XLIF ディケイド プレート システム スタディ
2023年10月19日 更新者：NuVasive
胸椎および/または腰椎の病的状態を有する患者の治療のための NuVasive® XLIF Decade™ プレート システムの安全性と性能を評価する前向き多施設研究
この研究の主な目的は、NuVasive XLIF Decade Plate System の安全性と性能を、患者報告アウトカム (PRO)、X 線撮影アウトカム、および報告された合併症によって評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、胸部および/または腰部の椎体間固定術を受けている患者における XLIF Decade Plate の安全性と性能を 1 つまたは 2 つのレベルで評価するための前向き、単腕、多施設共同研究であり、側方プレートを使用した補助固定があります。
すべての適格要件を満たす特定の施設の連続した患者は、研究への参加に同意するよう求められます。
適格な患者には、胸椎および/または腰椎に変性状態があり、外科的治療を受けやすく、研究登録前にスクリーニングされる患者が含まれます。
研究に登録されると、被験者は XLIF 手術を受け、Decade Plate を使用して側板を固定します。
少なくとも 75 人の被験者が登録され、手術後 24 か月間追跡されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
75
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92350
- Loma Linda University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
登録母集団には、登録基準を満たすすべての被験者、具体的には以下の被験者が含まれます。
- 包含基準と除外基準を満たしている
- インフォームドコンセントに署名した
- このプロトコルで定義されているように、外科的処置を受けた
これらの基準のいずれも満たさない被験者は、研究に登録されたとは見なされないため、研究集団または分析には含まれません。
説明
包含基準:
- 同意時の年齢が18歳以上の患者
胸椎および/または腰椎の 1 つまたは 2 つのレベルを治療するために、椎体間インプラントと組み合わせてディケイド プレート システムを使用して計画された椎体間固定手術
- 変性椎間板疾患
- 脊椎すべり症
- 脊柱側弯症、脊柱後弯症、前弯症
- 脊柱管狭窄症
- 脊椎分離症
- 仮性関節症または以前の脊椎手術の失敗
- 身体検査、病歴、外科医の判断に基づいて手術を受けることができる
- -登録の条件を理解し、外科医の標準的なケアに従って術後の活動制限を含む医学的アドバイスに従う意思があり、研究に参加するためのインフォームドコンセントフォームに署名する意思がある
除外基準:
- 予定された手術のための後方固定の使用注: 手術計画が術中に変更され、場合に後方固定が使用される場合、参加者は研究から撤回されます
- 患者は脊椎に関連する訴訟に関与している（争われていない場合、労働者の補償請求が認められる）
- 術後の骨成長促進剤の使用
- -手術前6週間以内の積極的な喫煙
- 患者は移植された材料に過敏であることが分かっている
- 全身または局所感染（潜伏または活動性）または局所炎症の徴候
- 患者の骨量または質が不十分であるか、または外科医の判断に基づいて有益な外科的結果を妨げるような身体的または医学的状態がある
- -妊娠中、または研究中に妊娠する予定
- 患者は囚人
- 患者は研究データを混乱させる別の臨床研究に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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XLIFディケイドプレート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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椎体間インプラントの合併症
時間枠：24ヶ月
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ディケイド プレート システムの使用に起因するデバイス関連の合併症 (安全性など) の割合
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24ヶ月
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X線融合の成功
時間枠：24ヶ月
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術後 24 か月の時点で明らかな X 線写真上の融合（すなわち、パフォーマンス）が指標手術レベルの被験者の割合
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PROMIS-10からの全体的な身体的および精神的健康によって測定されたベースラインと比較した、最小の臨床的に重要な差（MCID）を満たす被験者の割合。
時間枠：24ヶ月
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PROMIS-10 によって測定された全体的な身体的および精神的健康状態を評価して、MCID (5 ポイント) を満たす被験者の割合を決定します。
PROMIS-10 スコアリングでは、50 が関連する参照母集団の平均であり、10 がその母集団の標準偏差 (SD) である T スコア メトリックを使用します。
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24ヶ月
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって測定された背中/脚の痛みのベースラインと比較して、最小の臨床的に重要な差 (MCID) を満たす被験者の割合。
時間枠：24ヶ月
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視覚的アナログスケール（VAS）を使用して測定された背中と脚の痛みを評価して、MCID（それぞれ1.2ポイントと1.6ポイント）を満たす被験者の割合を決定します。0は「痛みなし」、10は「耐えられない痛み」です。
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24ヶ月
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オスウェストリー障害指数によって測定された障害のベースラインと比較した、最小の臨床的に重要な差（MCID）を満たす被験者の割合。
時間枠：24ヶ月
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Oswestry 障害指数 (ODI) によって測定される障害を評価して、MCID (12.8 ポイント) を満たす被験者の割合を決定します。ODI のスコアが高いほど、より重度の障害が示されます。
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24ヶ月
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視覚的アナログスケール（VAS）で測定された背中/脚の痛みのベースラインと比較して、実質的な臨床的利益（SCB）を満たす被験者の割合。
時間枠：24ヶ月
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視覚的アナログスケール（VAS）を使用して測定された背中と脚の痛みは、SCB（3.5ポイント以下、少なくとも2.5ポイントの改善、または少なくとも41.4％の改善）を満たす被験者の割合を決定するために評価されます.0は「痛みはない」と 10 は「耐えられない痛み」です。
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24ヶ月
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Oswestry 障害指数によって測定された障害のベースラインと比較して、実質的な臨床的利益 (SCB) を満たす被験者の割合。
時間枠：24ヶ月
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オスウェストリー障害指数（ODI）によって測定される障害は、SCBを満たす被験者の割合を決定するために評価されます（少なくとも18.8ポイントの改善、少なくとも36.8％の改善）
改善、または障害値が 31.3 未満)
ODI のスコアが高いほど、より重度の障害を示します。
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24ヶ月
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PROMIS-10 からの全体的な身体的および精神的健康によって測定されたベースラインと比較して、実質的な臨床的利益 (SCB) を満たす被験者の割合。
時間枠：24ヶ月
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PROMIS-10 によって測定された全体的な身体的および精神的健康状態を評価して、MCID (7 ポイント) を満たす被験者の割合を決定します。
PROMIS-10 スコアリングでは、50 が関連する参照母集団の平均であり、10 がその母集団の標準偏差 (SD) である T スコア メトリックを使用します。
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24ヶ月
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追加の NuVasive 器具、インプラント、または技術の使用に起因する合併症の割合。
時間枠：24ヶ月
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追加の NuVasive 器具、インプラント、または技術の使用に起因する合併症の割合
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Kyle Malone, MS、NuVasive
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月12日
一次修了 (実際)
2023年4月1日
研究の完了 (実際)
2023年4月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月28日
最初の投稿 (実際)
2020年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月19日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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