Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Apatinib + Ifosfamide en Etoposide voor gerecidiveerd of refractair osteosarcoom

12 maart 2022 bijgewerkt door: Peking University People's Hospital

Apatinib+Ifosfamide en Etoposide (IE) Versus IE alleen voor gerecidiveerd of refractair osteosarcoom: een real-world studie in twee centra in China

Tegenwoordig kan met behulp van een multimodale benadering bestaande uit preoperatieve (neoadjuvante) systemische polychemotherapie, gevolgd door lokale chirurgische therapie en vervolgens postoperatieve (adjuvante) chemotherapie, langdurige, ziektevrije overleving worden bereikt bij 60-70% van de osteosarcoompatiënten. Behandelingsopties voor osteosarcomen, vooral in de setting van gemetastaseerde of inoperabele ziekte, zijn echter zeer schaars. Het is bewezen dat apatinib een effectief middel is om de progressievrije overleving bij gevorderd osteosarcoom te verlengen. Maar na 4-6 maanden behandeling trad secundaire resistentie altijd op met progressie van musculoskeletale laesies of nieuwe metastasen.

Tegenwoordig is het gelijktijdig geven van therapeutische doses IE met anti-angiogenese-tyrosinekinaseremmers een conceptueel aantrekkelijke strategie voor de behandeling van patiënten met refractair osteosarcoom volgens een prospectief onderzoek met lenvatinib +IE, gerapporteerd door Gaspar et al. op ESMO 2019 en ESMO 2020. Deze studie was dus opgezet om onze ervaring in de echte wereld voor off-label gebruik te beoordelen en het toxiciteitsprofiel te karakteriseren van gelijktijdig apatinib + IE en alleen IE bij patiënten met gerecidiveerd of refractair osteosarcoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

79

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • histologische diagnose van osteosarcoom (bevestigd door centrale pathologische beoordeling door een deskundige patholoog van het Peking University People's Hospital)
  • objectieve ziekteprogressie binnen 3 maanden voorafgaand aan de behandeling volgens RECIST 1.1
  • eerder behandeld met één of twee lijnen chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte
  • een adequate prestatiestatus hebben (volwassenen: Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] prestatiestatus van 0-1; kinderen >12 jaar: een score van ≥60% op de Karnofsky-prestatieschaal; kinderen van ≤12 jaar een score van ≥60 % op de Lansky-schaal)

Uitsluitingscriteria:

  • een levensverwachting van minder dan 3 maanden
  • patiënten moesten een adequate beenmergfunctie, een normale nierfunctie, een normale leverfunctie en een normale pancreasfunctie hebben
  • geen andere kwaadaardige tumoren
  • geen kwaadaardige pleurale en peritoneale effusie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Apatinib+IE
Geneesmiddel: Apatinibmesylaat
apatinib oraal dagelijks en ifosfamide 1,8 mg/m2/d d1-3, etoposide 100 mg/m2/d d1-3
Andere namen:
  • ifosfamide en etoposide
Geneesmiddel: ifosfamide en etoposide
ifosfamide en etoposide
ACTIVE_COMPARATOR: D.W.Z
Geneesmiddel: ifosfamide en etoposide
ifosfamide en etoposide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gebeurtenisvrij overleven
Tijdsspanne: 24 maanden
van start behandeling tot eventuele gebeurtenissen/overlijden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
van start behandeling tot progressie/overlijden
24 maanden
algemeen overleven
Tijdsspanne: 24 maanden
van start behandeling tot overlijden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Medewerkers

Peking University Shougang Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PKUPH-sarcoma 14

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren