Estudio del sistema de placas XLIF Decade
19 de octubre de 2023 actualizado por: NuVasive
Un estudio multicéntrico prospectivo que evalúa la seguridad y el rendimiento del sistema de placas NuVasive® XLIF Decade™ para el tratamiento de pacientes con afecciones patológicas de la columna torácica y/o lumbar
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema de placas NuVasive XLIF Decade según lo medido por los resultados informados por el paciente (PRO), los resultados radiográficos y las complicaciones informadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este estudio es un estudio multicéntrico prospectivo de un solo brazo para evaluar la seguridad y el rendimiento de la placa XLIF Decade en pacientes que se someten a una fusión intersomática torácica y/o lumbar, en uno o dos niveles, con fijación suplementaria mediante una placa lateral.
A los pacientes consecutivos en un sitio determinado que cumplan con todos los requisitos de elegibilidad se les pedirá su consentimiento para participar en el estudio.
Los pacientes elegibles incluyen aquellos con condiciones degenerativas en la columna torácica y/o lumbar que son susceptibles de tratamiento quirúrgico y serán examinados antes de la inscripción en el estudio.
Una vez inscritos en el estudio, los sujetos se someterán a una cirugía XLIF con placas laterales utilizando la placa Decade.
Se inscribirán al menos 75 sujetos y se les dará seguimiento durante 24 meses después de la cirugía.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
75
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Loma Linda University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La Población Inscrita incluirá a todos los sujetos que cumplan con los criterios de inscripción, específicamente, aquellos sujetos que:
- Cumplió los criterios de inclusión y exclusión
- Firmó el consentimiento informado
- Se sometió al procedimiento quirúrgico, como se define en este protocolo.
Los sujetos que no cumplan con ninguno de estos criterios no se considerarán inscritos en el estudio y, por lo tanto, no se incluirán en ninguna población o análisis del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que tienen ≥18 años de edad en el momento del consentimiento
Cirugía de fusión intersomática planificada utilizando el sistema de placas Decade junto con un implante intersomático para tratar uno o dos niveles en la columna torácica y/o lumbar para
- enfermedad degenerativa del disco
- espondilolistesis
- escoliosis, cifosis, lordosis
- estenosis espinal
- espondilólisis
- pseudoartrosis o cirugía de columna anterior fallida
- Capaz de someterse a una cirugía según el examen físico, el historial médico y el juicio del cirujano
- Entiende las condiciones de inscripción, está dispuesto a seguir el consejo médico, incluidas las restricciones de actividad posoperatoria según el estándar de atención del cirujano, y está dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Uso de fijación posterior para la cirugía programada Nota: Si el plan quirúrgico cambia intraoperatoriamente y se usa fijación posterior en el caso, el participante será retirado del estudio.
- El paciente está involucrado en un litigio activo relacionado con la columna vertebral (se permite un reclamo de compensación laboral si no se impugna)
- Uso de estimuladores del crecimiento óseo en el posoperatorio
- Tabaquismo activo en las 6 semanas previas a la cirugía
- El paciente tiene sensibilidad conocida a los materiales implantados.
- Infección sistémica o local (latente o activa) o signos de inflamación local
- El paciente tiene una reserva o calidad ósea inadecuada, o una afección física o médica que impediría un resultado quirúrgico beneficioso según el criterio del cirujano.
- Embarazada o planea quedar embarazada durante el estudio
- El paciente es un prisionero
- El paciente está participando en otro estudio clínico que confundiría los datos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Placa de década XLIF
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicación de implante intersomático
Periodo de tiempo: 24 meses
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Tasa de complicaciones relacionadas con el dispositivo (es decir, seguridad) atribuibles al uso del sistema de placas Decade
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24 meses
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Éxito de la fusión radiográfica
Periodo de tiempo: 24 meses
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Proporción de sujetos con fusión radiográfica aparente (es decir, rendimiento) del nivel(es) quirúrgico índice a los 24 meses del postoperatorio
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos que cumplen con la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en comparación con el valor inicial medido por la salud física y mental general de PROMIS-10.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se evaluará la salud física y mental general medida por PROMIS-10 para determinar el porcentaje de sujetos que cumplen con MCID (5 puntos).
La puntuación PROMIS-10 utiliza una métrica de puntuación T en la que 50 es la media de una población de referencia relevante y 10 es la desviación estándar (DE) de esa población.
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24 meses
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Porcentaje de sujetos que cumplen con la diferencia clínicamente importante mínima (MCID) en comparación con el valor inicial para el dolor de espalda/pierna medido por escala analógica visual (VAS).
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se evaluará el dolor de espalda y piernas medido con una escala analógica visual (VAS) para determinar el porcentaje de sujetos que cumplen con MCID (1,2 puntos y 1,6 puntos respectivamente), donde 0 es "Sin dolor" y 10 es "Dolor insoportable".
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24 meses
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Porcentaje de sujetos que cumplen con la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en comparación con la línea de base para la discapacidad medida por el índice de discapacidad de Oswestry.
Periodo de tiempo: 24 meses
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La discapacidad medida por el índice de discapacidad de Oswestry (ODI) se evaluará para determinar el porcentaje de sujetos que cumplen con MCID (12,8 puntos), donde una puntuación más alta en el ODI indica una discapacidad más grave.
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24 meses
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Porcentaje de sujetos que alcanzan un beneficio clínico sustancial (SCB) en comparación con el valor inicial para el dolor de espalda/pierna medido mediante una escala analógica visual (VAS).
Periodo de tiempo: 24 meses
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El dolor de espalda y piernas medido con una escala analógica visual (VAS) se evaluará para determinar el porcentaje de sujetos que cumplen con SCB (3,5 puntos o menos, al menos una mejora de 2,5 puntos o una mejora de al menos 41,4 %) donde 0 es " Sin dolor" y 10 es "Dolor insoportable".
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24 meses
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Porcentaje de sujetos que alcanzan un beneficio clínico sustancial (SCB) en comparación con la línea de base para la discapacidad medida por el índice de discapacidad de Oswestry.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se evaluará la discapacidad medida por el índice de discapacidad de Oswestry (ODI) para determinar el porcentaje de sujetos que cumplen con SCB (al menos 18,8 puntos de mejora, al menos un 36,8%
mejora, o un valor de discapacidad por debajo de 31,3)
donde una puntuación más alta en el ODI indica una discapacidad más severa.
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24 meses
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Porcentaje de sujetos que alcanzan un beneficio clínico sustancial (SCB) en comparación con el valor inicial medido por la salud física y mental general de PROMIS-10.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se evaluará la salud física y mental general medida por PROMIS-10 para determinar el porcentaje de sujetos que cumplen con MCID (7 puntos).
La puntuación PROMIS-10 utiliza una métrica de puntuación T en la que 50 es la media de una población de referencia relevante y 10 es la desviación estándar (DE) de esa población.
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24 meses
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Tasa de complicaciones atribuibles al uso de cualquier instrumento, implante o tecnología NuVasive adicional.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Tasa de complicaciones atribuibles al uso de cualquier instrumento, implante o tecnología NuVasive adicional
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kyle Malone, MS, NuVasive
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NUVA.DEC0820
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .