhold til kirurgens standard for omsorg, og er villig til å signere et informert samtykkeskjema for å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av posterior fiksering for den planlagte operasjonen Merk: Skulle operasjonsplanen endres intraoperativt og posterior fiksering brukes i tilfellet, vil deltakeren trekkes fra studien
- Pasienten er involvert i aktive rettssaker knyttet til ryggraden (arbeiderens erstatningskrav er tillatt hvis det ikke bestrides)
- Bruk av beinvekststimulatorer postoperativt
- Aktiv røyking innen 6 uker før operasjon
- Pasienten har kjent følsomhet overfor implanterte materialer
- Systemisk eller lokal infeksjon (latent eller aktiv) eller tegn på lokal betennelse
- Pasienten har utilstrekkelig benmasse eller -kvalitet, eller en fysisk eller medisinsk tilstand som vil hindre fordelaktig kirurgisk utfall basert på kirurgens vurdering
- Gravid, eller planlegger å bli gravid i løpet av studien
- Pasienten er en fange
- Pasienten deltar i en annen klinisk studie som ville forvirret studiedata
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
XLIF Decade Plate
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjon av interkroppsimplantat
Tidsramme: 24 måneder
|
Hyppigheten av enhetsrelaterte komplikasjoner (dvs. sikkerhet) som kan tilskrives bruken av Decade Plate System
|
24 måneder
|
|
Radiografisk fusjonsuksess
Tidsramme: 24 måneder
|
Andel av forsøkspersoner med tilsynelatende radiografisk fusjon (dvs. ytelse) av indeksens kirurgiske nivå(er) 24 måneder postoperativt
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som møter minimal klinisk viktig forskjell (MCID) sammenlignet med baseline målt ved generell fysisk og mental helse fra PROMIS-10.
Tidsramme: 24 måneder
|
Generell fysisk og mental helse målt med PROMIS-10 vil bli vurdert for å bestemme prosentandelen av forsøkspersoner som møter MCID (5 poeng).
PROMIS-10-scoring bruker en T-score-metrikk der 50 er gjennomsnittet av en relevant referansepopulasjon og 10 er standardavviket (SD) for den populasjonen.
|
24 måneder
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som møter minimal klinisk viktig forskjell (MCID) sammenlignet med baseline for rygg-/leggsmerter målt ved visuell analog skala (VAS).
Tidsramme: 24 måneder
|
Rygg- og bensmerter målt ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) vil bli vurdert for å bestemme prosentandelen av forsøkspersoner som møter MCID (henholdsvis 1,2 poeng og 1,6 poeng) der 0 er "Ingen smerte" og 10 er "Uutholdelig smerte".
|
24 måneder
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som møter minimal klinisk viktig forskjell (MCID) sammenlignet med baseline for funksjonshemming målt ved Oswestry funksjonshemmingsindeksen.
Tidsramme: 24 måneder
|
Funksjonshemming målt ved Oswestry disability index (ODI) vil bli vurdert for å bestemme prosentandelen av forsøkspersoner som møter MCID (12,8 poeng) der en høyere skåre på ODI indikerer en mer alvorlig funksjonshemming.
|
24 måneder
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår betydelig klinisk fordel (SCB) sammenlignet med baseline for rygg-/bensmerter målt ved visuell analog skala (VAS).
Tidsramme: 24 måneder
|
Rygg- og bensmerter målt ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) vil bli vurdert for å bestemme prosentandelen av forsøkspersoner som møter SCB (3,5 poeng eller mindre, minst 2,5 poeng forbedring eller minst 41,4 % forbedring) der 0 er " No Pain" og 10 er "Unbearable Pain".
|
24 måneder
|
|
Prosentandelen av forsøkspersoner som møter betydelig klinisk fordel (SCB) sammenlignet med baseline for funksjonshemming målt ved Oswestrys funksjonshemmingsindeks.
Tidsramme: 24 måneder
|
Funksjonshemming målt ved Oswestry disability index (ODI) vil bli vurdert for å bestemme prosentandelen av personer som møter SCB (minst 18,8 poeng forbedring, minst 36,8 %
forbedring, eller en funksjonshemmingsverdi under 31,3)
hvor en høyere score på ODI indikerer en mer alvorlig funksjonshemming.
|
24 måneder
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår betydelig klinisk fordel (SCB) sammenlignet med baseline målt ved generell fysisk og mental helse fra PROMIS-10.
Tidsramme: 24 måneder
|
Generell fysisk og mental helse målt med PROMIS-10 vil bli vurdert for å bestemme prosentandelen av forsøkspersoner som møter MCID (7 poeng).
PROMIS-10-scoring bruker en T-score-metrikk der 50 er gjennomsnittet av en relevant referansepopulasjon og 10 er standardavviket (SD) for den populasjonen.
|
24 måneder
|
|
Hyppighet av komplikasjoner som kan tilskrives bruk av eventuelle ekstra NuVasive-instrumenter, implantater eller teknologier.
Tidsramme: 24 måneder
|
Hyppighet av komplikasjoner som kan tilskrives bruk av eventuelle ekstra NuVasive-instrumenter, implantater eller teknologier
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Kyle Malone, MS, NuVasive
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NUVA.DEC0820
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .