再発または難治性骨肉腫に対するアパチニブ + イホスファミドおよびエトポシド
2022年3月12日 更新者:Peking University People's Hospital
再発または難治性骨肉腫に対するアパチニブ + イホスファミドおよびエトポシド (IE) と IE 単独の比較: 中国の 2 つのセンターでの実際の研究
現在、術前(ネオアジュバント)全身多剤化学療法、その後の局所外科療法、術後(アジュバント)化学療法からなるマルチモーダル アプローチを使用して、骨肉腫患者の 60 ~ 70% で長期無病生存率を達成できます。 しかし、骨肉腫の治療オプションは、特に転移性または切除不能な疾患の状況では非常に少ないです。 アパチニブは、進行性骨肉腫の無増悪生存期間を延長する有効な薬剤であることが証明されています。 しかし、4~6ヶ月の治療後、筋骨格病変の進行または新たな転移を伴う二次耐性が常に発生しました。
2019 ESMO および 2020 ESMO で Gaspar らによって報告されたレンバチニブ + IE の前向き試験によると、現在、抗血管新生チロシンキナーゼ阻害剤と同時に治療用量の IE を投与することは、難治性骨肉腫患者を治療するための概念的に魅力的な戦略です。 したがって、この研究は、適応外使用に関する実世界での経験をレビューし、再発または難治性の骨肉腫患者における同時アパチニブ + IE および IE 単独の毒性プロファイルを特徴付けるように設計されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
79
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -骨肉腫の組織学的診断(北京大学人民病院の専門病理学者による中央病理学的レビューによって確認された)
- -RECIST 1.1による治療前3か月以内の客観的な疾患の進行
- 以前に転移性疾患に対して 1 ~ 2 ラインの化学療法で治療された
- 十分なパフォーマンスステータスを持っている(成人:Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]パフォーマンスステータス0〜1; 12歳以上の子供:カルノフスキーパフォーマンススケールで60%以上のスコア; 12歳以下の子供は60以上のスコアランスキースケールの%)
除外基準:
- 3か月未満の平均余命
- 患者は十分な骨髄機能、正常な腎機能、正常な肝機能、および正常な膵臓機能を持っていなければなりませんでした
- 他の悪性腫瘍はありません
- 悪性胸水および腹水なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:アパチニブ+IE
|
アパチニブを毎日経口投与およびイホスファミド 1.8mg/m2/日 d1-3、エトポシド 100mg/m2/日 d1-3
他の名前:
イホスファミドとエトポシド
|
ACTIVE_COMPARATOR:IE
|
イホスファミドとエトポシド
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
イベントフリーサバイバル
時間枠:24ヶ月
|
治療開始からイベント/死亡まで
|
24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
無増悪生存
時間枠:24ヶ月
|
治療開始から進行・死亡まで
|
24ヶ月
|
全生存
時間枠:24ヶ月
|
治療開始から死亡まで
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月1日
一次修了 (実際)
2021年3月1日
研究の完了 (実際)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月26日
最初の投稿 (実際)
2020年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月12日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PKUPH-sarcoma 14
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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