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XLIF 디케이드 플레이트 시스템 연구

2025년 12월 16일 업데이트: NuVasive

흉추 및/또는 요추의 병리학적 상태가 있는 환자 치료를 위한 NuVasive® XLIF Decade™ 플레이트 시스템의 안전성과 성능을 평가하는 전향적 다기관 연구

이 연구의 주요 목적은 환자가 보고한 결과(PRO), 방사선 결과 및 보고된 합병증으로 측정한 NuVasive XLIF Decade Plate System의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 연구는 1개 또는 2개 수준에서 측면 플레이트를 사용하여 보조 고정을 통해 흉부 및/또는 요추 체간 유합술을 받는 환자에서 XLIF Decade Plate의 안전성과 성능을 평가하기 위한 전향적, 단일 암, 다기관 연구입니다. 모든 적격성 요구 사항을 충족하는 주어진 사이트의 연속 환자는 연구 참여에 동의하도록 요청받을 것입니다. 적격 환자는 외과적 치료가 가능하고 연구 등록 전에 스크리닝될 흉추 및/또는 요추의 퇴행성 상태를 가진 환자를 포함합니다. 일단 연구에 등록하면 피험자는 Decade Plate를 사용하여 측면 도금으로 XLIF 수술을 받게 됩니다. 최소 75명의 대상자가 등록되고 수술 후 24개월 동안 추적될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

75

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Loma Linda, California, 미국, 92350
        • Loma Linda University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

등록 모집단은 등록 기준을 충족하는 모든 피험자, 특히 다음과 같은 피험자를 포함합니다.

  • 포함 및 제외 기준 충족
  • 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  • 이 프로토콜에 정의된 대로 수술 절차를 받았습니다.

이러한 기준을 충족하지 않는 피험자는 연구에 등록된 것으로 간주되지 않으므로 연구 모집단 또는 분석에 포함되지 않습니다.

설명

포함 기준:

  1. 동의 시점에 18세 이상인 환자

  2. 다음을 위해 흉추 및/또는 요추의 1개 또는 2개 수준을 치료하기 위해 체간 임플란트와 함께 Decade Plate System을 사용하는 계획된 체간 융합 수술

    1. 퇴행성 디스크 질환
    2. 척추전방전위증
    3. 척추측만증, 후만증, 전만증
    4. 척추관 협착증
    5. 척추분리증
    6. pseudoarthrosis 또는 실패한 이전 척추 수술
  3. 신체검사, 병력, 의사의 판단에 따라 수술 가능
  4. 등록 조건을 이해하고, 외과의사의 치료 표준에 따라 수술 후 활동 제한을 포함한 의학적 조언을 따를 의향이 있으며, 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 예정된 수술에 대한 후방 고정 사용 참고: 수술 계획이 수술 중 변경되고 이 경우 후방 고정이 사용되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.
  2. 환자가 척추와 관련하여 적극적인 소송에 연루된 경우(다툼이 없으면 근로자 보상 청구가 허용됨)
  3. 수술 후 뼈 성장 촉진제 사용
  4. 수술 전 6주 이내에 능동적 흡연
  5. 환자는 이식된 재료에 대해 민감함을 알고 있습니다.
  6. 전신 또는 국소 감염(잠재성 또는 활동성) 또는 국소 염증 징후
  7. 환자의 뼈 스톡이나 품질이 부적절하거나 외과 의사의 판단에 따라 유익한 수술 결과를 방해할 수 있는 신체적 또는 의학적 상태를 가지고 있습니다.
  8. 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 사람
  9. 환자는 죄수
  10. 환자가 연구 데이터를 혼란스럽게 하는 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
XLIF 디케이드 플레이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체간 임플란트의 합병증
기간: 24개월
Decade Plate System 사용으로 인한 장치 관련 합병증(즉, 안전) 비율
24개월
방사선 융합 성공
기간: 24개월
수술 후 24개월에 지표 수술 수준(들)의 명백한 방사선학적 융합(즉, 성능)을 가진 피험자의 비율
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PROMIS-10에서 전반적인 신체 및 정신 건강에 의해 측정된 기준선과 비교하여 최소한의 임상적으로 중요한 차이(MCID)를 충족하는 피험자의 백분율.
기간: 24개월
PROMIS-10으로 측정한 전반적인 신체 및 정신 건강을 평가하여 MCID(5점)를 충족하는 피험자의 비율을 결정합니다. PROMIS-10 스코어링은 50이 관련 참조 모집단의 평균이고 10이 해당 모집단의 표준 편차(SD)인 T-점수 메트릭을 사용합니다.
24개월
시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정한 등/다리 통증에 대한 기준선과 비교하여 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)를 충족하는 대상체의 백분율.
기간: 24개월
시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정된 등 및 다리 통증은 MCID(각각 1.2점 및 1.6점)를 충족하는 대상체의 백분율을 결정하기 위해 평가되며, 여기서 0은 "통증 없음"이고 10은 "참을 수 없는 통증"입니다.
24개월
Oswestry 장애 지수에 의해 측정된 장애에 대한 기준선과 비교하여 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)를 충족하는 피험자의 백분율.
기간: 24개월
Oswestry 장애 지수(ODI)에 의해 측정된 장애는 MCID(12.8점)를 충족하는 대상체의 백분율을 결정하기 위해 평가되며 ODI에서 더 높은 점수는 더 심각한 장애를 나타냅니다.
24개월
시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정한 등/다리 통증에 대한 기준선과 비교하여 상당한 임상적 이점(SCB)을 충족하는 피험자의 백분율.
기간: 24개월
시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정된 등 및 다리 통증은 SCB(3.5점 이하, 적어도 2.5점 개선 또는 적어도 41.4% 개선)를 충족하는 대상체의 백분율을 결정하기 위해 평가되며, 여기서 0은 " No Pain', 10은 '참을 수 없는 고통'이다.
24개월
Oswestry 장애 지수에 의해 측정된 장애에 대한 기준선과 비교하여 상당한 임상 혜택(SCB)을 충족하는 피험자의 백분율.
기간: 24개월
Oswestry 장애 지수(ODI)에 의해 측정된 장애는 SCB를 충족하는 피험자의 백분율을 결정하기 위해 평가됩니다(최소 18.8점 개선, 최소 36.8% 개선, 또는 31.3 미만 장애 가치) 여기서 ODI 점수가 높을수록 장애가 더 심각함을 나타냅니다.
24개월
PROMIS-10에서 전반적인 신체 및 정신 건강에 의해 측정된 기준선과 비교하여 실질적인 임상 혜택(SCB)을 충족하는 피험자의 비율.
기간: 24개월
PROMIS-10으로 측정한 전반적인 신체 및 정신 건강을 평가하여 MCID(7점)를 충족하는 피험자의 비율을 결정합니다. PROMIS-10 스코어링은 50이 관련 참조 모집단의 평균이고 10이 해당 모집단의 표준 편차(SD)인 T-점수 메트릭을 사용합니다.
24개월
추가 NuVasive 기기, 임플란트 또는 기술의 사용으로 인한 합병증의 비율.
기간: 24개월
추가 NuVasive 기기, 임플란트 또는 기술의 사용으로 인한 합병증 비율
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NuVasive

수사관

  • 연구 책임자: Kyle Malone, MS, NuVasive

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 12일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NUVA.DEC0820

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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