Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

XLIF Decade Plate System Study

19. oktober 2023 opdateret af: NuVasive

En prospektiv multicenterundersøgelse, der evaluerer sikkerheden og ydeevnen af ​​NuVasive® XLIF Decade™-pladesystemet til behandling af patienter med patologiske tilstande i thorax- og/eller lændehvirvelsøjlen

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​NuVasive XLIF Decade Plate System målt ved patientrapporterede resultater (PRO'er), radiografiske resultater og rapporterede komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, enkelt-arm, multicenter studie til at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​XLIF Decade Plate hos patienter, der gennemgår en thorax og/eller lumbal interbody-fusion, på et eller to niveauer, med supplerende fiksering ved hjælp af en lateral plade. Konsekutive patienter på et givet sted, som opfylder alle berettigelseskrav, vil blive bedt om at give samtykke til at deltage i undersøgelsen. Kvalificerede patienter omfatter patienter med degenerative tilstande i thorax- og/eller lændehvirvelsøjlen, der er modtagelige for kirurgisk behandling og vil blive screenet før tilmelding til studiet. Når forsøgspersonerne er tilmeldt undersøgelsen, vil de gennemgå XLIF-operation med lateral belægning ved hjælp af Decade-pladen. Mindst 75 forsøgspersoner vil blive tilmeldt og vil blive fulgt i 24 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92350
        • Loma Linda University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den tilmeldte befolkning vil omfatte alle fag, der opfylder kriterierne for tilmelding, specifikt de fag, der:

  • Opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne
  • Underskrev det informerede samtykke
  • Gennemgik den kirurgiske procedure, som defineret i denne protokol

Forsøgspersoner, der ikke opfylder nogen af ​​disse kriterier, vil ikke blive betragtet som indskrevet i undersøgelsen og derfor ikke inkluderet i nogen undersøgelsespopulation eller analyse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er ≥18 år på tidspunktet for samtykke

  2. Planlagt interbody-fusionsoperation ved hjælp af Decade Plate System i forbindelse med et interbody-implantat til behandling af et eller to niveauer i thorax- og/eller lændehvirvelsøjlen for

    1. degenerativ diskussygdom
    2. spondylolistese
    3. skoliose, kyfose, lordose
    4. spinal stenose
    5. spondylolyse
    6. pseudoartrose eller mislykket tidligere rygsøjleoperation
  3. I stand til at gennemgå kirurgi baseret på fysisk undersøgelse, sygehistorie og kirurgens vurdering
  4. Forstår betingelserne for tilmelding, er villig til at følge lægeråd, herunder postoperative aktivitetsbegrænsninger i henhold til kirurgens standard for pleje, og er villig til at underskrive en informeret samtykkeformular for at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af posterior fiksering til den planlagte operation Bemærk: Hvis operationsplanen ændres intraoperativt, og posterior fiksering anvendes i tilfældet, vil deltageren blive trukket tilbage fra undersøgelsen
  2. Patienten er involveret i aktive retssager vedrørende rygsøjlen (arbejdstagers erstatningskrav er tilladt, hvis det ikke bestrides)
  3. Brug af knoglevækststimulatorer postoperativt
  4. Aktiv rygning inden for 6 uger før operationen
  5. Patienten har kendt følsomhed over for implanterede materialer
  6. Systemisk eller lokal infektion (latent eller aktiv) eller tegn på lokal betændelse
  7. Patienten har utilstrækkelig knoglemasse eller kvalitet, eller en fysisk eller medicinsk tilstand, der ville forhindre gavnligt kirurgisk resultat baseret på kirurgens vurdering
  8. Gravid, eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
  9. Patienten er en fange
  10. Patienten deltager i en anden klinisk undersøgelse, der ville forvirre undersøgelsesdata

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
XLIF Decade Plate

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikation af interbody-implantat
Tidsramme: 24 måneder
Hyppigheden af ​​enhedsrelaterede komplikationer (dvs. sikkerhed), der kan tilskrives brugen af ​​Decade Plate System
24 måneder
Radiografisk fusionssucces
Tidsramme: 24 måneder
Andel af forsøgspersoner med tilsyneladende radiografisk sammensmeltning (dvs. ydeevne) af det eller de kirurgiske indeksniveauer 24 måneder efter operationen
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opfylder minimal klinisk vigtig forskel (MCID) sammenlignet med baseline målt ved overordnet fysisk og mental sundhed fra PROMIS-10.
Tidsramme: 24 måneder
Overordnet fysisk og mental sundhed målt ved PROMIS-10 vil blive vurderet for at bestemme procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opfylder MCID (5 point). PROMIS-10-scoring bruger en T-score-metrik, hvor 50 er gennemsnittet af en relevant referencepopulation, og 10 er standardafvigelsen (SD) for denne population.
24 måneder
Procentdel af forsøgspersoner, der opfylder minimal klinisk vigtig forskel (MCID) sammenlignet med baseline for ryg-/bensmerter målt ved visuel analog skala (VAS).
Tidsramme: 24 måneder
Ryg- og bensmerter målt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) vil blive vurderet for at bestemme procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opfylder MCID (henholdsvis 1,2 point og 1,6 point), hvor 0 er "Ingen smerte" og 10 er "Uudholdelig smerte".
24 måneder
Procentdel af forsøgspersoner, der opfylder minimal klinisk vigtig forskel (MCID) sammenlignet med baseline for handicap målt ved Oswestry handicapindekset.
Tidsramme: 24 måneder
Handicap målt ved Oswestry handicapindekset (ODI) vil blive vurderet for at bestemme procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opfylder MCID (12,8 point), hvor en højere score på ODI indikerer et mere alvorligt handicap.
24 måneder
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår væsentlig klinisk fordel (SCB) sammenlignet med baseline for ryg-/bensmerter målt ved visuel analog skala (VAS).
Tidsramme: 24 måneder
Ryg- og bensmerter målt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) vil blive vurderet for at bestemme procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opfylder SCB (3,5 point eller mindre, mindst 2,5 point forbedring eller mindst 41,4 % forbedring), hvor 0 er " No Pain" og 10 er "Uudholdelig smerte".
24 måneder
Procentdel af forsøgspersoner, der opfylder væsentlig klinisk fordel (SCB) sammenlignet med baseline for handicap målt ved Oswestrys handicapindeks.
Tidsramme: 24 måneder
Handicap målt ved Oswestry handicapindekset (ODI) vil blive vurderet for at bestemme procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opfylder SCB (mindst 18,8 point forbedring, mindst 36,8 % forbedring eller en handicapværdi under 31,3) hvor en højere score på ODI indikerer et mere alvorligt handicap.
24 måneder
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår væsentlig klinisk fordel (SCB) sammenlignet med baseline målt ved overordnet fysisk og mental sundhed fra PROMIS-10.
Tidsramme: 24 måneder
Overordnet fysisk og mental sundhed målt ved PROMIS-10 vil blive vurderet for at bestemme procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opfylder MCID (7 point). PROMIS-10-scoring bruger en T-score-metrik, hvor 50 er gennemsnittet af en relevant referencepopulation, og 10 er standardafvigelsen (SD) for denne population.
24 måneder
Hyppigheden af ​​komplikationer, der kan tilskrives brugen af ​​yderligere NuVasive-instrumenter, implantater eller teknologier.
Tidsramme: 24 måneder
Hyppigheden af ​​komplikationer, der kan tilskrives brugen af ​​yderligere NuVasive-instrumenter, implantater eller teknologier
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NuVasive

Efterforskere

  • Studieleder: Kyle Malone, MS, NuVasive

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2020

Først opslået (Faktiske)

30. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NUVA.DEC0820

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ diskussygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner