Estudo do sistema de placa de década XLIF
19 de outubro de 2023 atualizado por: NuVasive
Um estudo multicêntrico prospectivo avaliando a segurança e o desempenho do sistema de placas NuVasive® XLIF Decade™ para o tratamento de pacientes com condições patológicas da coluna torácica e/ou lombar
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e o desempenho do NuVasive XLIF Decade Plate System conforme medido pelos resultados relatados pelo paciente (PROs), resultados radiográficos e complicações relatadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo multicêntrico prospectivo, de braço único, para avaliar a segurança e o desempenho da XLIF Decade Plate em pacientes submetidos a uma fusão intersomática torácica e/ou lombar, em um ou dois níveis, com fixação suplementar usando uma placa lateral.
Pacientes consecutivos em um determinado local que atendem a todos os requisitos de elegibilidade serão solicitados a consentir em participar do estudo.
Os pacientes elegíveis incluem aqueles com condições degenerativas na coluna torácica e/ou lombar que são passíveis de tratamento cirúrgico e serão examinados antes da inclusão no estudo.
Uma vez inscritos no estudo, os indivíduos serão submetidos à cirurgia XLIF com placa lateral usando a Placa Decade.
Pelo menos 75 indivíduos serão inscritos e serão acompanhados por 24 meses após a cirurgia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
75
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Loma Linda University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A População Inscrita incluirá todas as disciplinas que satisfaçam os critérios de inscrição, especificamente as disciplinas que:
- Satisfeitos os criterios de inclusao e exclusao
- Assinou o consentimento informado
- Submeteu-se ao procedimento cirúrgico, conforme definido neste protocolo
Os indivíduos que não atenderem a nenhum desses critérios não serão considerados inscritos no estudo e, portanto, não incluídos em nenhuma população ou análise do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com ≥18 anos de idade no momento do consentimento
Cirurgia de fusão intersomática planejada usando o Decade Plate System em conjunto com um implante intersomático para tratar um ou dois níveis na coluna torácica e/ou lombar para
- doença degenerativa do disco
- espondilolistese
- escoliose, cifose, lordose
- estenose espinal
- espondilólise
- pseudoartrose ou falha em cirurgia anterior da coluna
- Capaz de se submeter à cirurgia com base no exame físico, histórico médico e julgamento do cirurgião
- Compreende as condições de inscrição, está disposto a seguir o conselho médico, incluindo restrições de atividade pós-operatória de acordo com o padrão de atendimento do cirurgião e está disposto a assinar um termo de consentimento informado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Uso de fixação posterior para a cirurgia programada Nota: Caso o plano cirúrgico mude no intraoperatório e a fixação posterior seja usada no caso, o participante será retirado do estudo
- O paciente está envolvido em um litígio ativo relacionado à coluna (o pedido de indenização do trabalhador é permitido se não for contestado)
- Uso de estimuladores de crescimento ósseo no pós-operatório
- Tabagismo ativo nas 6 semanas anteriores à cirurgia
- O paciente tem sensibilidade conhecida aos materiais implantados
- Infecção sistêmica ou local (latente ou ativa) ou sinais de inflamação local
- O paciente tem estoque ou qualidade óssea inadequada, ou uma condição física ou médica que impediria um resultado cirúrgico benéfico com base no julgamento do cirurgião
- Grávida ou planeja engravidar durante o estudo
- O paciente é um prisioneiro
- O paciente está participando de outro estudo clínico que confundiria os dados do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Placa de Década XLIF
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicação de implante intersomático
Prazo: 24 meses
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Taxa de complicações relacionadas ao dispositivo (ou seja, segurança) atribuíveis ao uso do Decade Plate System
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24 meses
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Sucesso da fusão radiográfica
Prazo: 24 meses
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Proporção de indivíduos com fusão radiográfica aparente (isto é, desempenho) do(s) nível(is) cirúrgico(s) índice aos 24 meses de pós-operatório
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos que atendem à diferença clinicamente importante mínima (MCID) em comparação com a linha de base medida pela saúde física e mental geral do PROMIS-10.
Prazo: 24 meses
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A saúde física e mental geral medida pelo PROMIS-10 será avaliada para determinar a porcentagem de indivíduos que atendem ao MCID (5 pontos).
A pontuação PROMIS-10 usa uma métrica de pontuação T na qual 50 é a média de uma população de referência relevante e 10 é o desvio padrão (DP) dessa população.
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24 meses
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Porcentagem de indivíduos que atendem a diferença clinicamente importante mínima (MCID) em comparação com a linha de base para dor nas costas/perna medida pela escala visual analógica (VAS).
Prazo: 24 meses
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A dor nas costas e nas pernas medida usando uma escala visual analógica (VAS) será avaliada para determinar a porcentagem de indivíduos que atendem ao MCID (1,2 pontos e 1,6 pontos, respectivamente), onde 0 é "Sem dor" e 10 é "Dor insuportável".
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24 meses
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Porcentagem de indivíduos que atendem à diferença clinicamente importante mínima (MCID) em comparação com a linha de base para incapacidade medida pelo índice de incapacidade de Oswestry.
Prazo: 24 meses
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A incapacidade medida pelo índice de incapacidade de Oswestry (ODI) será avaliada para determinar a porcentagem de indivíduos que atendem ao MCID (12,8 pontos), onde uma pontuação mais alta no ODI indica uma deficiência mais grave.
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24 meses
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Porcentagem de indivíduos que alcançaram benefício clínico substancial (SCB) em comparação com a linha de base para dor nas costas/perna medida pela escala visual analógica (VAS).
Prazo: 24 meses
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A dor nas costas e nas pernas medida usando uma escala analógica visual (VAS) será avaliada para determinar a porcentagem de indivíduos que atendem ao SCB (3,5 pontos ou menos, pelo menos uma melhora de 2,5 pontos ou pelo menos uma melhora de 41,4%) onde 0 é " Sem Dor" e 10 é "Dor Insuportável".
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24 meses
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Porcentagem de indivíduos que atingiram benefício clínico substancial (SCB) em comparação com a linha de base para incapacidade medida pelo índice de incapacidade de Oswestry.
Prazo: 24 meses
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A incapacidade medida pelo índice de incapacidade de Oswestry (ODI) será avaliada para determinar a porcentagem de indivíduos que atendem ao SCB (pelo menos 18,8 pontos de melhoria, pelo menos 36,8%
melhora, ou um valor de incapacidade abaixo de 31,3)
onde uma pontuação mais alta no ODI indica uma deficiência mais grave.
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24 meses
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Porcentagem de indivíduos que alcançaram benefício clínico substancial (SCB) em comparação com a linha de base medida pela saúde física e mental geral do PROMIS-10.
Prazo: 24 meses
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A saúde física e mental geral medida pelo PROMIS-10 será avaliada para determinar a porcentagem de indivíduos que atendem ao MCID (7 pontos).
A pontuação PROMIS-10 usa uma métrica T-score na qual 50 é a média de uma população de referência relevante e 10 é o desvio padrão (DP) dessa população.
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24 meses
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Taxa de complicações atribuíveis ao uso de quaisquer instrumentos, implantes ou tecnologias NuVasive adicionais.
Prazo: 24 meses
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Taxa de complicações atribuíveis ao uso de quaisquer instrumentos, implantes ou tecnologias NuVasive adicionais
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kyle Malone, MS, NuVasive
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NUVA.DEC0820
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .