- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04690296
Guida ecografica rispetto ai punti di riferimento anatomici per il cateterismo della vena succlavia
Guida ecografica rispetto ai punti di riferimento anatomici per il cateterismo della vena succlavia: uno studio prospettico randomizzato
Questo era uno studio prospettico randomizzato. Previa approvazione da parte del Comitato Etico, sono stati inclusi tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni ricoverati in Terapia Intensiva (UTI) e che necessitavano di cateterismo venoso centrale (CVC) al di fuori del contesto dell'emergenza. I criteri di non inclusione erano la trombosi della vena o la coagulopatia. Tutti i cateterismi sono stati eseguiti dallo stesso professionista non esperto. I pazienti sono stati randomizzati in due gruppi in base alla tecnica di cateterizzazione della vena succlavina: guida ecografica dell'asse lungo in tempo reale (gruppo US) e punti di riferimento anatomici (gruppo LM). Il risultato principale è stato il successo. Gli esiti secondari erano: tasso di successo alla prima puntura, numero di punture, tasso di reindirizzamenti, numero di reindirizzamenti, tempo di accesso, tempo di preparazione e spotting e tasso di complicanze (puntura arteriosa, ematoma, pneumotorace, posizione errata del catetere).
L'analisi dei dati è stata eseguita utilizzando il software SPSS® versione 20: il test "t" di Student è stato utilizzato per confrontare le variabili quantitative normalmente distribuite, il test di Mann-Whitney per le variabili quantitative non normalmente distribuite e i test Chi-quadro e Fisher per le variabili qualitative dati. Un valore di p <0,05 è stato considerato statisticamente significativo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodi:
Popolazione studiata:
Si trattava di uno studio prospettico randomizzato, condotto in terapia intensiva dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato etico locale.
Abbiamo arruolato tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni e che richiedevano un CVC in condizioni non urgenti dopo aver ottenuto un consenso informato scritto dal paziente o da una persona di fiducia.
I criteri di esclusione erano la trombosi venosa e l'esistenza di una coagulopatia.
I pazienti sono stati divisi casualmente in base alla tabella randomizzata generata dal computer in due gruppi: un gruppo sottoposto a cateterizzazione USG-SCV in tempo reale (gruppo USA) e un gruppo in cui è stato utilizzato il metodo anatomico LM (gruppo LM).
Metodi:
Tutte le procedure sono state eseguite dallo stesso operatore alle prime armi addestrato al posizionamento di CVC, ciascuno dei quali aveva eseguito almeno 10 cateterizzazioni utilizzando entrambe le tecniche su cadaveri prima di sostenere lo studio.
Tutti i pazienti sono stati ventilati meccanicamente, sono stati sottoposti ad ecografia dell'area sottoclavicolare per rilevare un'eventuale trombosi venosa e sono stati messi in posizione di trendelenburg con un blocco sotto la spalla omolaterale.
Tecniche:
La regione anterosuperiore del torace è stata preparata in modo sterile per entrambi gli approcci Nel gruppo LM, abbiamo scelto la tecnica Aubaniac per incannulare la SCV(10) . L'ago è stato inserito 1 cm inferiormente e lateralmente alla giunzione del terzo mediale e dei due terzi laterali della clavicola, è stato fatto passare sotto la clavicola e sopra la prima costola ed è stato fatto avanzare parallelamente al pavimento, attraverso la succlavia muscolo, fino ad entrare nella vena succlavia.
La posizione intravascolare del catetere è stata approvata dal reflusso di sangue venoso.
Nel gruppo degli Stati Uniti, abbiamo scelto l'approccio infraclavicolare con vista dell'asse lungo(11). È stata utilizzata un'unità ad ultrasuoni portatile (Mindray M7®, Shenzhen, Cina) dotata di un trasduttore lineare da 12 MHz. La sonda è stata ricoperta di gel per ultrasuoni e avvolta in una guaina sterile. Il primo passo è stato visualizzare l'SCV e l'arteria in una vista ad asse corto. Quindi, sono state eseguite manovre del trasduttore per esporre la vena ascellare e nella sua continuazione fino alla SCV sull'asse longitudinale per ottenere un piano ottimale di cateterizzazione. La sonda è stata maneggiata dalla mano non dominante. L'ago veniva introdotto lentamente con la mano dominante in modo che la traiettoria della sua punta potesse essere rilevata superficialmente. Era avanzato in tempo reale verso il lume della vena, sull'asse longitudinale, mentre era diretto verso l'ombra acustica della costola toracica sottostante. Questo porta a minimizzare il rischio di danneggiare la pleura e il polmone in caso di trasfissione di una vena. Quindi, l'ago è entrato nel lume del vaso oa livello della vena ascellare oa livello della sua continuazione mediale da parte della SCV. Successivamente, il sangue venoso è tornato nella siringa.
In entrambe le tecniche, il filo guida e il catetere sono stati avanzati secondo la tecnica di Seldinger (12).
La radiografia del torace è stata utilizzata per valutare la posizione della punta del catetere e per rilevare il pneumotorace. L'ematoma è stato rilevato dall'ecografia.
Per tutti i pazienti sono state registrate le caratteristiche demografiche, la presenza di fattori di rischio per il cateterismo venoso difficile e il lato dell'incannulamento.
L'outcome primario era il corretto inserimento del catetere. Il fallimento è stato definito da un numero di tentativi maggiore o uguale a cinque.
I secondari e gli arrivi erano: il tasso di successo al primo tentativo, il numero di tentativi, il tasso di reindirizzamenti, il numero di reindirizzamenti, il tempo di accesso (definito come il tempo che intercorre tra la puntura cutanea e il ritorno del sangue venoso) e le complicanze come ematomi, pneumotorace, puntura arteriosa e malposizionamento.
Analisi statistica:
La dimensione del campione è stata calcolata ipotizzando una differenza di proposizione del tasso di successo al 20% con una potenza statistica di 0,85 (alfa = 0,05). La stima precisa della dimensione del campione era di 33 per gruppo e 66 in totale.
L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando il software SPSS 200. Le distribuzioni normali delle variabili continue sono state confrontate utilizzando il test t di Student. Il test U di Mann-Whitney è stato utilizzato per le variabili continue senza distribuzione normale. Le variabili categoriche sono state confrontate utilizzando il test χ2 e il test esatto di Fisher. I dati sono stati espressi come media ± SD o come mediana (25° percentile - 75° percentile). Un valore p (a due code in tutti i test) di 0,05 è stato considerato significativo. È stata utilizzata una regressione lineare per valutare la relazione tra il tempo di accesso e il range del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva che richiedono un catetere venoso centrale (CVC)
Criteri di esclusione:
• Principali disturbi della coagulazione del sangue,
- Eventuali formazioni trombotiche all'interno della vena,
- Deformità congenite o acquisite del collo o della clavicola
- Infezione del sito di cannulazione, ematoma e intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo statunitense
un gruppo è stato sottoposto a cateterismo USG-SCV in tempo reale
|
guida ecografica in tempo reale contro punti di riferimento anatomici cateterizzazione della vena sottocalvana
|
|
Sperimentale: Gruppo L.M
un gruppo in cui è stato utilizzato il metodo anatomico LM
|
guida ecografica in tempo reale contro punti di riferimento anatomici cateterizzazione della vena sottocalvana
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
il corretto inserimento del catetere.
Lasso di tempo: Durante la procedura di cannulazione venosa
|
Il fallimento è stato definito da un numero di tentativi maggiore o uguale a cinque
|
Durante la procedura di cannulazione venosa
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
il tasso di successo nel primo tentativo
Lasso di tempo: Durante la procedura di cannulazione venosa
|
il tasso di successo nel primo tentativo
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Durante la procedura di cannulazione venosa
|
|
L'evoluzione del tempo di reflusso sanguigno (successo) in funzione del rango dei pazienti nei 02 gruppi
Lasso di tempo: Durante la procedura di cannulazione venosa
|
le procedure sono state eseguite dallo stesso operatore alle prime armi addestrato nel posizionamento di CVC
ha studiato la relazione tra il rango dei pazienti e il tasso di successo
|
Durante la procedura di cannulazione venosa
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- UTEM USG SCV
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