XLIF Decade Plate System Studie

Die eingeschriebene Population umfasst alle Probanden, die die Kriterien für die Einschreibung erfüllen, insbesondere diejenigen Probanden, die:

• Erfüllte die Ein- und Ausschlusskriterien
• Einwilligungserklärung unterschrieben
• Unterzog sich dem chirurgischen Eingriff, wie in diesem Protokoll definiert

Probanden, die keines dieser Kriterien erfüllen, gelten nicht als in die Studie aufgenommen und werden daher nicht in eine Studienpopulation oder Analyse aufgenommen.

Einschlusskriterien:

1. Patienten, die zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥ 18 Jahre alt sind

2. Geplante interkorporelle Fusionsoperation unter Verwendung des Decade-Plattensystems in Verbindung mit einem interkorporellen Implantat zur Behandlung einer oder zwei Ebenen in der Brust- und/oder Lendenwirbelsäule

   1. degenerative Bandscheibenerkrankungen
   2. Spondylolisthese
   3. Skoliose, Kyphose, Lordose
   4. spinale Stenose
   5. Spondylolyse
   6. Pseudarthrose oder fehlgeschlagene frühere Wirbelsäulenoperationen
3. Kann sich einer Operation auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte und des Urteils des Chirurgen unterziehen
4. Versteht die Teilnahmebedingungen, ist bereit, den medizinischen Rat zu befolgen, einschließlich postoperativer Aktivitätsbeschränkungen gemäß dem Behandlungsstandard des Chirurgen, und ist bereit, eine Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

1. Verwendung einer posterioren Fixierung für die geplante Operation Hinweis: Sollte sich der Operationsplan intraoperativ ändern und in diesem Fall eine posteriore Fixierung verwendet werden, wird der Teilnehmer aus der Studie genommen
2. Der Patient ist in einen aktiven Rechtsstreit im Zusammenhang mit der Wirbelsäule verwickelt (der Schadensersatzanspruch des Arbeitnehmers ist zulässig, wenn er nicht angefochten wird)
3. Verwendung von Knochenwachstumsstimulatoren nach der Operation
4. Aktives Rauchen innerhalb von 6 Wochen vor der Operation
5. Der Patient hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber implantierten Materialien
6. Systemische oder lokale Infektion (latent oder aktiv) oder Anzeichen einer lokalen Entzündung
7. Der Patient hat einen unzureichenden Knochenbestand oder eine unzureichende Qualität oder einen körperlichen oder medizinischen Zustand, der nach Einschätzung des Chirurgen ein vorteilhaftes chirurgisches Ergebnis verhindern würde
8. Schwanger oder plant, während der Studie schwanger zu werden
9. Der Patient ist ein Gefangener
10. Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie teil, die die Studiendaten verfälschen würde