- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04690231
Apatinib + Ifosfamid og Etoposid for residiverende eller refraktær osteosarkom
Apatinib+ifosfamide og etoposid (IE) versus IE alene for tilbakefall eller refraktær osteosarkom: en virkelighetsstudie i to sentre i Kina
I dag, ved bruk av en multimodal tilnærming bestående av preoperativ (neoadjuvant) systemisk polykjemoterapi etterfulgt av lokal kirurgisk terapi og deretter postoperativ (adjuvant) kjemoterapi, kan langsiktig, sykdomsfri overlevelse oppnås hos 60-70 % av osteosarkompasientene. Imidlertid er behandlingsalternativer for osteosarkomer, spesielt ved metastatisk eller ikke-opererbar sykdom, svært knappe. Apatinib har vist seg å være et effektivt middel for å forlenge progresjonsfri overlevelse ved avansert osteosarkom. Men etter 4-6 måneders behandling oppstod alltid sekundær resistens med muskel- og skjelettlesjoners progresjon eller ny metastasering.
I dag er det å gi terapeutiske doser av IE samtidig med anti-angiogenese tyrosinkinaseinhibitorer en konseptuelt attraktiv strategi for behandling av pasienter med refraktær osteosarkom i henhold til en prospektiv studie av lenvatinib +IE rapportert av Gaspar et al i 2019 ESMO og 2020 ESMO. Derfor ble denne studien designet for å gjennomgå vår erfaring i den virkelige verden for off-label bruk og karakterisere toksisitetsprofilen til samtidig apatinib+IE og IE alene hos pasienter med residiverende eller refraktær osteosarkom.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- histologisk diagnose av osteosarkom (bekreftet av sentral patologisk gjennomgang av en ekspertpatolog fra Peking University People's Hospital)
- objektiv sykdomsprogresjon innen 3 måneder før behandling i henhold til RECIST 1.1
- tidligere behandlet med en til to linjer med kjemoterapi for metastatisk sykdom
- har en adekvat prestasjonsstatus (voksne:Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] prestasjonsstatus på 0-1; barn i alderen >12 år: en poengsum på ≥60 % på Karnofskys ytelsesskala; barn i alderen ≤12 år en poengsum på ≥60 % på Lansky-skalaen)
Ekskluderingskriterier:
- en forventet levetid på mindre enn 3 måneder
- Pasienter måtte ha tilstrekkelig benmargsfunksjon, normal nyrefunksjon, normal leverfunksjon og normal bukspyttkjertelfunksjon
- ingen andre ondartede svulster
- ingen ondartet pleural og peritoneal effusjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Apatinib+IE
|
apatinib oralt daglig og ifosfamid 1,8mg/m2/d d1-3, etoposid 100mg/m2/d d1-3
Andre navn:
ifosfamid og etoposid
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DVS
|
ifosfamid og etoposid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hendelsesfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
fra oppstart av behandling til eventuelle hendelser/dødsfall
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
fra start av behandling til progresjon/død
|
24 måneder
|
|
total overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
fra start av behandling til død
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kjemisk-induserte lidelser
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, beinvev
- Neoplasmer, bindevev
- Sarkom
- Osteosarkom
- Legemiddelrelaterte bivirkninger og uønskede reaksjoner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Proteinkinasehemmere
- Etoposid
- Etoposid fosfat
- Ifosfamid
- Isofosfamid sennep
- Apatinib
Andre studie-ID-numre
- PKUPH-sarcoma 14
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .