Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

XLIF Decade Plate System Study

19 oktober 2023 uppdaterad av: NuVasive

En prospektiv multicenterstudie som utvärderar säkerheten och prestandan hos NuVasive® XLIF Decade™ plattsystem för behandling av patienter med patologiska tillstånd i bröst- och/eller ländryggen

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och prestandan hos NuVasive XLIF Decade Plate System mätt med patientrapporterade utfall (PROs), radiografiska utfall och rapporterade komplikationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv, enarmad multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och prestandan hos XLIF Decade Plate hos patienter som genomgår en bröst- och/eller ländryggsfusion, på en eller två nivåer, med kompletterande fixering med hjälp av en lateral platta. På varandra följande patienter på en given plats som uppfyller alla behörighetskrav kommer att uppmanas att samtycka till att delta i studien. Kvalificerade patienter inkluderar de med degenerativa tillstånd i bröst- och/eller ländryggen som är mottagliga för kirurgisk behandling och som kommer att screenas före studieregistrering. När de väl har registrerats i studien kommer försökspersonerna att genomgå XLIF-operation med lateral plätering med hjälp av Decade Plate. Minst 75 försökspersoner kommer att registreras och kommer att följas i 24 månader efter operationen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

75

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92350
        • Loma Linda University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Den inskrivna befolkningen kommer att inkludera alla ämnen som uppfyller kriterierna för registrering, specifikt de ämnen som:

  • Uppfyllde kriterierna för inkludering och uteslutning
  • Undertecknade det informerade samtycket
  • Genomgick det kirurgiska ingreppet, enligt definitionen i detta protokoll

Försökspersoner som inte uppfyller något av dessa kriterier kommer inte att anses vara inskrivna i studien och därför inte inkluderade i någon studiepopulation eller analys.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som är ≥18 år vid tidpunkten för samtycke

  2. Planerad interkroppsfusionsoperation med Decade Plate System i kombination med ett interkroppsimplantat för att behandla en eller två nivåer i bröst- och/eller ländryggen för

    1. degenerativ disksjukdom
    2. spondylolistes
    3. skolios, kyfos, lordos
    4. spinal stenos
    5. spondylolys
    6. pseudoartros eller misslyckad tidigare ryggradsoperation
  3. Kan genomgå operation baserat på fysisk undersökning, medicinsk historia och kirurgens omdöme
  4. Förstår villkoren för inskrivning, är villig att följa medicinska råd inklusive postoperativa aktivitetsbegränsningar enligt kirurgens vårdstandard och är villig att underteckna ett informerat samtycke för att delta i studien

Exklusions kriterier:

  1. Användning av posterior fixering för den planerade operationen Obs: Om operationsplanen ändras intraoperativt och posterior fixering används i fallet kommer deltagaren att dras ur studien
  2. Patienten är inblandad i aktiva rättstvister som rör ryggraden (arbetarens ersättningsanspråk är tillåtet om det inte bestrids)
  3. Användning av bentillväxtstimulatorer postoperativt
  4. Aktiv rökning inom 6 veckor före operationen
  5. Patienten har känt känslighet för implanterade material
  6. Systemisk eller lokal infektion (latent eller aktiv) eller tecken på lokal inflammation
  7. Patienten har otillräcklig benstock eller kvalitet, eller ett fysiskt eller medicinskt tillstånd som skulle förbjuda fördelaktigt kirurgiskt resultat baserat på kirurgens bedömning
  8. Gravid, eller planerar att bli gravid under studien
  9. Patienten är en fånge
  10. Patienten deltar i en annan klinisk studie som skulle förväxla studiedata

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
XLIF Decade Plate

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikation av interkroppsimplantat
Tidsram: 24 månader
Frekvens av enhetsrelaterade komplikationer (d.v.s. säkerhet) som kan tillskrivas användningen av Decade Plate System
24 månader
Framgång med röntgenfusion
Tidsram: 24 månader
Andel patienter med uppenbar radiografisk sammansmältning (d.v.s. prestanda) av index kirurgiska nivåer 24 månader efter operationen
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner som möter minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) jämfört med baslinjen mätt med övergripande fysisk och mental hälsa från PROMIS-10.
Tidsram: 24 månader
Den övergripande fysiska och mentala hälsan mätt med PROMIS-10 kommer att bedömas för att bestämma andelen försökspersoner som uppfyller MCID (5 poäng). PROMIS-10-poängsättning använder ett T-poängmått där 50 är medelvärdet av en relevant referenspopulation och 10 är standardavvikelsen (SD) för den populationen.
24 månader
Procentandel av försökspersoner som möter minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) jämfört med baslinjen för rygg-/bensmärta mätt med visuell analog skala (VAS).
Tidsram: 24 månader
Rygg- och bensmärta mätt med en visuell analog skala (VAS) kommer att bedömas för att bestämma procentandelen av försökspersoner som uppfyller MCID (1,2 poäng respektive 1,6 poäng) där 0 är "Ingen smärta" och 10 är "Outhärdlig smärta".
24 månader
Procentandel av försökspersoner som möter minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) jämfört med baslinjen för funktionshinder mätt med Oswestrys funktionsnedsättningsindex.
Tidsram: 24 månader
Funktionshinder mätt med Oswestrys funktionsnedsättningsindex (ODI) kommer att bedömas för att bestämma procentandelen av försökspersoner som uppfyller MCID (12,8 poäng) där en högre poäng på ODI indikerar ett allvarligare funktionshinder.
24 månader
Procentandel av försökspersoner som uppvisar betydande klinisk nytta (SCB) jämfört med baslinjen för rygg-/bensmärta mätt med visuell analog skala (VAS).
Tidsram: 24 månader
Rygg- och bensmärta mätt med en visuell analog skala (VAS) kommer att bedömas för att bestämma procentandelen av försökspersoner som uppfyller SCB (3,5 poäng eller mindre, minst 2,5 poängs förbättring eller minst 41,4 % förbättring) där 0 är " No Pain" och 10 är "Outhärdlig smärta".
24 månader
Procentandel av försökspersoner som möter betydande klinisk nytta (SCB) jämfört med baslinjen för funktionshinder mätt med Oswestrys funktionsnedsättningsindex.
Tidsram: 24 månader
Funktionshinder mätt med Oswestry disability index (ODI) kommer att bedömas för att bestämma procentandelen av försökspersoner som uppfyller SCB (minst 18,8 poängs förbättring, minst 36,8 % förbättring eller ett funktionshindervärde under 31,3) där ett högre betyg på ODI indikerar ett allvarligare funktionshinder.
24 månader
Procentandel av försökspersoner som uppvisar betydande klinisk nytta (SCB) jämfört med baslinjen mätt med övergripande fysisk och mental hälsa från PROMIS-10.
Tidsram: 24 månader
Den totala fysiska och mentala hälsan mätt med PROMIS-10 kommer att bedömas för att bestämma andelen försökspersoner som uppfyller MCID (7 poäng). PROMIS-10-poängsättningen använder ett T-poängmått där 50 är medelvärdet av en relevant referenspopulation och 10 är standardavvikelsen (SD) för den populationen.
24 månader
Graden av komplikationer som kan tillskrivas användningen av ytterligare NuVasive-instrument, implantat eller teknologier.
Tidsram: 24 månader
Frekvensen av komplikationer som kan tillskrivas användningen av ytterligare NuVasive-instrument, implantat eller teknologier
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NuVasive

Utredare

  • Studierektor: Kyle Malone, MS, NuVasive

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2020

Första postat (Faktisk)

30 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NUVA.DEC0820

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Degenerativ disksjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera