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Apatinib + Ifosfamid und Etoposid bei rezidiviertem oder refraktärem Osteosarkom

12. März 2022 aktualisiert von: Peking University People's Hospital

Apatinib+Ifosfamid und Etoposid (IE) versus IE allein bei rezidiviertem oder refraktärem Osteosarkom: eine reale Studie in zwei Zentren in China

Mit einem multimodalen Ansatz aus präoperativer (neoadjuvanter) systemischer Polychemotherapie gefolgt von lokaler chirurgischer Therapie und anschließender postoperativer (adjuvanter) Chemotherapie kann heute bei 60-70 % der Osteosarkompatienten ein krankheitsfreies Langzeitüberleben erreicht werden. Behandlungsoptionen für Osteosarkome, insbesondere bei metastasierter oder nicht resezierbarer Erkrankung, sind jedoch sehr rar. Apatinib hat sich als wirksames Mittel zur Verlängerung des progressionsfreien Überlebens bei fortgeschrittenem Osteosarkom erwiesen. Aber nach 4-6 Monaten Behandlung trat immer eine sekundäre Resistenz auf, wenn muskuloskelettale Läsionen fortschritten oder neue Metastasen gebildet wurden.

Heutzutage ist die gleichzeitige Verabreichung von therapeutischen Dosen von IE mit Anti-Angiogenese-Tyrosinkinase-Inhibitoren eine konzeptionell attraktive Strategie zur Behandlung von Patienten mit refraktärem Osteosarkom, wie aus der prospektiven Studie mit Lenvatinib + IE hervorgeht, die von Gaspar et al. auf der ESMO 2019 und der ESMO 2020 berichtet wurde. Daher wurde diese Studie entwickelt, um unsere Erfahrungen in der Praxis für den Off-Label-Einsatz zu überprüfen und das Toxizitätsprofil der gleichzeitigen Anwendung von Apatinib + IE und IE allein bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Osteosarkom zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologische Diagnose eines Osteosarkoms (bestätigt durch zentrale pathologische Überprüfung durch einen erfahrenen Pathologen des Volkskrankenhauses der Peking-Universität)
  • objektive Krankheitsprogression innerhalb von 3 Monaten vor der Behandlung gemäß RECIST 1.1
  • zuvor mit ein bis zwei Chemotherapielinien gegen Metastasen behandelt wurden
  • einen angemessenen Leistungsstatus haben (Erwachsene: Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] von 0-1; Kinder im Alter von > 12 Jahren: eine Punktzahl von ≥ 60 % auf der Karnofsky-Leistungsskala; Kinder im Alter von ≤ 12 Jahren eine Punktzahl von ≥ 60 % auf der Lansky-Skala)

Ausschlusskriterien:

  • eine Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten
  • Die Patienten mussten eine ausreichende Knochenmarkfunktion, eine normale Nierenfunktion, eine normale Leberfunktion und eine normale Pankreasfunktion aufweisen
  • keine anderen bösartigen Tumoren
  • kein maligner Pleura- und Peritonealerguss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Apatinib+IE
Arzneimittel: Apatinibmesylat
Apatinib oral täglich und Ifosfamid 1,8 mg/m2/d d1-3, Etoposid 100 mg/m2/d d1-3
Andere Namen:
  • Ifosfamid und Etoposid
Arzneimittel: Ifosfamid und Etoposid
Ifosfamid und Etoposid
ACTIVE_COMPARATOR: IE
Arzneimittel: Ifosfamid und Etoposid
Ifosfamid und Etoposid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
vom Beginn der Behandlung bis zu Ereignissen/Tod
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten/Tod
24 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
vom Beginn der Behandlung bis zum Tod
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Mitarbeiter

Peking University Shougang Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PKUPH-sarcoma 14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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