Apatinib + Ifosfamide et Etoposide pour l'ostéosarcome récidivant ou réfractaire
Apatinib+Ifosfamide et étoposide (IE) versus IE seul pour l'ostéosarcome récidivant ou réfractaire : une étude en situation réelle dans deux centres en Chine
Aujourd'hui, en utilisant une approche multimodale consistant en une polychimiothérapie systémique préopératoire (néoadjuvante) suivie d'un traitement chirurgical local puis d'une chimiothérapie postopératoire (adjuvante), une survie à long terme sans maladie peut être obtenue chez 60 à 70 % des patients atteints d'ostéosarcome. Cependant, les options de traitement des ostéosarcomes, en particulier dans le cadre d'une maladie métastatique ou non résécable, sont très rares. L'apatinib s'est avéré être un agent efficace pour prolonger la survie sans progression dans l'ostéosarcome avancé. Mais après 4 à 6 mois de traitement, une résistance secondaire survenait toujours avec progression des lésions musculo-squelettiques ou de nouvelles métastases.
De nos jours, l'administration de doses thérapeutiques d'IE en même temps que des inhibiteurs de la tyrosine kinase anti-angiogenèse est une stratégie conceptuellement attrayante pour le traitement des patients atteints d'ostéosarcome réfractaire selon l'essai prospectif du lenvatinib + IE rapporté par Gaspar et al à l'ESMO 2019 et à l'ESMO 2020. Ainsi, cette étude a été conçue pour examiner notre expérience dans le monde réel pour une utilisation hors indication et caractériser le profil de toxicité de l'apatinib + IE et de l'IE seul chez les patients atteints d'ostéosarcome récidivant ou réfractaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100044
- Peking University People's Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic histologique d'ostéosarcome (confirmé par un examen pathologique central par un pathologiste expert de l'Hôpital populaire de l'Université de Pékin)
- progression objective de la maladie dans les 3 mois précédant le traitement selon RECIST 1.1
- déjà traité avec une à deux lignes de chimiothérapie pour une maladie métastatique
- avoir un indice de performance adéquat (adultes : indice de performance du Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] de 0 à 1 ; enfants âgés de plus de 12 ans : un score de ≥ 60 % sur l'échelle de performance de Karnofsky ; enfants âgés de ≤ 12 ans un score de ≥ 60 % sur l'échelle de Lansky)
Critère d'exclusion:
- une espérance de vie inférieure à 3 mois
- les patients devaient avoir une fonction médullaire adéquate, une fonction rénale normale, une fonction hépatique normale et une fonction pancréatique normale
- pas d'autres tumeurs malignes
- pas d'épanchement pleural et péritonéal malin
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Apatinib+IE
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apatinib per os tous les jours et ifosfamide 1,8 mg/m2/j j1-3, étoposide 100 mg/m2/j j1-3
Autres noms:
ifosfamide et étoposide
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: C'EST À DIRE
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ifosfamide et étoposide
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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survie sans événement
Délai: 24mois
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du début du traitement à tout événement/décès
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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survie sans progression
Délai: 24mois
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du début du traitement à la progression/au décès
|
24mois
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la survie globale
Délai: 24mois
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du début du traitement au décès
|
24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles induits chimiquement
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs, tissu osseux
- Tumeurs, tissu conjonctif
- Sarcome
- Ostéosarcome
- Effets secondaires et effets indésirables liés aux médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Étoposide
- Phosphate d'étoposide
- Ifosfamide
- Moutarde isophosphamide
- Apatinib
Autres numéros d'identification d'étude
- PKUPH-sarcoma 14
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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