- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04690296
Wskazówki ultrasonograficzne a anatomiczne punkty orientacyjne cewnikowania żyły podobojczykowej
Wskazówki ultrasonograficzne a anatomiczne punkty orientacyjne cewnikowania żyły podobojczykowej: prospektywne badanie z randomizacją
Było to prospektywne badanie z randomizacją. Po uprzednim zatwierdzeniu przez Komisję Etyki, włączyliśmy do badania wszystkich pacjentów w wieku powyżej 18 lat, którzy zostali przyjęci na oddział intensywnej terapii (OIOM) i którzy wymagali cewnikowania żył centralnych (CVC) poza kontekstem nagłego wypadku. Kryteriami wykluczenia były zakrzepica żyły lub koagulopatia. Wszystkie cewnikowania zostały wykonane przez tego samego nieeksperymentowanego lekarza. Pacjentów podzielono losowo na dwie grupy w zależności od techniki cewnikowania żyły podobojczykowej: pod kontrolą ultrasonografii długiej osi w czasie rzeczywistym (grupa US) oraz punktów anatomicznych (grupa LM). Głównym rezultatem był sukces. Wynikami drugorzędnymi były: skuteczność pierwszego nakłucia, liczba nakłuć, częstość przekierowań, liczba przekierowań, czas dostępu, czas przygotowania i plamienia oraz częstość powikłań (nakłucie tętnicze, krwiak, odma opłucnowa, nieprawidłowe położenie cewnika).
Analiza danych została przeprowadzona przy użyciu oprogramowania SPSS® w wersji 20: Test „t” Studenta został użyty do porównania zmiennych ilościowych o rozkładzie normalnym, test Manna-Whitneya dla zmiennych ilościowych o rozkładzie innym niż normalny oraz testy Chi-kwadrat i Fisher dla jakościowych dane. Za istotną statystycznie uznano wartość p <0,05.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metody:
Badana populacja:
Było to prospektywne badanie z randomizacją, przeprowadzone na OIT po uzyskaniu zgody miejscowej komisji etycznej.
Zapisaliśmy wszystkich pacjentów w wieku powyżej 18 lat i wymagających CVC w stanach innych niż nagłe po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody od pacjenta lub zaufanej osoby.
Kryteriami wykluczającymi była zakrzepica żylna i obecność koagulopatii.
Pacjentów podzielono losowo na podstawie wygenerowanej komputerowo tabeli randomizacji na dwie grupy: grupę poddano cewnikowaniu USG-SCV w czasie rzeczywistym (grupa US) oraz grupę, w której zastosowano anatomiczną metodę LM (grupa LM).
Metody:
Wszystkie procedury zostały przeprowadzone przez tego samego początkującego operatora przeszkolonego w umieszczaniu CVC, z których każdy wykonał co najmniej 10 cewnikowań przy użyciu obu technik na zwłokach przed przystąpieniem do badania.
Wszyscy chorzy byli wentylowani mechanicznie, mieli wykonane badanie USG okolicy podobojczykowej w celu wykrycia ewentualnej zakrzepicy żylnej oraz ułożenie w pozycji Trendelenburga z blokadą pod barkiem homolateralnym.
Techniki:
Do obu dostępów przednio-górny odcinek klatki piersiowej przygotowano w sposób sterylny. W grupie LM wybraliśmy technikę Aubaniaca do kaniulacji SCV(10). Igła została wprowadzona 1 cm niżej i bocznie od połączenia 1/3 przyśrodkowej i 2/3 bocznej obojczyka, przeszła poniżej obojczyka i powyżej pierwszego żebra i została wprowadzona równolegle do podłogi, przez kość podobojczykową mięsień, aż wszedł do żyły podobojczykowej.
Wewnątrznaczyniowe położenie cewnika zostało potwierdzone refluksem krwi żylnej.
W grupie USG wybraliśmy dostęp podobojczykowy z projekcją w osi długiej(11). Zastosowano przenośny aparat ultrasonograficzny (Mindray M7®, Shenzhen, Chiny) wyposażony w głowicę liniową 12 MHz. Sondę pokryto żelem ultradźwiękowym i owinięto sterylną osłoną. Pierwszym krokiem było uwidocznienie SCV i tętnicy w projekcji w osi krótkiej. Następnie wykonywano manewry głowicą w celu odsłonięcia żyły pachowej iw jej kontynuacji aż do SCV na osi podłużnej w celu uzyskania optymalnej płaszczyzny cewnikowania. Sonda była obsługiwana ręką niedominującą. Igła była wprowadzana powoli dominującą ręką, tak aby trajektoria jej końcówki mogła być wykrywana powierzchownie. Przesuwano go w czasie rzeczywistym w kierunku światła żyły, na osi podłużnej, natomiast kierowano go w stronę cienia akustycznego żebra piersiowego znajdującego się pod spodem. Prowadzi to do zminimalizowania ryzyka uszkodzenia opłucnej i płuca w przypadku przebicia żyły. Stąd igła wchodziła do światła naczynia na poziomie żyły pachowej lub na poziomie jej przyśrodkowego przedłużenia przez SCV. Po tym krew żylna wróciła do strzykawki.
W obu technikach prowadnik i cewnik wprowadzano zgodnie z techniką Seldingera (12).
Wykonano zdjęcie RTG klatki piersiowej w celu oceny położenia końcówki cewnika i wykrycia odmy opłucnowej. Krwiak wykryto za pomocą ultrasonografii.
U wszystkich pacjentów zarejestrowano charakterystykę demograficzną, obecność czynników ryzyka trudnego cewnikowania żylnego oraz stronę kaniulacji.
Głównym rezultatem było pomyślne wprowadzenie cewnika. Niepowodzenie zostało określone przez liczbę prób większą lub równą pięciu.
Wtórnymi i drugorzędnymi były: wskaźnik powodzenia w pierwszej próbie, liczba prób, wskaźnik przekierowań, liczba przekierowań, czas dostępu (określany jako czas między nakłuciem skóry a powrotem krwi żylnej) oraz powikłania, takie jak krwiak, odma opłucnowa, przebicie tętnicy i nieprawidłowe ułożenie.
Analiza statystyczna:
Liczebność próby obliczono przy założeniu różnicy propozycji wskaźnika sukcesu na poziomie 20% z mocą statystyczną 0,85 (alfa = 0,05). Dokładne oszacowanie wielkości próby wynosiło 33 na grupę i 66 ogółem.
Analizę statystyczną przeprowadzono za pomocą oprogramowania SPSS 200. Rozkłady normalne zmiennych ciągłych porównano za pomocą testu t Studenta. Dla zmiennych ciągłych bez rozkładu normalnego zastosowano test U Manna-Whitneya. Zmienne kategoryczne porównano testem χ2 i dokładnym testem Fishera. Dane wyrażono jako średnią ± SD lub jako medianę (25 percentyl - 75 percentyl). Za istotną uznano wartość p (dwustronną we wszystkich testach) 0,05. Zastosowano regresję liniową do oceny zależności między czasem dostępu a zasięgiem pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przyjmowani na oddział intensywnej terapii wymagający centralnego cewnika żylnego (CVC)
Kryteria wyłączenia:
• Poważne zaburzenia krzepnięcia krwi,
- Wszelkie formacje zakrzepowe w obrębie żyły,
- Wrodzona lub nabyta deformacja szyi lub obojczyka
- Infekcja miejsca kaniulacji, krwiak i zabieg chirurgiczny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa amerykańska
grupa przeszła cewnikowanie USG-SCV w czasie rzeczywistym
|
wskazówki USG w czasie rzeczywistym a anatomiczne punkty orientacyjne Cewnikowanie żyły podcalowej
|
|
Eksperymentalny: Grupa LM
grupę, w której zastosowano anatomiczną metodę LM
|
wskazówki USG w czasie rzeczywistym a anatomiczne punkty orientacyjne Cewnikowanie żyły podcalowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pomyślne wprowadzenie cewnika.
Ramy czasowe: Podczas procedury kaniulacji żylnej
|
Niepowodzenie zostało określone przez liczbę prób większą lub równą pięciu
|
Podczas procedury kaniulacji żylnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik sukcesu w pierwszej próbie
Ramy czasowe: Podczas procedury kaniulacji żylnej
|
wskaźnik sukcesu w pierwszej próbie
|
Podczas procedury kaniulacji żylnej
|
|
Ewolucja czasu refluksu krwi (sukces) w funkcji rangi pacjentów w grupach 02
Ramy czasowe: Podczas procedury kaniulacji żylnej
|
procedury były wykonywane przez tego samego początkującego operatora przeszkolonego w umieszczaniu CVC.we
badali związek między rangą pacjentów a wskaźnikiem sukcesu
|
Podczas procedury kaniulacji żylnej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- UTEM USG SCV
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cewnikowanie żył centralnych
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
SciensanoUniversity of Liege; Fundació Institut Germans Trias i Pujol; Fundació Eurecat; European...Aktywny, nie rekrutującyDysfunkcja wykonawcza | Przedwczesne dojrzewanie, CentralBelgia
-
Tolmar Inc.ZakończonyPrzedwczesne dojrzewanie, CentralStany Zjednoczone, Kanada, Argentyna, Chile, Meksyk, Nowa Zelandia
-
Kyungpook National University HospitalNieznanyPrzedwczesne dojrzewanie, CentralRepublika Korei
Badania kliniczne na podejście cewnikowania
-
Farapulse, Inc.ZakończonyMigotanie przedsionkówFrancja
-
Farapulse, Inc.ZakończonyMigotanie przedsionkówCzechy, Francja
-
Pusan National University HospitalRekrutacyjnyObrzęk limfatyczny, rak piersiRepublika Korei
-
Total Joint SpecialistsJeszcze nie rekrutacjaCałkowita antropoplastyka stawu kolanowegoStany Zjednoczone
-
South Egypt Cancer InstituteAssiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Kjeld AndersenUniversity of New Mexico; Addiction Research Unit, Technische Universität, Dresden... i inni współpracownicyZakończony
-
Hacettepe UniversityRekrutacyjnyBóle krzyża | Skolioza idiopatyczna | PowięźTurcja (Türkiye)