阿帕替尼 + 异环磷酰胺和依托泊苷治疗复发或难治性骨肉瘤
2022年3月12日 更新者：Peking University People's Hospital
阿帕替尼+异环磷酰胺和依托泊苷 (IE) 与单独使用 IE 治疗复发或难治性骨肉瘤：在中国两个中心进行的真实世界研究
今天，使用由术前（新辅助）全身综合化疗、局部手术治疗和术后（辅助）化疗组成的多模式方法，可以在 60-70% 的骨肉瘤患者中实现长期、无病生存。 然而，骨肉瘤的治疗选择非常少，尤其是在转移性或无法切除的疾病中。 阿帕替尼已被证明是延长晚期骨肉瘤无进展生存期的有效药物。 但经过4-6个月的治疗，随着肌肉骨骼病变的进展或新的转移，常出现继发性耐药。
根据 Gaspar 等人在 2019 年 ESMO 和 2020 年 ESMO 报告的乐伐替尼 +IE 的前瞻性试验，如今同时给予治疗剂量的 IE 和抗血管生成酪氨酸激酶抑制剂是治疗难治性骨肉瘤患者的概念上有吸引力的策略。 因此，本研究旨在回顾我们在现实世界中超说明书使用的经验，并描述同时使用阿帕替尼+IE 和单独使用 IE 在复发或难治性骨肉瘤患者中的毒性特征。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
79
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 骨肉瘤组织学诊断（经北京大学人民医院病理专家中心病理复核确认）
- 根据 RECIST 1.1 治疗前 3 个月内的客观疾病进展
- 以前接受过一到两线化疗以治疗转移性疾病
- 具有足够的体能状态（成人：东部肿瘤协作组 [ECOG] 体能状态为 0-1；>12 岁的儿童：Karnofsky 体能量表得分≥60%；年龄≤12 岁的儿童得分≥60兰斯基量表的百分比）
排除标准：
- 预期寿命少于 3 个月
- 患者必须有足够的骨髓功能、正常的肾功能、正常的肝功能和正常的胰腺功能
- 无其他恶性肿瘤
- 无恶性胸腔积液和腹腔积液
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：阿帕替尼+IE
|
每天口服阿帕替尼和异环磷酰胺 1.8mg/m2/d d1-3，依托泊苷 100mg/m2/d d1-3
其他名称：
异环磷酰胺和依托泊苷
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：IE
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异环磷酰胺和依托泊苷
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无事件生存
大体时间：24个月
|
从开始治疗到任何事件/死亡
|
24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：24个月
|
从开始治疗到进展/死亡
|
24个月
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总生存期
大体时间：24个月
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从开始治疗到死亡
|
24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月1日
初级完成 (实际的)
2021年3月1日
研究完成 (实际的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月26日
首次发布 (实际的)
2020年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月12日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PKUPH-sarcoma 14
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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