Исследование системы десятилетних пластин XLIF
16 декабря 2025 г. обновлено: NuVasive
Проспективное многоцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности системы пластин NuVasive® XLIF Decade™ для лечения пациентов с патологическими состояниями грудного и/или поясничного отдела позвоночника
Основной целью этого исследования является оценка безопасности и эффективности системы пластин NuVasive XLIF Decade Plate System, измеряемой исходами, о которых сообщают пациенты (PRO), результатами рентгенографии и сообщениями об осложнениях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективное многоцентровое исследование с одной группой для оценки безопасности и эффективности пластины XLIF Decade у пациентов, перенесших грудной и/или поясничный межтеловой спондилодез на одном или двух уровнях с дополнительной фиксацией с помощью боковой пластины.
Последовательно пациентов в данном центре, которые отвечают всем требованиям приемлемости, будет предложено дать согласие на участие в исследовании.
Подходящие пациенты включают пациентов с дегенеративными состояниями в грудном и/или поясничном отделе позвоночника, которые поддаются хирургическому лечению и будут обследованы до включения в исследование.
После включения в исследование испытуемые пройдут операцию XLIF с латеральной пластиной с использованием пластины Decade.
Будет зарегистрировано не менее 75 субъектов, за которыми будут наблюдать в течение 24 месяцев после операции.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
75
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92350
- Loma Linda University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Зачисленное население будет включать всех субъектов, отвечающих критериям для зачисления, в частности, тех субъектов, которые:
- Удовлетворяет критериям включения и исключения
- Подписали информированное согласие
- Прошел хирургическую процедуру, как определено в этом протоколе
Субъекты, не соответствующие ни одному из этих критериев, не будут считаться включенными в исследование и, следовательно, не будут включены ни в какую исследуемую популяцию или анализ.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым ≥18 лет на момент согласия
Запланированная операция межтелового спондилодеза с использованием системы пластин Decade в сочетании с межтеловым имплантатом для лечения одного или двух уровней в грудном и/или поясничном отделе позвоночника для
- остеохондроз
- спондилолистез
- сколиоз, кифоз, лордоз
- стеноз позвоночного канала
- спондилолиз
- псевдоартроз или неудачная предыдущая операция на позвоночнике
- Возможность проведения операции на основании физического осмотра, истории болезни и мнения хирурга.
- Понимает условия участия, готов следовать медицинским советам, включая ограничения послеоперационной активности в соответствии со стандартами хирургической помощи, и готов подписать форму информированного согласия на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Использование задней фиксации для запланированной операции Примечание. Если хирургический план изменится во время операции и в данном случае будет использована задняя фиксация, участник будет исключен из исследования.
- Пациент вовлечен в активный судебный процесс, связанный с позвоночником (требование компенсации работника допускается, если оно не оспаривается)
- Использование стимуляторов роста костей в послеоперационном периоде
- Активное курение в течение 6 недель до операции
- Пациент имеет известную чувствительность к имплантированным материалам.
- Системная или местная инфекция (латентная или активная) или признаки местного воспаления
- У пациента недостаточный костный фонд или качество, или физическое или медицинское состояние, которое по мнению хирурга препятствует положительному хирургическому исходу.
- Беременность или планирование беременности во время исследования
- Пациент - заключенный
- Пациент участвует в другом клиническом исследовании, которое может исказить данные исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Десятилетие XLIF
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнение межтелового имплантата
Временное ограничение: 24 месяца
|
Частота осложнений, связанных с устройством (т. е. безопасность), связанных с использованием системы пластин Decade Plate System
|
24 месяца
|
|
Успех радиографического слияния
Временное ограничение: 24 месяца
|
Доля субъектов с очевидным радиографическим слиянием (т. е. выполнением) индексного хирургического уровня (ов) через 24 месяца после операции
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с минимальной клинически значимой разницей (MCID) по сравнению с исходным уровнем, измеренным по общему физическому и психическому здоровью из PROMIS-10.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Общее физическое и психическое здоровье, измеренное PROMIS-10, будет оцениваться для определения процента субъектов, соответствующих MCID (5 баллов).
В оценке PROMIS-10 используется показатель T-score, в котором 50 — это среднее значение соответствующей контрольной совокупности, а 10 — стандартное отклонение (SD) этой совокупности.
|
24 месяца
|
|
Процент субъектов с минимальной клинически значимой разницей (MCID) по сравнению с исходным уровнем боли в спине/ногах, измеренной с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Временное ограничение: 24 месяца
|
Боль в спине и ногах, измеренная с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), будет оцениваться для определения процента субъектов, которые соответствуют MCID (1,2 балла и 1,6 балла соответственно), где 0 означает «нет боли», а 10 — «невыносимая боль».
|
24 месяца
|
|
Процент субъектов с минимальной клинически значимой разницей (MCID) по сравнению с исходным уровнем инвалидности, измеряемым индексом инвалидности Освестри.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Инвалидность, измеренная индексом инвалидности Освестри (ODI), будет оцениваться для определения процента субъектов, которые соответствуют MCID (12,8 балла), где более высокий балл по ODI указывает на более серьезную инвалидность.
|
24 месяца
|
|
Процент субъектов, достигших существенного клинического улучшения (SCB) по сравнению с исходным уровнем боли в спине/ногах, измеренной с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Временное ограничение: 24 месяца
|
Боль в спине и ногах, измеренная с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), будет оцениваться для определения процента субъектов, которые соответствуют SCB (3,5 балла или меньше, улучшение по крайней мере на 2,5 балла или улучшение по крайней мере на 41,4%), где 0 означает " Нет боли», а 10 — «Невыносимая боль».
|
24 месяца
|
|
Процент субъектов, достигших существенного клинического улучшения (SCB) по сравнению с исходным уровнем инвалидности, измеряемым индексом инвалидности Освестри.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Инвалидность, измеренная с помощью индекса инвалидности Освестри (ODI), будет оцениваться для определения процента субъектов, которые соответствуют SCB (улучшение не менее 18,8 балла, не менее 36,8%
улучшение или значение инвалидности ниже 31,3)
где более высокий балл по ODI указывает на более серьезную инвалидность.
|
24 месяца
|
|
Процент субъектов, достигших существенного клинического улучшения (SCB) по сравнению с исходным уровнем, измеренным по общему физическому и психическому здоровью с помощью PROMIS-10.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Общее физическое и психическое здоровье, измеренное PROMIS-10, будет оцениваться для определения процента субъектов, соответствующих MCID (7 баллов).
В оценке PROMIS-10 используется показатель T-score, в котором 50 — это среднее значение соответствующей контрольной совокупности, а 10 — стандартное отклонение (SD) этой совокупности.
|
24 месяца
|
|
Частота осложнений, связанных с использованием любых дополнительных инструментов, имплантатов или технологий NuVasive.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Частота осложнений, связанных с использованием любых дополнительных инструментов, имплантатов или технологий NuVasive
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kyle Malone, MS, NuVasive
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NUVA.DEC0820
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .