Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Apatynib + ifosfamid i etopozyd w leczeniu nawrotowego lub opornego na leczenie kostniakomięsaka

12 marca 2022 zaktualizowane przez: Peking University People's Hospital

Apatinib + Ifosfamid i Etopozyd (IE) w porównaniu z IE samodzielnie w leczeniu nawrotowego lub opornego na leczenie kostniakomięsaka: rzeczywiste badanie przeprowadzone w dwóch ośrodkach w Chinach

Obecnie, stosując multimodalne podejście składające się z przedoperacyjnej (neoadjuwantowej) ogólnoustrojowej polichemioterapii, po której następuje miejscowa terapia chirurgiczna, a następnie pooperacyjna (adjuwantowa) chemioterapia, długoterminowe przeżycie wolne od choroby można osiągnąć u 60-70% pacjentów z kostniakomięsakiem. Jednak możliwości leczenia kostniakomięsaków, zwłaszcza w przypadku choroby przerzutowej lub nieoperacyjnej, są bardzo ograniczone. Udowodniono, że apatinib jest skutecznym środkiem przedłużającym przeżycie wolne od progresji w zaawansowanym kostniakomięsaku. Jednak po 4-6 miesiącach leczenia oporność wtórna zawsze występowała wraz z progresją zmian w układzie mięśniowo-szkieletowym lub nowymi przerzutami.

Obecnie podawanie dawek terapeutycznych IE jednocześnie z inhibitorami kinazy tyrozynowej przeciw angiogenezie jest koncepcyjnie atrakcyjną strategią leczenia pacjentów z opornym na leczenie kostniakomięsakiem zgodnie z prospektywnym badaniem lenwatynibu + IE opisanym przez Gaspar i wsp. w 2019 ESMO i 2020 ESMO. W związku z tym niniejsze badanie miało na celu przegląd naszych rzeczywistych doświadczeń dotyczących stosowania niezgodnie z zaleceniami i scharakteryzowanie profilu toksyczności jednoczesnego stosowania apatynib + IE i samego IE u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie kostniakomięsakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Peking University People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie histologiczne kostniakomięsaka (potwierdzone centralnym przeglądem patomorfologicznym przez biegłego patologa ze Szpitala Ludowego Uniwersytetu Pekińskiego)
  • obiektywna progresja choroby w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia zgodnie z RECIST 1.1
  • wcześniej leczonych jedną lub dwiema liniami chemioterapii z powodu choroby przerzutowej
  • mieć odpowiedni stan sprawności (dorośli: stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-1; dzieci w wieku >12 lat: wynik ≥60% w skali Karnofsky'ego; dzieci w wieku ≤12 lat wynik ≥60 % w skali Lansky'ego)

Kryteria wyłączenia:

  • oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy
  • pacjenci musieli mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego, prawidłową czynność nerek, prawidłową czynność wątroby i prawidłową czynność trzustki
  • żadnych innych nowotworów złośliwych
  • brak złośliwego wysięku opłucnowego i otrzewnowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Apatynib + IE
Lek: Mesylan apatynibu
apatynib doustnie dziennie i ifosfamid 1,8mg/m2/d 1-3, etopozyd 100mg/m2/d 1-3
Inne nazwy:
  • ifosfamid i etopozyd
Lek: ifosfamid i etopozyd
ifosfamid i etopozyd
ACTIVE_COMPARATOR: TJ
Lek: ifosfamid i etopozyd
ifosfamid i etopozyd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: 24 miesiące
od rozpoczęcia leczenia do wszelkich zdarzeń/śmierci
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 24 miesiące
od rozpoczęcia leczenia do progresji/śmierci
24 miesiące
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
od rozpoczęcia leczenia do śmierci
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Współpracownicy

Peking University Shougang Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PKUPH-sarcoma 14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wpływ leku

Badania kliniczne na Mesylan apatynibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj