XLIF Decennium Plate System-onderzoek

De ingeschreven populatie omvat alle proefpersonen die voldoen aan de criteria voor inschrijving, met name die proefpersonen die:

• Voldoet aan de in- en exclusiecriteria
• Ondertekende de geïnformeerde toestemming
• De chirurgische procedure heeft ondergaan, zoals gedefinieerd in dit protocol

Proefpersonen die niet aan een van deze criteria voldoen, worden niet beschouwd als ingeschreven in het onderzoek en worden daarom niet opgenomen in een onderzoekspopulatie of analyse.

Inclusiecriteria:

1. Patiënten die ≥18 jaar oud zijn op het moment van toestemming

2. Geplande interbody-fusiechirurgie waarbij gebruik wordt gemaakt van het Decade Plate System in combinatie met een interbody-implantaat voor de behandeling van één of twee niveaus in de thoracale en/of lumbale wervelkolom voor

   1. degeneratieve schijfziekte
   2. spondylolisthesis
   3. scoliose, kyfose, lordose
   4. wervelkanaalstenose
   5. spondylolyse
   6. pseudoartrose of een mislukte eerdere operatie aan de wervelkolom
3. In staat om een ​​operatie te ondergaan op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis en oordeel van de chirurg
4. Begrijpt de inschrijvingsvoorwaarden, is bereid medisch advies op te volgen, inclusief postoperatieve activiteitsbeperkingen volgens de zorgstandaard van de chirurg, en is bereid een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen om aan het onderzoek deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

1. Gebruik van posterieure fixatie voor de geplande operatie Opmerking: Als het operatieplan tijdens de operatie verandert en posterieure fixatie wordt gebruikt, wordt de deelnemer uit het onderzoek teruggetrokken
2. Patiënt is betrokken bij actieve rechtszaken met betrekking tot de wervelkolom (de vordering tot schadevergoeding van de werknemer is toegestaan ​​als deze niet wordt betwist)
3. Gebruik van botgroeistimulatoren postoperatief
4. Actief roken binnen 6 weken voor de operatie
5. Patiënt heeft een bekende gevoeligheid voor geïmplanteerde materialen
6. Systemische of lokale infectie (latent of actief) of tekenen van lokale ontsteking
7. Patiënt heeft een onvoldoende botvoorraad of -kwaliteit, of een fysieke of medische aandoening die op basis van het oordeel van de chirurg een gunstig chirurgisch resultaat onmogelijk zou maken
8. Zwanger, of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek
9. Patiënt is een gevangene
10. Patiënt neemt deel aan een ander klinisch onderzoek dat de onderzoeksgegevens zou verwarren