Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Apatinib + ifoszfamid és etopozid kiújult vagy refrakter osteosarcoma esetén

2022. március 12. frissítette: Peking University People's Hospital

Apatinib+ifoszfamid és etopozid (IE) versus IE egyedül a visszaeső vagy refrakter osteosarcoma esetén: valós tanulmány két kínai központban

Napjainkban a preoperatív (neoadjuváns) szisztémás polikemoterápiából, majd helyi sebészi terápiából, majd posztoperatív (adjuváns) kemoterápiából álló multimodális megközelítéssel az osteosarcomás betegek 60-70%-ában érhető el hosszú távú, betegségmentes túlélés. Az osteosarcoma kezelési lehetőségei azonban nagyon szűkösek, különösen metasztatikus vagy nem reszekálható betegségek esetén. Az apatinib bizonyítottan hatékony szer a progressziómentes túlélés meghosszabbításában előrehaladott osteosarcoma esetén. De 4-6 hónapos kezelés után másodlagos rezisztencia mindig előfordult mozgásszervi elváltozások progressziójával vagy új áttétekkel.

Manapság az IE terápiás dózisainak és antiangiogenezis tirozin kináz gátlókkal egyidejű alkalmazása koncepcionálisan vonzó stratégia a refrakter osteosarcomában szenvedő betegek kezelésére a lenvatinib + IE prospektív vizsgálata szerint, amelyet Gaspar és munkatársai jelentettek a 2019-es ESMO-n és a 2020-as ESMO-n. Ezért ezt a tanulmányt arra tervezték, hogy áttekintse a valós életben szerzett tapasztalatainkat az off-label használatával kapcsolatban, és jellemezze az egyidejű apatinib+IE és az IE toxicitási profilját önmagában relapszusban vagy refrakter osteosarcomában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

79

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100044
        • Peking University People's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • az osteosarcoma szövettani diagnózisa (a Pekingi Egyetemi Népi Kórház szakértő patológusának központi patológiai vizsgálata megerősítette)
  • a betegség objektív progressziója a kezelést megelőző 3 hónapon belül a RECIST 1.1 szerint
  • korábban egy-két sor kemoterápiával kezelték áttétes betegség miatt
  • megfelelő teljesítőképességgel rendelkeznek (felnőttek: Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport [ECOG] teljesítménystátusza 0-1; 12 év feletti gyermekek: ≥60% pontszám a Karnofsky teljesítményskálán; 12 évesnél fiatalabb gyermekek ≥60 pontszám % a Lansky-skálán)

Kizárási kritériumok:

  • a várható élettartam kevesebb, mint 3 hónap
  • a betegeknek megfelelő csontvelőműködéssel, normális vesefunkcióval, normális májműködéssel és normális hasnyálmirigyfunkcióval kellett rendelkezniük
  • nincs más rosszindulatú daganat
  • nincs rosszindulatú pleurális és peritoneális folyadékgyülem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Apatinib+IE
Drog: Apatinib-mezilát
apatinib szájon át naponta és ifoszfamid 1,8 mg/m2/nap 1-3, etopozid 100 mg/m2/nap 1-3
Más nevek:
  • ifoszfamid és etopozid
Drog: ifoszfamid és etopozid
ifoszfamid és etopozid
ACTIVE_COMPARATOR: AZAZ
Drog: ifoszfamid és etopozid
ifoszfamid és etopozid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
eseménymentes túlélés
Időkeret: 24 hónap
a kezelés kezdetétől minden eseményig/halálig
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
progressziómentes túlélés
Időkeret: 24 hónap
a kezelés kezdetétől a progresszióig/halálig
24 hónap
általános túlélés
Időkeret: 24 hónap
a kezelés kezdetétől a halálig
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University People's Hospital

Együttműködők

Peking University Shougang Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 26.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PKUPH-sarcoma 14

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A gyógyszer hatása

Klinikai vizsgálatok a Apatinib-mezilát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel