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Apatinib + Ifosfamida y etopósido para el osteosarcoma en recaída o refractario

12 de marzo de 2022 actualizado por: Peking University People's Hospital

Apatinib+ifosfamida y etopósido (IE) versus IE solo para el osteosarcoma en recaída o refractario: un estudio real en dos centros en China

Hoy en día, con un enfoque multimodal que consiste en poliquimioterapia sistémica preoperatoria (neoadyuvante) seguida de terapia quirúrgica local y luego quimioterapia posoperatoria (adyuvante), se puede lograr una supervivencia libre de enfermedad a largo plazo en el 60-70% de los pacientes con osteosarcoma. Sin embargo, las opciones de tratamiento para los osteosarcomas, especialmente en el contexto de enfermedad metastásica o irresecable, son muy escasas. Se ha demostrado que apatinib es un agente eficaz para prolongar la supervivencia libre de progresión en el osteosarcoma avanzado. Pero después de 4-6 meses de tratamiento, siempre se presentaban resistencias secundarias con progresión de las lesiones musculoesqueléticas o nuevas metástasis.

En la actualidad, administrar dosis terapéuticas de EI junto con inhibidores de la tirosina cinasa antiangiogénesis es una estrategia conceptualmente atractiva para el tratamiento de pacientes con osteosarcoma refractario según el ensayo prospectivo de lenvatinib + IE informado por Gaspar et al en ESMO 2019 y ESMO 2020. Por lo tanto, este estudio se diseñó para revisar nuestra experiencia en el mundo real para el uso no indicado en la etiqueta y caracterizar el perfil de toxicidad de apatinib + IE e IE solos concurrentes en pacientes con osteosarcoma en recaída o refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

79

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
        • Peking University People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico histológico de osteosarcoma (confirmado por revisión patológica central realizada por un patólogo experto del Hospital Popular de la Universidad de Pekín)
  • progresión objetiva de la enfermedad en los 3 meses anteriores al tratamiento según RECIST 1.1
  • tratados previamente con una o dos líneas de quimioterapia para la enfermedad metastásica
  • tener un estado funcional adecuado (adultos: estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] de 0-1; niños mayores de 12 años: una puntuación de ≥60 % en la escala de desempeño de Karnofsky; niños de ≤12 años una puntuación de ≥60 % en la escala de Lansky)

Criterio de exclusión:

  • una esperanza de vida de menos de 3 meses
  • los pacientes debían tener una función adecuada de la médula ósea, una función renal normal, una función hepática normal y una función pancreática normal
  • ningún otro tumor maligno
  • sin derrame pleural y peritoneal maligno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Apatinib+IE
Droga: Mesilato de apatinib
apatinib por vía oral al día e ifosfamida 1,8 mg/m2/d d1-3, etopósido 100 mg/m2/d d1-3
Otros nombres:
  • ifosfamida y etopósido
Droga: ifosfamida y etopósido
ifosfamida y etopósido
COMPARADOR_ACTIVO: ES DECIR
Droga: ifosfamida y etopósido
ifosfamida y etopósido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: 24 meses
desde el inicio del tratamiento hasta cualquier evento/muerte
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 24 meses
desde el inicio del tratamiento hasta la progresión/muerte
24 meses
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 24 meses
desde el inicio del tratamiento hasta la muerte
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University People's Hospital

Colaboradores

Peking University Shougang Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PKUPH-sarcoma 14

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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