Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apatinibi + ifosfamidi ja etoposidi uusiutuneen tai refraktaarisen osteosarkooman hoitoon

lauantai 12. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Peking University People's Hospital

Apatinibi + ifosfamidi ja etoposidi (IE) versus IE yksinään uusiutuneen tai refraktaarisen osteosarkooman hoitoon: tosielämän tutkimus kahdessa keskuksessa Kiinassa

Nykyään käyttämällä multimodaalista lähestymistapaa, joka koostuu preoperatiivisesta (neoadjuvantti) systeemisestä polykemoterapiasta, jota seuraa paikallinen kirurginen hoito ja sitten leikkauksen jälkeinen (adjuvantti) kemoterapia, 60–70 %:lla osteosarkoomapotilaista voidaan saavuttaa pitkäaikainen sairausvapaa eloonjääminen. Osteosarkooman hoitovaihtoehdot ovat kuitenkin hyvin niukat, etenkin metastaattisten tai ei-leikkauskelpoisten sairauksien yhteydessä. Apatinibin on osoitettu olevan tehokas lääke, joka pidentää edenneen osteosarkooman etenemisvapaata eloonjäämistä. Mutta 4-6 kuukauden hoidon jälkeen sekundaariresistenssi ilmaantui aina tuki- ja liikuntaelinten leesioiden etenemisen tai uuden etäpesäkkeen myötä.

Nykyään IE:n terapeuttisten annosten antaminen samanaikaisesti anti-angiogeneesin tyrosiinikinaasi-inhibiittoreiden kanssa on käsitteellisesti houkutteleva strategia refraktaarista osteosarkoomaa sairastavien potilaiden hoidossa Gasparin et al. 2019 ESMO:ssa ja 2020 ESMO:ssa raportoiman lenvatinibi +IE:n prospektiivisen tutkimuksen mukaan. Siten Tämä tutkimus suunniteltiin tarkastelemaan kokemuksiamme todellisesta käytöstä poikkeavasta käytöstä ja luonnehtimaan samanaikaisen apatinibin + IE:n ja IE:n toksisuusprofiilia potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen osteosarkooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

79

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • osteosarkooman histologinen diagnoosi (vahvistettu Pekingin yliopistollisen kansansairaalan asiantuntijapatologin tekemällä keskuspatologisella katsauksella)
  • objektiivinen taudin eteneminen 3 kuukauden sisällä ennen hoitoa RECIST 1.1:n mukaisesti
  • aiemmin hoidettu yhdellä tai kahdella kemoterapialinjalla metastaattisen taudin vuoksi
  • heillä on riittävä suoritustaso (aikuiset: East Cooperative Oncology Group [ECOG] suorituskykytila ​​0–1; yli 12-vuotiaat lapset: pisteet ≥60 % Karnofskyn suorituskykyasteikolla; ≤12-vuotiaat lapset ≥60 % Lanskyn asteikolla)

Poissulkemiskriteerit:

  • elinajanodote alle 3 kuukautta
  • potilailla piti olla riittävä luuytimen toiminta, normaali munuaisten toiminta, normaali maksan toiminta ja normaali haiman toiminta
  • ei muita pahanlaatuisia kasvaimia
  • ei pahanlaatuista pleura- ja peritoneaalieffuusiota

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Apatinib+IE
Lääke: Apatinib-mesylaatti
apatinibi suun kautta päivittäin ja ifosfamidi 1,8 mg/m2/d d1-3, etoposidi 100 mg/m2/d 1-3
Muut nimet:
  • ifosfamidi ja etoposidi
Lääke: ifosfamidi ja etoposidi
ifosfamidi ja etoposidi
ACTIVE_COMPARATOR: IE
Lääke: ifosfamidi ja etoposidi
ifosfamidi ja etoposidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
hoidon alusta kaikkiin tapahtumiin/kuolemaan
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
hoidon aloittamisesta etenemiseen/kuolemaan
24 kuukautta
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
hoidon aloittamisesta kuolemaan
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University People's Hospital

Yhteistyökumppanit

Peking University Shougang Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 26. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 26. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 12. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PKUPH-sarcoma 14

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lääkkeen vaikutus

Kliiniset tutkimukset Apatinib-mesylaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa