Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wskazówki ultrasonograficzne a anatomiczne punkty orientacyjne cewnikowania żyły podobojczykowej

27 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Mechaal Benali, University Tunis El Manar

Wskazówki ultrasonograficzne a anatomiczne punkty orientacyjne cewnikowania żyły podobojczykowej: prospektywne badanie z randomizacją

Było to prospektywne badanie z randomizacją. Po uprzednim zatwierdzeniu przez Komisję Etyki, włączyliśmy do badania wszystkich pacjentów w wieku powyżej 18 lat, którzy zostali przyjęci na oddział intensywnej terapii (OIOM) i którzy wymagali cewnikowania żył centralnych (CVC) poza kontekstem nagłego wypadku. Kryteriami wykluczenia były zakrzepica żyły lub koagulopatia. Wszystkie cewnikowania zostały wykonane przez tego samego nieeksperymentowanego lekarza. Pacjentów podzielono losowo na dwie grupy w zależności od techniki cewnikowania żyły podobojczykowej: pod kontrolą ultrasonografii długiej osi w czasie rzeczywistym (grupa US) oraz punktów anatomicznych (grupa LM). Głównym rezultatem był sukces. Wynikami drugorzędnymi były: skuteczność pierwszego nakłucia, liczba nakłuć, częstość przekierowań, liczba przekierowań, czas dostępu, czas przygotowania i plamienia oraz częstość powikłań (nakłucie tętnicze, krwiak, odma opłucnowa, nieprawidłowe położenie cewnika).

Analiza danych została przeprowadzona przy użyciu oprogramowania SPSS® w wersji 20: Test „t” Studenta został użyty do porównania zmiennych ilościowych o rozkładzie normalnym, test Manna-Whitneya dla zmiennych ilościowych o rozkładzie innym niż normalny oraz testy Chi-kwadrat i Fisher dla jakościowych dane. Za istotną statystycznie uznano wartość p <0,05.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Metody:

Badana populacja:

Było to prospektywne badanie z randomizacją, przeprowadzone na OIT po uzyskaniu zgody miejscowej komisji etycznej.

Zapisaliśmy wszystkich pacjentów w wieku powyżej 18 lat i wymagających CVC w stanach innych niż nagłe po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody od pacjenta lub zaufanej osoby.

Kryteriami wykluczającymi była zakrzepica żylna i obecność koagulopatii.

Pacjentów podzielono losowo na podstawie wygenerowanej komputerowo tabeli randomizacji na dwie grupy: grupę poddano cewnikowaniu USG-SCV w czasie rzeczywistym (grupa US) oraz grupę, w której zastosowano anatomiczną metodę LM (grupa LM).

Metody:

Wszystkie procedury zostały przeprowadzone przez tego samego początkującego operatora przeszkolonego w umieszczaniu CVC, z których każdy wykonał co najmniej 10 cewnikowań przy użyciu obu technik na zwłokach przed przystąpieniem do badania.

Wszyscy chorzy byli wentylowani mechanicznie, mieli wykonane badanie USG okolicy podobojczykowej w celu wykrycia ewentualnej zakrzepicy żylnej oraz ułożenie w pozycji Trendelenburga z blokadą pod barkiem homolateralnym.

Techniki:

Do obu dostępów przednio-górny odcinek klatki piersiowej przygotowano w sposób sterylny. W grupie LM wybraliśmy technikę Aubaniaca do kaniulacji SCV(10). Igła została wprowadzona 1 cm niżej i bocznie od połączenia 1/3 przyśrodkowej i 2/3 bocznej obojczyka, przeszła poniżej obojczyka i powyżej pierwszego żebra i została wprowadzona równolegle do podłogi, przez kość podobojczykową mięsień, aż wszedł do żyły podobojczykowej.

Wewnątrznaczyniowe położenie cewnika zostało potwierdzone refluksem krwi żylnej.

