Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Апатиниб + ифосфамид и этопозид при рецидивирующей или рефрактерной остеосаркоме

12 марта 2022 г. обновлено: Peking University People's Hospital

Апатиниб + ифосфамид и этопозид (ИЭ) по сравнению с ИЭ только при рецидивирующей или рефрактерной остеосаркоме: исследование в реальных условиях в двух центрах в Китае

Сегодня, используя мультимодальный подход, состоящий из предоперационной (неоадъювантной) системной полихимиотерапии с последующей местной хирургической терапией, а затем послеоперационной (адъювантной) химиотерапией, можно достичь долгосрочной безрецидивной выживаемости у 60-70% пациентов с остеосаркомой. Однако вариантов лечения остеосаркомы, особенно в условиях метастатического или нерезектабельного заболевания, очень мало. Было доказано, что апатиниб является эффективным средством для увеличения выживаемости без прогрессирования заболевания при распространенной остеосаркоме. Но после 4-6 месяцев лечения всегда возникала вторичная резистентность с прогрессированием поражения опорно-двигательного аппарата или появлением новых метастазов.

В настоящее время введение терапевтических доз ИЭ одновременно с антиангиогенными ингибиторами тирозинкиназы является концептуально привлекательной стратегией лечения пациентов с рефрактерной остеосаркомой согласно проспективному исследованию ленватиниба + ИЭ, о котором сообщалось Гаспаром и соавт. в 2019 ESMO и 2020 ESMO. Таким образом, это исследование было разработано для обзора нашего практического опыта применения не по прямому назначению и характеристики профиля токсичности одновременного применения апатиниба + ИЭ и ИЭ отдельно у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной остеосаркомой.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

79

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100044
        • Peking University People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

3 года и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • гистологический диагноз остеосаркомы (подтвержден центральным патологоанатомическим исследованием эксперта-патолога из Народной больницы Пекинского университета)
  • объективное прогрессирование заболевания в течение 3 месяцев до лечения по RECIST 1.1
  • ранее леченные одной-двумя линиями химиотерапии по поводу метастатического заболевания
  • иметь адекватный рабочий статус (взрослые: Восточная кооперативная онкологическая группа [ECOG] статус 0-1; дети старше 12 лет: балл ≥60% по шкале Карновского; дети в возрасте ≤12 лет балл ≥60 % по шкале Лански)

Критерий исключения:

  • ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев
  • пациенты должны были иметь адекватную функцию костного мозга, нормальную функцию почек, нормальную функцию печени и нормальную функцию поджелудочной железы
  • отсутствие других злокачественных опухолей
  • отсутствие злокачественного плеврального и перитонеального выпота

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Апатиниб+ИЭ
апатиниб перорально ежедневно и ифосфамид 1,8 мг/м2/день 1-3 дня, этопозид 100 мг/м2/день 1-3 дня
Другие имена:
  • ифосфамид и этопозид
ифосфамид и этопозид
ACTIVE_COMPARATOR: IE
ифосфамид и этопозид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
бессобытийное выживание
Временное ограничение: 24 месяца
от начала лечения до любых событий/смерти
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 24 месяца
от начала лечения до прогрессирования/смерти
24 месяца
Общая выживаемость
Временное ограничение: 24 месяца
от начала лечения до смерти
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PKUPH-sarcoma 14

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Действие препарата

Подписаться