Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Apatinib + Ifosfamid og Etoposid til recidiverende eller refraktær osteosarkom

12. marts 2022 opdateret af: Peking University People's Hospital

Apatinib+ifosfamid og etoposid (IE) versus IE alene for tilbagefaldende eller refraktær osteosarkom: en virkelighedsundersøgelse i to centre i Kina

I dag, ved at anvende en multimodal tilgang bestående af præoperativ (neoadjuverende) systemisk polykemoterapi efterfulgt af lokal kirurgisk terapi og derefter postoperativ (adjuverende) kemoterapi, kan langsigtet, sygdomsfri overlevelse opnås hos 60-70% af osteosarkompatienter. Imidlertid er behandlingsmulighederne for osteosarkomer, især i forbindelse med metastatisk eller ikke-operabel sygdom, meget knappe. Apatinib har vist sig at være et effektivt middel til at forlænge progressionsfri overlevelse ved fremskreden osteosarkom. Men efter 4-6 måneders behandling opstod der altid sekundær resistens med muskuloskeletale læsioners progression eller nye metastaser.

I dag er det at give terapeutiske doser af IE samtidig med anti-angiogenese tyrosinkinasehæmmere en konceptuelt attraktiv strategi til behandling af patienter med refraktær osteosarkom ifølge et prospektivt forsøg med lenvatinib +IE rapporteret af Gaspar et al i 2019 ESMO og 2020 ESMO. Derfor er denne undersøgelse designet til at gennemgå vores erfaring i den virkelige verden til off-label brug og karakterisere toksicitetsprofilen af ​​samtidig apatinib+IE og IE alene hos patienter med recidiverende eller refraktær osteosarkom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk diagnose af osteosarkom (bekræftet af central patologisk gennemgang af en ekspert patolog fra Peking University People's Hospital)
  • objektiv sygdomsprogression inden for 3 måneder før behandling i henhold til RECIST 1.1
  • tidligere behandlet med en til to linier af kemoterapi for metastatisk sygdom
  • har en tilstrækkelig præstationsstatus (voksne:Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] præstationsstatus på 0-1; børn i alderen >12 år: en score på ≥60 % på Karnofskys præstationsskala; børn i alderen ≤12 år en score på ≥60 % på Lansky-skalaen)

Ekskluderingskriterier:

  • en forventet levetid på mindre end 3 måneder
  • patienterne skulle have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, normal nyrefunktion, normal leverfunktion og normal bugspytkirtelfunktion
  • ingen andre ondartede tumorer
  • ingen malign pleural og peritoneal effusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Apatinib+IE
Medicin: Apatinibmesylat
apatinib oralt dagligt og ifosfamid 1,8mg/m2/d d1-3, etoposid 100mg/m2/d d1-3
Andre navne:
  • ifosfamid og etoposid
Medicin: ifosfamid og etoposid
ifosfamid og etoposid
ACTIVE_COMPARATOR: IE
Medicin: ifosfamid og etoposid
ifosfamid og etoposid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
fra start af behandling til eventuelle hændelser/dødsfald
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
fra start af behandling til progression/død
24 måneder
samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
fra start af behandling til død
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Samarbejdspartnere

Peking University Shougang Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

30. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PKUPH-sarcoma 14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Virkning af lægemiddel

Kliniske forsøg med Apatinibmesylat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner