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Guida ecografica rispetto ai punti di riferimento anatomici per il cateterismo della vena succlavia

27 dicembre 2020 aggiornato da: Mechaal Benali, University Tunis El Manar

Guida ecografica rispetto ai punti di riferimento anatomici per il cateterismo della vena succlavia: uno studio prospettico randomizzato

Questo era uno studio prospettico randomizzato. Previa approvazione da parte del Comitato Etico, sono stati inclusi tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni ricoverati in Terapia Intensiva (UTI) e che necessitavano di cateterismo venoso centrale (CVC) al di fuori del contesto dell'emergenza. I criteri di non inclusione erano la trombosi della vena o la coagulopatia. Tutti i cateterismi sono stati eseguiti dallo stesso professionista non esperto. I pazienti sono stati randomizzati in due gruppi in base alla tecnica di cateterizzazione della vena succlavina: guida ecografica dell'asse lungo in tempo reale (gruppo US) e punti di riferimento anatomici (gruppo LM). Il risultato principale è stato il successo. Gli esiti secondari erano: tasso di successo alla prima puntura, numero di punture, tasso di reindirizzamenti, numero di reindirizzamenti, tempo di accesso, tempo di preparazione e spotting e tasso di complicanze (puntura arteriosa, ematoma, pneumotorace, posizione errata del catetere).

L'analisi dei dati è stata eseguita utilizzando il software SPSS® versione 20: il test "t" di Student è stato utilizzato per confrontare le variabili quantitative normalmente distribuite, il test di Mann-Whitney per le variabili quantitative non normalmente distribuite e i test Chi-quadro e Fisher per le variabili qualitative dati. Un valore di p <0,05 è stato considerato statisticamente significativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Metodi:

Popolazione studiata:

Si trattava di uno studio prospettico randomizzato, condotto in terapia intensiva dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato etico locale.

Abbiamo arruolato tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni e che richiedevano un CVC in condizioni non urgenti dopo aver ottenuto un consenso informato scritto dal paziente o da una persona di fiducia.

I criteri di esclusione erano la trombosi venosa e l'esistenza di una coagulopatia.

I pazienti sono stati divisi casualmente in base alla tabella randomizzata generata dal computer in due gruppi: un gruppo sottoposto a cateterizzazione USG-SCV in tempo reale (gruppo USA) e un gruppo in cui è stato utilizzato il metodo anatomico LM (gruppo LM).

Metodi:

Tutte le procedure sono state eseguite dallo stesso operatore alle prime armi addestrato al posizionamento di CVC, ciascuno dei quali aveva eseguito almeno 10 cateterizzazioni utilizzando entrambe le tecniche su cadaveri prima di sostenere lo studio.

Tutti i pazienti sono stati ventilati meccanicamente, sono stati sottoposti ad ecografia dell'area sottoclavicolare per rilevare un'eventuale trombosi venosa e sono stati messi in posizione di trendelenburg con un blocco sotto la spalla omolaterale.

Tecniche:

La regione anterosuperiore del torace è stata preparata in modo sterile per entrambi gli approcci Nel gruppo LM, abbiamo scelto la tecnica Aubaniac per incannulare la SCV(10) . L'ago è stato inserito 1 cm inferiormente e lateralmente alla giunzione del terzo mediale e dei due terzi laterali della clavicola, è stato fatto passare sotto la clavicola e sopra la prima costola ed è stato fatto avanzare parallelamente al pavimento, attraverso la succlavia muscolo, fino ad entrare nella vena succlavia.

La posizione intravascolare del catetere è stata approvata dal reflusso di sangue venoso.

Nel gruppo degli Stati Uniti, abbiamo scelto l'approccio infraclavicolare con vista dell'asse lungo(11). È stata utilizzata un'unità ad ultrasuoni portatile (Mindray M7®, Shenzhen, Cina) dotata di un trasduttore lineare da 12 MHz. La sonda è stata ricoperta di gel per ultrasuoni e avvolta in una guaina sterile. Il primo passo è stato visualizzare l'SCV e l'arteria in una vista ad asse corto. Quindi, sono state eseguite manovre del trasduttore per esporre la vena ascellare e nella sua continuazione fino alla SCV sull'asse longitudinale per ottenere un piano ottimale di cateterizzazione. La sonda è stata maneggiata dalla mano non dominante. L'ago veniva introdotto lentamente con la mano dominante in modo che la traiettoria della sua punta potesse essere rilevata superficialmente. Era avanzato in tempo reale verso il lume della vena, sull'asse longitudinale, mentre era diretto verso l'ombra acustica della costola toracica sottostante. Questo porta a minimizzare il rischio di danneggiare la pleura e il polmone in caso di trasfissione di una vena. Quindi, l'ago è entrato nel lume del vaso oa livello della vena ascellare oa livello della sua continuazione mediale da parte della SCV. Successivamente, il sangue venoso è tornato nella siringa.

In entrambe le tecniche, il filo guida e il catetere sono stati avanzati secondo la tecnica di Seldinger (12).

La radiografia del torace è stata utilizzata per valutare la posizione della punta del catetere e per rilevare il pneumotorace. L'ematoma è stato rilevato dall'ecografia.

Per tutti i pazienti sono state registrate le caratteristiche demografiche, la presenza di fattori di rischio per il cateterismo venoso difficile e il lato dell'incannulamento.

L'outcome primario era il corretto inserimento del catetere. Il fallimento è stato definito da un numero di tentativi maggiore o uguale a cinque.

I secondari e gli arrivi erano: il tasso di successo al primo tentativo, il numero di tentativi, il tasso di reindirizzamenti, il numero di reindirizzamenti, il tempo di accesso (definito come il tempo che intercorre tra la puntura cutanea e il ritorno del sangue venoso) e le complicanze come ematomi, pneumotorace, puntura arteriosa e malposizionamento.

Analisi statistica:

La dimensione del campione è stata calcolata ipotizzando una differenza di proposizione del tasso di successo al 20% con una potenza statistica di 0,85 (alfa = 0,05). La stima precisa della dimensione del campione era di 33 per gruppo e 66 in totale.

L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando il software SPSS 200. Le distribuzioni normali delle variabili continue sono state confrontate utilizzando il test t di Student. Il test U di Mann-Whitney è stato utilizzato per le variabili continue senza distribuzione normale. Le variabili categoriche sono state confrontate utilizzando il test χ2 e il test esatto di Fisher. I dati sono stati espressi come media ± SD o come mediana (25° percentile - 75° percentile). Un valore p (a due code in tutti i test) di 0,05 è stato considerato significativo. È stata utilizzata una regressione lineare per valutare la relazione tra il tempo di accesso e il range del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva che richiedono un catetere venoso centrale (CVC)

Criteri di esclusione:

  • • Principali disturbi della coagulazione del sangue,

    • Eventuali formazioni trombotiche all'interno della vena,
    • Deformità congenite o acquisite del collo o della clavicola
    • Infezione del sito di cannulazione, ematoma e intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo statunitense
un gruppo è stato sottoposto a cateterismo USG-SCV in tempo reale
guida ecografica in tempo reale contro punti di riferimento anatomici cateterizzazione della vena sottocalvana
Sperimentale: Gruppo L.M
un gruppo in cui è stato utilizzato il metodo anatomico LM
guida ecografica in tempo reale contro punti di riferimento anatomici cateterizzazione della vena sottocalvana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il corretto inserimento del catetere.
Lasso di tempo: Durante la procedura di cannulazione venosa
Il fallimento è stato definito da un numero di tentativi maggiore o uguale a cinque
Durante la procedura di cannulazione venosa

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di successo nel primo tentativo
Lasso di tempo: Durante la procedura di cannulazione venosa
il tasso di successo nel primo tentativo
Durante la procedura di cannulazione venosa
L'evoluzione del tempo di reflusso sanguigno (successo) in funzione del rango dei pazienti nei 02 gruppi
Lasso di tempo: Durante la procedura di cannulazione venosa
le procedure sono state eseguite dallo stesso operatore alle prime armi addestrato nel posizionamento di CVC ha studiato la relazione tra il rango dei pazienti e il tasso di successo
Durante la procedura di cannulazione venosa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UTEM USG SCV

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su approccio di cateterismo

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