XLIF Decade Plate System Study
2025. december 16. frissítette: NuVasive
Prospektív, többközpontú tanulmány a NuVasive® XLIF Decade™ lemezrendszer biztonságának és teljesítményének értékeléséről a mellkasi és/vagy ágyéki gerinc patológiás állapotában szenvedő betegek kezelésére
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a NuVasive XLIF Decade Plate System biztonságosságának és teljesítményének értékelése a betegek által jelentett eredmények (PRO-k), a radiográfiai eredmények és a jelentett szövődmények alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy prospektív, egykarú, többközpontú vizsgálat az XLIF Decade Plate biztonságosságának és teljesítményének értékelésére olyan betegeknél, akik mellkasi és/vagy ágyéki testközi fúzión esnek át, egy vagy két szinten, oldalsó lemez segítségével történő kiegészítő rögzítéssel.
Azokat az egymást követő betegeket, akik egy adott helyen tartózkodnak, és megfelelnek minden alkalmassági követelménynek, hozzájárulásukat kell kérniük a vizsgálatban való részvételhez.
A jogosult betegek közé tartoznak azok, akik a mellkasi és/vagy ágyéki gerinc degeneratív állapotában szenvednek, és amelyek alkalmasak sebészeti kezelésre, és a vizsgálatba való felvétel előtt szűrésre kerülnek.
Miután bevonták a vizsgálatba, az alanyokon XLIF műtétet hajtanak végre, oldalsó lemezeléssel a Decade Plate használatával.
Legalább 75 alanyt vesznek fel, akiket a műtét után 24 hónapig követnek.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
75
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92350
- Loma Linda University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A beiratkozottak közé tartozik minden olyan alany, amely megfelel a beiratkozás feltételeinek, különösen azok, akik:
- Megfelel a felvételi és kizárási kritériumoknak
- Aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
- A jelen protokollban meghatározott sebészeti beavatkozáson esett át
Azok az alanyok, akik nem felelnek meg ezen kritériumok egyikének sem, nem tekinthetők a vizsgálatba bevontnak, ezért nem szerepelnek semmilyen vizsgálati populációban vagy elemzésben.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akik a beleegyezés időpontjában 18 évesnél idősebbek
Tervezett testközi fúziós műtét a Decade Plate System segítségével interbody implantátummal kombinálva a mellkasi és/vagy ágyéki gerinc egy vagy két szintjének kezelésére.
- degeneratív lemezbetegség
- spondylolisthesis
- scoliosis, kyphosis, lordosis
- gerinc ferdülés
- spondylolízis
- pszeudoarthrosis vagy sikertelen korábbi gerincműtét
- Képes műtéten átesni a fizikális vizsgálat, a kórtörténet és a sebész megítélése alapján
- Megérti a beiratkozás feltételeit, hajlandó követni az orvosi tanácsokat, beleértve a posztoperatív tevékenység korlátozásait a sebész ellátási színvonalának megfelelően, és hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Posterior rögzítés alkalmazása a tervezett műtéthez Megjegyzés: Ha a műtéti terv intraoperatív módosul, és posterior rögzítést alkalmaznak, a résztvevőt kivonják a vizsgálatból.
- A beteg gerincvel kapcsolatos aktív peres eljárásban vesz részt (a munkavállaló kártérítési igénye megengedett, ha azt nem vitatják)
- Csontnövekedés-stimulátorok alkalmazása műtét után
- Aktív dohányzás a műtét előtt 6 héten belül
- A páciens ismerten érzékeny a beültetett anyagokra
- Szisztémás vagy helyi fertőzés (látens vagy aktív) vagy helyi gyulladás jelei
- A beteg csontállománya vagy minősége nem megfelelő, vagy olyan fizikai vagy egészségügyi állapota van, amely a sebész megítélése alapján megakadályozza a kedvező műtéti eredményt
- Terhes, vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt
- A beteg fogoly
- A beteg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amely összezavarná a vizsgálati adatokat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
XLIF évtizedes tábla
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az interbody implantátum szövődményei
Időkeret: 24 hónap
|
A Decade Plate System használatának tulajdonítható, eszközzel kapcsolatos komplikációk (pl. biztonság) aránya
|
24 hónap
|
|
Radiográfiai fúziós siker
Időkeret: 24 hónap
|
Azon alanyok aránya, akiknél a műtét utáni 24. hónapban az index műtéti szintje(i) láthatóan radiográfiás fúzióval (azaz teljesítménnyel) rendelkeztek
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A minimális klinikailag fontos különbséget (MCID) teljesítő alanyok százalékos aránya a PROMIS-10 általános fizikai és mentális egészsége alapján mért kiindulási értékhez képest.
Időkeret: 24 hónap
|
A PROMIS-10 által mért általános fizikai és mentális egészséget értékelik, hogy meghatározzák az MCID-nek megfelelő alanyok százalékos arányát (5 pont).
A PROMIS-10 pontozás egy T-score mérőszámot használ, amelyben 50 a releváns referencia sokaság átlaga, a 10 pedig az adott sokaság szórása (SD).
|
24 hónap
|
|
A vizuális analóg skálával (VAS) mért hát-/lábfájdalmak kiindulási értékéhez képest minimális klinikailag fontos különbséget (MCID) elérő alanyok százalékos aránya.
Időkeret: 24 hónap
|
A vizuális analóg skálával (VAS) mért hát- és lábfájdalmat értékeljük, hogy meghatározzuk azon alanyok százalékos arányát, akik megfelelnek az MCID-nek (1,2 pont és 1,6 pont), ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig az „elviselhetetlen fájdalom”.
|
24 hónap
|
|
A minimális klinikailag fontos különbséget (MCID) eleget tevő alanyok százalékos aránya az Oswestry rokkantsági index alapján mért rokkantság kiindulási értékéhez képest.
Időkeret: 24 hónap
|
Az Oswestry fogyatékossági index (ODI) által mért fogyatékosságot felmérik, hogy meghatározzák azon alanyok százalékos arányát, akik megfelelnek az MCID-nek (12,8 pont), ahol az ODI magasabb pontszáma súlyosabb fogyatékosságot jelez.
|
24 hónap
|
|
A vizuális analóg skálával (VAS) mért hát-/lábfájdalmak kiindulási értékéhez képest jelentős klinikai előnyt (SCB) elérő alanyok százalékos aránya.
Időkeret: 24 hónap
|
A vizuális analóg skálával (VAS) mért hát- és lábfájdalmat értékeljük, hogy meghatározzuk azon alanyok százalékos arányát, akik megfelelnek az SCB-nek (3,5 pont vagy kevesebb, legalább 2,5 pont, vagy legalább 41,4%-os javulás), ahol a 0 a " Nincs fájdalom”, a 10 pedig „Elviselhetetlen fájdalom”.
|
24 hónap
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél jelentős klinikai haszon (SCB) volt az Oswestry rokkantsági index által mért rokkantsági alapértékhez képest.
Időkeret: 24 hónap
|
Az Oswestry fogyatékossági index (ODI) által mért fogyatékosságot az SCB-nek megfelelő alanyok százalékos arányának meghatározása céljából értékelik (legalább 18,8 pontos javulás, legalább 36,8%
javulás, vagy 31,3 alatti rokkantsági érték)
ahol az ODI magasabb pontszáma súlyosabb fogyatékosságra utal.
|
24 hónap
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik jelentős klinikai haszonnal (SCB) értek el a kiindulási értékhez képest, a PROMIS-10 általános fizikai és mentális egészségével mérve.
Időkeret: 24 hónap
|
A PROMIS-10 által mért általános fizikai és mentális egészségi állapotot felmérik, hogy meghatározzák azon alanyok százalékos arányát, akik megfelelnek az MCID-nek (7 pont).
A PROMIS-10 pontozás egy T-score mérőszámot használ, amelyben 50 a releváns referencia sokaság átlaga, a 10 pedig az adott sokaság szórása (SD).
|
24 hónap
|
|
A további NuVasive műszerek, implantátumok vagy technológiák használatának tulajdonítható szövődmények aránya.
Időkeret: 24 hónap
|
A további NuVasive műszerek, implantátumok vagy technológiák használatának tulajdonítható szövődmények aránya
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kyle Malone, MS, NuVasive
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 28.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NUVA.DEC0820
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .