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Apatinib + Ifosfamide ed Etoposide per osteosarcoma recidivato o refrattario

12 marzo 2022 aggiornato da: Peking University People's Hospital

Apatinib+Ifosfamide ed Etoposide (IE) contro IE da solo per osteosarcoma recidivato o refrattario: uno studio del mondo reale in due centri in Cina

Oggi, utilizzando un approccio multimodale costituito da polichemioterapia sistemica preoperatoria (neoadiuvante) seguita da terapia chirurgica locale e poi da chemioterapia postoperatoria (adiuvante), è possibile ottenere una sopravvivenza libera da malattia a lungo termine nel 60-70% dei pazienti con osteosarcoma. Tuttavia le opzioni terapeutiche per gli osteosarcomi, specialmente nel contesto di una malattia metastatica o non resecabile, sono molto scarse. Apatinib ha dimostrato di essere un agente efficace per prolungare la sopravvivenza libera da progressione nell'osteosarcoma avanzato. Ma dopo 4-6 mesi di trattamento si è sempre verificata una resistenza secondaria con progressione delle lesioni muscoloscheletriche o nuove metastasi.

Al giorno d'oggi, somministrare dosi terapeutiche di IE in concomitanza con inibitori della tirosin-chinasi anti-angiogenesi è una strategia concettualmente interessante per il trattamento di pazienti con osteosarcoma refrattario secondo lo studio prospettico di lenvatinib +IE riportato da Gaspar et al all'ESMO 2019 e all'ESMO 2020. Pertanto, questo studio è stato progettato per rivedere la nostra esperienza nel mondo reale per l'uso off-label e caratterizzare il profilo di tossicità di apatinib + IE concomitanti e IE da solo in pazienti con osteosarcoma recidivato o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

3 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi istologica di osteosarcoma (confermata dalla revisione patologica centrale da parte di un patologo esperto dell'Ospedale popolare dell'Università di Pechino)
  • progressione obiettiva della malattia entro 3 mesi prima del trattamento secondo RECIST 1.1
  • precedentemente trattato con una o due linee di chemioterapia per la malattia metastatica
  • avere un performance status adeguato (adulti: performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] di 0-1; bambini di età >12 anni: un punteggio ≥60% sulla scala delle prestazioni di Karnofsky; bambini di età ≤12 anni un punteggio di ≥60 % sulla scala Lansky)

Criteri di esclusione:

  • un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
  • i pazienti dovevano avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo, una normale funzionalità renale, una normale funzionalità epatica e una normale funzionalità pancreatica
  • nessun altro tumore maligno
  • nessun versamento pleurico e peritoneale maligno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Apatinib + IE
Droga: Apatinib mesilato
apatinib per via orale giornaliera e ifosfamide 1,8 mg/m2/die d1-3, etoposide 100 mg/m2/die d1-3
Altri nomi:
  • ifosfamide ed etoposide
Droga: ifosfamide ed etoposide
ifosfamide ed etoposide
ACTIVE_COMPARATORE: CIOÈ
Droga: ifosfamide ed etoposide
ifosfamide ed etoposide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 24 mesi
dall'inizio del trattamento a qualsiasi evento/morte
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 24 mesi
dall'inizio del trattamento alla progressione/morte
24 mesi
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
dall'inizio del trattamento alla morte
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Collaboratori

Peking University Shougang Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PKUPH-sarcoma 14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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