Studio del sistema di piastre a decadi XLIF
16 dicembre 2025 aggiornato da: NuVasive
Uno studio prospettico multicentrico che valuta la sicurezza e le prestazioni del sistema di placche NuVasive® XLIF Decade™ per il trattamento di pazienti con condizioni patologiche della colonna toracica e/o lombare
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema NuVasive XLIF Decade Plate misurate in base agli esiti riportati dal paziente (PRO), agli esiti radiografici e alle complicanze riportate.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio prospettico, a braccio singolo e multicentrico per valutare la sicurezza e le prestazioni della placca XLIF Decade in pazienti sottoposti a fusione intersomatica toracica e/o lombare, a uno o due livelli, con fissazione supplementare mediante una placca laterale.
Ai pazienti consecutivi in un determinato centro che soddisfano tutti i requisiti di ammissibilità verrà chiesto di acconsentire a partecipare allo studio.
I pazienti eleggibili includono quelli con condizioni degenerative nella colonna vertebrale toracica e/o lombare che sono suscettibili di trattamento chirurgico e saranno sottoposti a screening prima dell'arruolamento nello studio.
Una volta arruolati nello studio, i soggetti saranno sottoposti a intervento chirurgico XLIF con placcatura laterale utilizzando la piastra Decade.
Saranno arruolati almeno 75 soggetti e saranno seguiti per 24 mesi dopo l'intervento.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
75
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
- Loma Linda University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione iscritta includerà tutti i soggetti che soddisfano i criteri per l'iscrizione, in particolare quei soggetti che:
- Soddisfatti i criteri di inclusione ed esclusione
- Firmato il consenso informato
- Ha subito la procedura chirurgica, come definito in questo protocollo
I soggetti che non soddisfano nessuno di questi criteri non saranno considerati arruolati nello studio e pertanto non inclusi in alcuna popolazione o analisi dello studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥18 anni al momento del consenso
Chirurgia pianificata di fusione intersomatica utilizzando il Decade Plate System in combinazione con un impianto intersomatico per il trattamento di uno o due livelli nella colonna vertebrale toracica e/o lombare per
- malattia degenerativa del disco
- spondilolistesi
- scoliosi, cifosi, lordosi
- stenosi spinale
- spondilolisi
- pseudoartrosi o precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale fallito
- In grado di sottoporsi a intervento chirurgico sulla base di esame fisico, anamnesi e giudizio del chirurgo
- Comprende le condizioni di arruolamento, è disposto a seguire i consigli medici, comprese le limitazioni dell'attività postoperatoria secondo lo standard di cura del chirurgo, ed è disposto a firmare un modulo di consenso informato per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Uso della fissazione posteriore per l'intervento programmato Nota: se il piano chirurgico cambia durante l'intervento e nel caso viene utilizzata la fissazione posteriore, il partecipante verrà ritirato dallo studio
- Il paziente è coinvolto in un contenzioso attivo relativo alla colonna vertebrale (la richiesta di risarcimento del lavoratore è ammessa se non è contestata)
- Uso postoperatorio di stimolatori della crescita ossea
- Fumo attivo entro 6 settimane prima dell'intervento chirurgico
- Il paziente ha una nota sensibilità ai materiali impiantati
- Infezione sistemica o locale (latente o attiva) o segni di infiammazione locale
- Il paziente ha una riserva o una qualità ossea inadeguata o una condizione fisica o medica che impedirebbe un esito chirurgico favorevole in base al giudizio del chirurgo
- Incinta o prevede di rimanere incinta durante lo studio
- Il paziente è un prigioniero
- Il paziente sta partecipando a un altro studio clinico che confonderebbe i dati dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Piastra Decade XLIF
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicanza dell'impianto intersomatico
Lasso di tempo: 24 mesi
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Tasso di complicanze correlate al dispositivo (ad es. sicurezza) attribuibili all'uso del Decade Plate System
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24 mesi
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Successo della fusione radiografica
Lasso di tempo: 24 mesi
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Proporzione di soggetti con apparente fusione radiografica (cioè, prestazioni) del/i livello/i chirurgico/i indice a 24 mesi dopo l'intervento
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto una differenza minima clinicamente importante (MCID) rispetto al basale misurato dalla salute fisica e mentale complessiva da PROMIS-10.
Lasso di tempo: 24 mesi
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La salute fisica e mentale complessiva misurata da PROMIS-10 sarà valutata per determinare la percentuale di soggetti che soddisfano MCID (5 punti).
Il punteggio PROMIS-10 utilizza una metrica T-score in cui 50 è la media di una popolazione di riferimento rilevante e 10 è la deviazione standard (SD) di quella popolazione.
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24 mesi
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto una differenza minima clinicamente importante (MCID) rispetto al basale per il dolore alla schiena/alle gambe misurato mediante scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 24 mesi
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Verrà valutato il dolore alla schiena e alle gambe misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) per determinare la percentuale di soggetti che soddisfano MCID (rispettivamente 1,2 punti e 1,6 punti) dove 0 è "Nessun dolore" e 10 è "Dolore insopportabile".
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24 mesi
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto una differenza minima clinicamente importante (MCID) rispetto al basale per la disabilità misurata dall'indice di disabilità di Oswestry.
Lasso di tempo: 24 mesi
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La disabilità misurata dall'indice di disabilità Oswestry (ODI) sarà valutata per determinare la percentuale di soggetti che soddisfano MCID (12,8 punti) dove un punteggio più alto sull'ODI indica una disabilità più grave.
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24 mesi
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Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un beneficio clinico sostanziale (SCB) rispetto al basale per dolore alla schiena/alle gambe misurato mediante scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 24 mesi
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Verrà valutato il dolore alla schiena e alle gambe misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) per determinare la percentuale di soggetti che soddisfano SCB (3,5 punti o meno, almeno un miglioramento di 2,5 punti o almeno un miglioramento del 41,4%) dove 0 è " No Pain" e 10 è "Unbearable Pain".
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24 mesi
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Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un beneficio clinico sostanziale (SCB) rispetto al basale per la disabilità misurata dall'indice di disabilità di Oswestry.
Lasso di tempo: 24 mesi
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La disabilità misurata dall'indice di disabilità Oswestry (ODI) sarà valutata per determinare la percentuale di soggetti che soddisfano SCB (almeno 18,8 punti di miglioramento, almeno un 36,8%
miglioramento o un valore di invalidità inferiore a 31,3)
dove un punteggio più alto sull'ODI indica una disabilità più grave.
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24 mesi
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Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un beneficio clinico sostanziale (SCB) rispetto al basale misurato dalla salute fisica e mentale complessiva da PROMIS-10.
Lasso di tempo: 24 mesi
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La salute fisica e mentale complessiva misurata da PROMIS-10 sarà valutata per determinare la percentuale di soggetti che soddisfano MCID (7 punti).
Il punteggio PROMIS-10 utilizza una metrica T-score in cui 50 è la media di una popolazione di riferimento rilevante e 10 è la deviazione standard (SD) di quella popolazione.
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24 mesi
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Tasso di complicanze attribuibili all'uso di eventuali strumenti, impianti o tecnologie NuVasive aggiuntivi.
Lasso di tempo: 24 mesi
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Tasso di complicanze attribuibili all'uso di eventuali strumenti, impianti o tecnologie NuVasive aggiuntivi
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kyle Malone, MS, NuVasive
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
30 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
22 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NUVA.DEC0820
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .