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Apatinibe + Ifosfamida e Etoposido para Osteossarcoma Recidivante ou Refratário

12 de março de 2022 atualizado por: Peking University People's Hospital

Apatinibe+Ifosfamida e Etoposido (IE) Versus IE Sozinho para Osteossarcoma Recidivante ou Refratário: um Estudo do Mundo Real em Dois Centros na China

Hoje, usando uma abordagem multimodal que consiste em poliquimioterapia sistêmica pré-operatória (neoadjuvante), seguida de terapia cirúrgica local e, em seguida, quimioterapia pós-operatória (adjuvante), a sobrevida livre de doença a longo prazo pode ser alcançada em 60-70% dos pacientes com osteossarcoma. No entanto, as opções de tratamento para osteossarcomas, especialmente no cenário de doença metastática ou irressecável, são muito escassas. O apatinibe provou ser um agente eficaz para prolongar a sobrevida livre de progressão no osteossarcoma avançado. Mas após 4-6 meses de tratamento, a resistência secundária sempre ocorreu com progressão das lesões musculoesqueléticas ou novas metástases.

Atualmente, administrar doses terapêuticas de IE concomitantemente com inibidores de tirosina quinase antiangiogênese é uma estratégia conceitualmente atraente para o tratamento de pacientes com osteossarcoma refratário, de acordo com o estudo prospectivo de lenvatinibe + IE relatado por Gaspar et al em 2019 ESMO e 2020 ESMO. Portanto, este estudo foi projetado para revisar nossa experiência no mundo real para uso off-label e caracterizar o perfil de toxicidade de apatinibe+IE concomitante e apenas EI em pacientes com osteossarcoma recidivante ou refratário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

79

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico histológico de osteossarcoma (confirmado por revisão patológica central por um patologista especialista do Peking University People's Hospital)
  • progressão objetiva da doença dentro de 3 meses antes do tratamento de acordo com RECIST 1.1
  • previamente tratados com uma a duas linhas de quimioterapia para doença metastática
  • têm um status de desempenho adequado (adultos: status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] de 0-1; crianças com idade > 12 anos: uma pontuação de ≥60% na escala de desempenho de Karnofsky; crianças com idade ≤12 anos uma pontuação de ≥60 % na escala de Lansky)

Critério de exclusão:

  • expectativa de vida inferior a 3 meses
  • os pacientes tinham que ter função adequada da medula óssea, função renal normal, função hepática normal e função pancreática normal
  • nenhum outro tumor maligno
  • sem derrame pleural e peritoneal maligno

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Apatinibe+IE
Medicamento: Mesilato de Apatinibe
apatinibe por via oral diariamente e ifosfamida 1,8mg/m2/d d1-3, etoposido 100mg/m2/d d1-3
Outros nomes:
  • ifosfamida e etoposido
Medicamento: ifosfamida e etoposido
ifosfamida e etoposido
ACTIVE_COMPARATOR: IE
Medicamento: ifosfamida e etoposido
ifosfamida e etoposido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevivência livre de eventos
Prazo: 24 meses
desde o início do tratamento até quaisquer eventos/morte
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de progressão
Prazo: 24 meses
desde o início do tratamento até a progressão/óbito
24 meses
sobrevida global
Prazo: 24 meses
desde o início do tratamento até a morte
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University People's Hospital

Colaboradores

Peking University Shougang Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de dezembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

30 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PKUPH-sarcoma 14

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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