Apatinib + Ifosfamid och Etoposid för återfallande eller refraktär osteosarkom
Apatinib+ifosfamid och etoposid (IE) kontra IE ensam för återfallande eller refraktär osteosarkom: en verklig studie i två centra i Kina
Genom att använda ett multimodalt tillvägagångssätt bestående av preoperativ (neoadjuvant) systemisk polykemoterapi följt av lokal kirurgisk terapi och sedan postoperativ (adjuvant) kemoterapi, kan långvarig, sjukdomsfri överlevnad uppnås hos 60-70 % av osteosarkompatienterna. Behandlingsalternativ för osteosarkom, särskilt vid metastaserande eller icke-opererbar sjukdom, är dock mycket knappa. Apatinib har visat sig vara ett effektivt medel för att förlänga progressionsfri överlevnad vid avancerad osteosarkom. Men efter 4-6 månaders behandling uppstod alltid sekundär resistens med muskel- och skelettskadors progression eller nya metastaser.
Att ge terapeutiska doser av IE samtidigt med anti-angiogenes tyrosinkinashämmare är en konceptuellt attraktiv strategi för behandling av patienter med refraktär osteosarkom enligt en prospektiv studie av lenvatinib +IE rapporterad av Gaspar et al vid 2019 ESMO och 2020 ESMO. Den här studien utformades för att granska vår erfarenhet i verkligheten för off-label användning och karakterisera toxicitetsprofilen för samtidig apatinib+IE och IE enbart hos patienter med recidiverande eller refraktär osteosarkom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- histologisk diagnos av osteosarkom (bekräftad av central patologisk granskning av en expertpatolog från Peking University People's Hospital)
- objektiv sjukdomsprogression inom 3 månader före behandling enligt RECIST 1.1
- tidigare behandlats med en till två rader av kemoterapi för metastaserande sjukdom
- har en adekvat prestationsstatus (vuxna:Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] prestationsstatus på 0-1; barn i åldern >12 år: en poäng på ≥60 % på Karnofskys prestationsskala; barn i åldern ≤12 år en poäng på ≥60 % på Lansky-skalan)
Exklusions kriterier:
- en förväntad livslängd på mindre än 3 månader
- patienterna måste ha adekvat benmärgsfunktion, normal njurfunktion, normal leverfunktion och normal bukspottkörtelfunktion
- inga andra maligna tumörer
- ingen malign pleural och peritoneal effusion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Apatinib+IE
|
apatinib oralt dagligen och ifosfamid 1,8mg/m2/d d1-3, etoposid 100mg/m2/d d1-3
Andra namn:
ifosfamid och etoposid
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IE
|
ifosfamid och etoposid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
händelsefri överlevnad
Tidsram: 24 månader
|
från start av behandling till eventuella händelser/dödsfall
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 24 månader
|
från start av behandling till progression/död
|
24 månader
|
|
total överlevnad
Tidsram: 24 månader
|
från behandlingsstart till dödsfall
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kemiskt inducerade störningar
- Neoplasmer, bindväv och mjukvävnad
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer, benvävnad
- Neoplasmer, bindväv
- Sarkom
- Osteosarkom
- Läkemedelsrelaterade biverkningar och biverkningar
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Proteinkinashämmare
- Etoposid
- Etoposid fosfat
- Ifosfamid
- Isofosfamidsenap
- Apatinib
Andra studie-ID-nummer
- PKUPH-sarcoma 14
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .