Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Apatinib + ifosfamid a etoposid pro recidivující nebo refrakterní osteosarkom

12. března 2022 aktualizováno: Peking University People's Hospital

Apatinib + ifosfamid a etoposid (IE) versus IE samotný pro relaps nebo refrakterní osteosarkom: studie v reálném světě ve dvou centrech v Číně

V dnešní době lze při použití multimodálního přístupu, který se skládá z předoperační (neoadjuvantní) systémové polychemoterapie s následnou lokální chirurgickou terapií a následně pooperační (adjuvantní) chemoterapií, dosáhnout dlouhodobého přežití bez onemocnění u 60–70 % pacientů s osteosarkomem. Možnosti léčby osteosarkomů, zejména u metastatického nebo neresekabilního onemocnění, jsou však velmi omezené. Apatinib se ukázal jako účinný prostředek k prodloužení přežití bez progrese u pokročilého osteosarkomu. Ale po 4-6 měsících léčby se vždy objevila sekundární rezistence s progresí muskuloskeletálních lézí nebo novými metastázami.

V současné době je podávání terapeutických dávek IE současně s antiangiogenními inhibitory tyrozinkinázy koncepčně atraktivní strategií pro léčbu pacientů s refrakterním osteosarkomem podle prospektivní studie lenvatinib + IE, kterou uvedl Gaspar et al na ESMO 2019 a ESMO 2020. Tato studie byla navržena tak, aby zhodnotila naše zkušenosti v reálném světě pro off-label použití a charakterizovala profil toxicity souběžného apatinibu+IE a IE samotného u pacientů s relabujícím nebo refrakterním osteosarkomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Peking University People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologická diagnóza osteosarkomu (potvrzená centrálním patologickým přehledem odborným patologem z Pekingské univerzitní lidové nemocnice)
  • objektivní progrese onemocnění do 3 měsíců před léčbou podle RECIST 1.1
  • dříve léčených jednou až dvěma liniemi chemoterapie pro metastatické onemocnění
  • mají adekvátní výkonnostní stav (dospělí: výkonnostní stav východní kooperativní onkologické skupiny [ECOG] 0–1; děti ve věku >12 let: skóre ≥60 % na Karnofského výkonnostní škále; děti ve věku ≤12 let skóre ≥60 % na Lanského stupnici)

Kritéria vyloučení:

  • očekávaná délka života kratší než 3 měsíce
  • pacienti museli mít adekvátní funkci kostní dřeně, normální funkci ledvin, normální funkci jater a normální funkci slinivky břišní
  • žádné další zhoubné nádory
  • žádný maligní pleurální a peritoneální výpotek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Apatinib+IE
Lék: Apatinib mesylát
apatinib perorálně denně a ifosfamid 1,8 mg/m2/d d1-3, etoposid 100 mg/m2/d d1-3
Ostatní jména:
  • ifosfamid a etoposid
Lék: ifosfamid a etoposid
ifosfamid a etoposid
ACTIVE_COMPARATOR: TJ
Lék: ifosfamid a etoposid
ifosfamid a etoposid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez událostí
Časové okno: 24 měsíců
od zahájení léčby až po jakoukoli událost/smrt
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: 24 měsíců
od zahájení léčby až po progresi/smrt
24 měsíců
celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců
od zahájení léčby až po smrt
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Spolupracovníci

Peking University Shougang Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PKUPH-sarcoma 14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Účinek léku

Klinické studie na Apatinib mesylát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit