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锁骨下静脉插管术的超声引导与解剖标志

2020年12月27日 更新者:Mechaal Benali、University Tunis El Manar

锁骨下静脉插管术的超声引导与解剖标志:一项前瞻性随机研究

这是一项前瞻性随机研究。 经伦理委员会事先批准后,我们​​纳入了所有 18 岁以上入住重症监护病房 (ICU) 且需要在紧急情况之外进行中心静脉导管插入术 (CVC) 的患者。 非入选标准是静脉血栓形成或凝血病。 所有导管插入术均由同一位未经实验的从业者完成。 根据锁骨下静脉置管技术将患者随机分为两组:实时长轴超声引导(US组)和解剖标志(LM组)。 主要结果是成功的。 次要结果是:第一次穿刺成功率、穿刺次数、重定向率、重定向次数、通路时间、准备和定位时间以及并发症发生率(动脉穿刺、血肿、气胸、导管位置错误)。

使用 SPSS® 软件版本 20 进行数据分析:Student 的“t”检验用于比较正态分布的定量变量,Mann-Whitney 检验用于非正态分布的定量变量,卡方检验和 Fisher 检验用于定性检验数据。 p < 0.05 的值被认为具有统计学意义。

研究概览

地位

完全的

详细说明

方法:

研究人群:

这是一项前瞻性随机研究,在获得当地伦理委员会的批准后在 ICU 进行。

我们招募了所有 18 岁以上的患者,并在获得患者或可信赖的人的书面知情同意后,在非紧急情况下需要 CVC。

排除标准是静脉血栓形成和凝血病的存在。

根据计算机生成的随机表将患者随机分为两组:一组接受实时 USG-SCV 导管插入术(美国组),另一组使用解剖 LM 方法(LM 组)。

方法:

所有程序均由接受过 CVC 放置培训的同一名新手操作员执行,每个人在进行研究之前都使用这两种技术对尸体进行了至少 10 次导管插入术。

所有患者都进行了机械通气,他们接受了锁骨下区域的超声扫描以检测最终的静脉血栓形成,并且他们在同侧肩部下方放置了一个块的特伦德伦堡位置。

技巧:

两种方法都以无菌方式准备了胸部的前上区域。在 LM 组中,我们选择了 Aubaniac 技术对 SCV(10) 进行插管。 在锁骨内侧三分之一和外侧三分之二交界处下方和外侧 1 厘米处进针,从锁骨下方和第一肋骨上方穿过,平行于地面进针,穿过锁骨下肌肉,直到它进入锁骨下静脉。

导管在血管内的位置以静脉血回流为准。

在美国组中,我们选择了长轴视图的锁骨下入路 (11)。 使用配备 12 MHz 线性换能器的便携式超声装置(迈瑞 M7®,中国深圳)。 探头覆盖有超声波凝胶并包裹在无菌护套中。 第一步是在短轴视图中可视化 SCV 和动脉。 然后,对换能器进行操作以暴露腋静脉,并继续延伸至纵轴上的 SCV,以实现最佳的插管平面。探头由非惯用手操作。 用惯用手缓慢引入针头,以便可以从表面检测到针尖的轨迹。 它在纵轴上实时朝向静脉腔前进,同时指向下方胸肋的声影。 这导致在静脉穿刺的情况下损坏胸膜和肺的风险最小化。 因此,针在腋静脉水平或 SCV 的内侧延续水平进入血管腔。 之后,静脉血回流到注射器中。

在这两种技术中,导丝和导管均根据 Seldinger 技术 (12) 推进。

胸部 X 射线用于评估导管尖端的位置并检测气胸。 超声检查发现血肿。

记录了所有患者的人口统计学特征、存在静脉导管插入术困难和插管侧的危险因素。

主要结果是成功插入导管。 失败定义为尝试次数大于或等于五次。

次要和次要的是:第一次尝试的成功率、尝试次数、改道率、改道次数、进入时间(定义为皮肤穿刺和静脉血回流之间的时间)和血肿等并发症,气胸、动脉穿刺和错位。

统计分析:

样本量的计算假设成功率的命题差异为 20%,统计功效为 0.85(alpha = 0.05)。 精确的样本量估计为每组 33 个,总共 66 个。

使用SPSS 200软件进行统计分析。 使用 Student t 检验比较连续变量的正态分布。Mann-Whitney U 检验用于没有正态分布的连续变量。 分类变量比较采用χ2检验和Fisher精确检验。 数据表示为平均值±标准差或中位数(第 25 个百分位数 - 第 75 个百分位数)。 0.05 的 p 值(所有测试中的双侧)被认为是显着的。 使用线性回归评估访问时间和患者范围之间的关系。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 需要中心静脉导管 (CVC) 的重症监护病房患者

排除标准:

  • • 严重的凝血障碍,

    • 静脉内的任何血栓形成,
    • 先天性或后天性颈部或锁骨畸形
    • 插管部位感染、血肿和手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:美团
一组接受了实时 USG-SCV 导管插入术
实时超声引导与解剖标志颅骨下静脉插管
实验性的:LM集团
使用解剖学 LM 方法的一组
实时超声引导与解剖标志颅骨下静脉插管

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
导管的成功插入。
大体时间:在静脉插管过程中
失败定义为尝试次数大于或等于五次
在静脉插管过程中

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第一次尝试的成功率
大体时间:在静脉插管过程中
第一次尝试的成功率
在静脉插管过程中
血液回流时间(成功)的演变作为 02 组患者等级的函数
大体时间:在静脉插管过程中
程序由接受过 CVC placement.we 培训的同一新手操作员执行。 研究了患者等级与成功率之间的关系
在静脉插管过程中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年1月5日

初级完成 (实际的)

2015年6月20日

研究完成 (实际的)

2015年6月20日

研究注册日期

首次提交

2020年12月27日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月27日

首次发布 (实际的)

2020年12月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月27日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • UTEM USG SCV

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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