W grupie USG wybraliśmy dostęp podobojczykowy z projekcją w osi długiej(11). Zastosowano przenośny aparat ultrasonograficzny (Mindray M7®, Shenzhen, Chiny) wyposażony w głowicę liniową 12 MHz. Sondę pokryto żelem ultradźwiękowym i owinięto sterylną osłoną. Pierwszym krokiem było uwidocznienie SCV i tętnicy w projekcji w osi krótkiej. Następnie wykonywano manewry głowicą w celu odsłonięcia żyły pachowej iw jej kontynuacji aż do SCV na osi podłużnej w celu uzyskania optymalnej płaszczyzny cewnikowania. Sonda była obsługiwana ręką niedominującą. Igła była wprowadzana powoli dominującą ręką, tak aby trajektoria jej końcówki mogła być wykrywana powierzchownie. Przesuwano go w czasie rzeczywistym w kierunku światła żyły, na osi podłużnej, natomiast kierowano go w stronę cienia akustycznego żebra piersiowego znajdującego się pod spodem. Prowadzi to do zminimalizowania ryzyka uszkodzenia opłucnej i płuca w przypadku przebicia żyły. Stąd igła wchodziła do światła naczynia na poziomie żyły pachowej lub na poziomie jej przyśrodkowego przedłużenia przez SCV. Po tym krew żylna wróciła do strzykawki.

W obu technikach prowadnik i cewnik wprowadzano zgodnie z techniką Seldingera (12).

Wykonano zdjęcie RTG klatki piersiowej w celu oceny położenia końcówki cewnika i wykrycia odmy opłucnowej. Krwiak wykryto za pomocą ultrasonografii.

U wszystkich pacjentów zarejestrowano charakterystykę demograficzną, obecność czynników ryzyka trudnego cewnikowania żylnego oraz stronę kaniulacji.

Głównym rezultatem było pomyślne wprowadzenie cewnika. Niepowodzenie zostało określone przez liczbę prób większą lub równą pięciu.

Wtórnymi i drugorzędnymi były: wskaźnik powodzenia w pierwszej próbie, liczba prób, wskaźnik przekierowań, liczba przekierowań, czas dostępu (określany jako czas między nakłuciem skóry a powrotem krwi żylnej) oraz powikłania, takie jak krwiak, odma opłucnowa, przebicie tętnicy i nieprawidłowe ułożenie.

Analiza statystyczna:

Liczebność próby obliczono przy założeniu różnicy propozycji wskaźnika sukcesu na poziomie 20% z mocą statystyczną 0,85 (alfa = 0,05). Dokładne oszacowanie wielkości próby wynosiło 33 na grupę i 66 ogółem.

Analizę statystyczną przeprowadzono za pomocą oprogramowania SPSS 200. Rozkłady normalne zmiennych ciągłych porównano za pomocą testu t Studenta. Dla zmiennych ciągłych bez rozkładu normalnego zastosowano test U Manna-Whitneya. Zmienne kategoryczne porównano testem χ2 i dokładnym testem Fishera. Dane wyrażono jako średnią ± SD lub jako medianę (25 percentyl - 75 percentyl). Za istotną uznano wartość p (dwustronną we wszystkich testach) 0,05. Zastosowano regresję liniową do oceny zależności między czasem dostępu a zasięgiem pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przyjmowani na oddział intensywnej terapii wymagający centralnego cewnika żylnego (CVC)

Kryteria wyłączenia:

  • • Poważne zaburzenia krzepnięcia krwi,

    • Wszelkie formacje zakrzepowe w obrębie żyły,
    • Wrodzona lub nabyta deformacja szyi lub obojczyka
    • Infekcja miejsca kaniulacji, krwiak i zabieg chirurgiczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa amerykańska
grupa przeszła cewnikowanie USG-SCV w czasie rzeczywistym
wskazówki USG w czasie rzeczywistym a anatomiczne punkty orientacyjne Cewnikowanie żyły podcalowej
Eksperymentalny: Grupa LM
grupę, w której zastosowano anatomiczną metodę LM
wskazówki USG w czasie rzeczywistym a anatomiczne punkty orientacyjne Cewnikowanie żyły podcalowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pomyślne wprowadzenie cewnika.
Ramy czasowe: Podczas procedury kaniulacji żylnej
Niepowodzenie zostało określone przez liczbę prób większą lub równą pięciu
Podczas procedury kaniulacji żylnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik sukcesu w pierwszej próbie
Ramy czasowe: Podczas procedury kaniulacji żylnej
wskaźnik sukcesu w pierwszej próbie
Podczas procedury kaniulacji żylnej
Ewolucja czasu refluksu krwi (sukces) w funkcji rangi pacjentów w grupach 02
Ramy czasowe: Podczas procedury kaniulacji żylnej
procedury były wykonywane przez tego samego początkującego operatora przeszkolonego w umieszczaniu CVC.we badali związek między rangą pacjentów a wskaźnikiem sukcesu
Podczas procedury kaniulacji żylnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UTEM USG SCV

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cewnikowanie żył centralnych

Badania kliniczne na podejście cewnikowania

Subskrybuj