Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Apatinib + Ifosfamid og Etoposid for residiverende eller refraktær osteosarkom

12. mars 2022 oppdatert av: Peking University People's Hospital

Apatinib+ifosfamide og etoposid (IE) versus IE alene for tilbakefall eller refraktær osteosarkom: en virkelighetsstudie i to sentre i Kina

I dag, ved bruk av en multimodal tilnærming bestående av preoperativ (neoadjuvant) systemisk polykjemoterapi etterfulgt av lokal kirurgisk terapi og deretter postoperativ (adjuvant) kjemoterapi, kan langsiktig, sykdomsfri overlevelse oppnås hos 60-70 % av osteosarkompasientene. Imidlertid er behandlingsalternativer for osteosarkomer, spesielt ved metastatisk eller ikke-opererbar sykdom, svært knappe. Apatinib har vist seg å være et effektivt middel for å forlenge progresjonsfri overlevelse ved avansert osteosarkom. Men etter 4-6 måneders behandling oppstod alltid sekundær resistens med muskel- og skjelettlesjoners progresjon eller ny metastasering.

I dag er det å gi terapeutiske doser av IE samtidig med anti-angiogenese tyrosinkinaseinhibitorer en konseptuelt attraktiv strategi for behandling av pasienter med refraktær osteosarkom i henhold til en prospektiv studie av lenvatinib +IE rapportert av Gaspar et al i 2019 ESMO og 2020 ESMO. Derfor ble denne studien designet for å gjennomgå vår erfaring i den virkelige verden for off-label bruk og karakterisere toksisitetsprofilen til samtidig apatinib+IE og IE alene hos pasienter med residiverende eller refraktær osteosarkom.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • histologisk diagnose av osteosarkom (bekreftet av sentral patologisk gjennomgang av en ekspertpatolog fra Peking University People's Hospital)
  • objektiv sykdomsprogresjon innen 3 måneder før behandling i henhold til RECIST 1.1
  • tidligere behandlet med en til to linjer med kjemoterapi for metastatisk sykdom
  • har en adekvat prestasjonsstatus (voksne:Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] prestasjonsstatus på 0-1; barn i alderen >12 år: en poengsum på ≥60 % på Karnofskys ytelsesskala; barn i alderen ≤12 år en poengsum på ≥60 % på Lansky-skalaen)

Ekskluderingskriterier:

  • en forventet levetid på mindre enn 3 måneder
  • Pasienter måtte ha tilstrekkelig benmargsfunksjon, normal nyrefunksjon, normal leverfunksjon og normal bukspyttkjertelfunksjon
  • ingen andre ondartede svulster
  • ingen ondartet pleural og peritoneal effusjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Apatinib+IE
apatinib oralt daglig og ifosfamid 1,8mg/m2/d d1-3, etoposid 100mg/m2/d d1-3
Andre navn:
  • ifosfamid og etoposid
ifosfamid og etoposid
ACTIVE_COMPARATOR: DVS
ifosfamid og etoposid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hendelsesfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
fra oppstart av behandling til eventuelle hendelser/dødsfall
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
fra start av behandling til progresjon/død
24 måneder
total overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
fra start av behandling til død
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere