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재발성 또는 불응성 골육종에 대한 아파티닙 + 이포스파마이드 및 에토포사이드

2022년 3월 12일 업데이트: Peking University People's Hospital

재발성 또는 불응성 골육종에 대한 아파티닙+이포스파마이드 및 에토포사이드(IE) 대 IE 단독: 중국의 두 센터에서 실시한 실제 연구

오늘날, 수술 전(신보강) 전신 다중 화학 요법에 이어 국소 외과 요법, 수술 후(보조) 화학 요법으로 구성된 다중 모드 접근법을 사용하면 골육종 환자의 60~70%에서 장기 무병 생존율을 달성할 수 있습니다. 그러나 골육종에 대한 치료 옵션, 특히 전이성 또는 절제 불가능한 질환의 경우 매우 드물다. Apatinib은 진행성 골육종에서 무진행 생존 기간을 연장하는 효과적인 약제임이 입증되었습니다. 그러나 4-6개월 치료 후에는 근골격계 병변의 진행이나 새로운 전이와 함께 항상 2차 저항이 발생하였다.

2019 ESMO 및 2020 ESMO에서 Gaspar 등이 보고한 lenvatinib +IE의 전향적 시험에 따르면 항혈관신생 티로신 키나아제 억제제와 동시에 치료 용량의 IE를 투여하는 것은 난치성 골육종 환자를 치료하기 위한 개념적으로 매력적인 전략입니다. 따라서 이 연구는 오프라벨 사용에 대한 실제 경험을 검토하고 재발성 또는 불응성 골육종 환자에서 동시 apatinib+IE 및 IE 단독의 독성 프로필을 특성화하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

79

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100044
        • Peking University People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 골육종의 조직학적 진단(북경대학교 인민병원 전문 병리학자의 중앙 병리학적 검토로 확인)
  • RECIST 1.1에 따라 치료 전 3개월 이내에 객관적인 질병 진행
  • 이전에 전이성 질환에 대해 1~2줄의 화학요법으로 치료받은 적이 있는 사람
  • 적절한 수행 상태(성인:Eastern Cooperative Oncology Group[ECOG] 수행 상태 0-1, >12세 어린이: Karnofsky 수행 척도에서 ≥60% 점수, ≤12세 어린이 점수 ≥60 Lansky 척도의 %)

제외 기준:

  • 수명이 3개월 미만
  • 환자는 적절한 골수 기능, 정상 신장 기능, 정상 간 기능 및 정상 췌장 기능을 가지고 있어야 했습니다.
  • 다른 악성 종양 없음
  • 악성 흉막 및 복막 삼출 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아파티닙+IE
의약품: 아파티닙 메실레이트
apatinib 매일 경구 및 ifosfamide 1.8mg/m2/d d1-3, etoposide 100mg/m2/d d1-3
다른 이름들:
  • 이포스파마이드 및 에토포사이드
의약품: 이포스파마이드 및 에토포사이드
이포스파마이드 및 에토포사이드
ACTIVE_COMPARATOR: 즉
의약품: 이포스파마이드 및 에토포사이드
이포스파마이드 및 에토포사이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사건없는 생존
기간: 24개월
치료 시작부터 사건/사망까지
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 24개월
치료 시작부터 진행/사망까지
24개월
전반적인 생존
기간: 24개월
치료 시작부터 사망까지
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University People's Hospital

협력자

Peking University Shougang Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PKUPH-sarcoma 14

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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