- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04690231
Апатиниб + ифосфамид и этопозид при рецидивирующей или рефрактерной остеосаркоме
Апатиниб + ифосфамид и этопозид (ИЭ) по сравнению с ИЭ только при рецидивирующей или рефрактерной остеосаркоме: исследование в реальных условиях в двух центрах в Китае
Сегодня, используя мультимодальный подход, состоящий из предоперационной (неоадъювантной) системной полихимиотерапии с последующей местной хирургической терапией, а затем послеоперационной (адъювантной) химиотерапией, можно достичь долгосрочной безрецидивной выживаемости у 60-70% пациентов с остеосаркомой. Однако вариантов лечения остеосаркомы, особенно в условиях метастатического или нерезектабельного заболевания, очень мало. Было доказано, что апатиниб является эффективным средством для увеличения выживаемости без прогрессирования заболевания при распространенной остеосаркоме. Но после 4-6 месяцев лечения всегда возникала вторичная резистентность с прогрессированием поражения опорно-двигательного аппарата или появлением новых метастазов.
В настоящее время введение терапевтических доз ИЭ одновременно с антиангиогенными ингибиторами тирозинкиназы является концептуально привлекательной стратегией лечения пациентов с рефрактерной остеосаркомой согласно проспективному исследованию ленватиниба + ИЭ, о котором сообщалось Гаспаром и соавт. в 2019 ESMO и 2020 ESMO. Таким образом, это исследование было разработано для обзора нашего практического опыта применения не по прямому назначению и характеристики профиля токсичности одновременного применения апатиниба + ИЭ и ИЭ отдельно у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной остеосаркомой.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- гистологический диагноз остеосаркомы (подтвержден центральным патологоанатомическим исследованием эксперта-патолога из Народной больницы Пекинского университета)
- объективное прогрессирование заболевания в течение 3 месяцев до лечения по RECIST 1.1
- ранее леченные одной-двумя линиями химиотерапии по поводу метастатического заболевания
- иметь адекватный рабочий статус (взрослые: Восточная кооперативная онкологическая группа [ECOG] статус 0-1; дети старше 12 лет: балл ≥60% по шкале Карновского; дети в возрасте ≤12 лет балл ≥60 % по шкале Лански)
Критерий исключения:
- ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев
- пациенты должны были иметь адекватную функцию костного мозга, нормальную функцию почек, нормальную функцию печени и нормальную функцию поджелудочной железы
- отсутствие других злокачественных опухолей
- отсутствие злокачественного плеврального и перитонеального выпота
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Апатиниб+ИЭ
|
апатиниб перорально ежедневно и ифосфамид 1,8 мг/м2/день 1-3 дня, этопозид 100 мг/м2/день 1-3 дня
Другие имена:
ифосфамид и этопозид
|
ACTIVE_COMPARATOR: IE
|
ифосфамид и этопозид
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
бессобытийное выживание
Временное ограничение: 24 месяца
|
от начала лечения до любых событий/смерти
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 24 месяца
|
от начала лечения до прогрессирования/смерти
|
24 месяца
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 24 месяца
|
от начала лечения до смерти
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Химически индуцированные расстройства
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования, костная ткань
- Новообразования соединительной ткани
- Саркома
- Остеосаркома
- Побочные эффекты и нежелательные реакции, связанные с приемом лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Ингибиторы протеинкиназы
- Этопозид
- Этопозид фосфат
- Ифосфамид
- Изофосфановая горчица
- Апатиниб
Другие идентификационные номера исследования
- PKUPH-sarcoma 14
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Действие препарата
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство