- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04690296
Ультразвуковой контроль в сравнении с анатомическими ориентирами для катетеризации подключичной вены
Ультразвуковой контроль в сравнении с анатомическими ориентирами для катетеризации подключичной вены: проспективное рандомизированное исследование
Это было проспективное рандомизированное исследование. После предварительного одобрения Этического комитета мы включили всех пациентов в возрасте старше 18 лет, которые были госпитализированы в отделение интенсивной терапии (ОИТ) и которым требовалась центральная венозная катетеризация (ЦВК) вне контекста неотложной помощи. Критериями невключения были тромбоз вены или коагулопатия. Все катетеризации были выполнены одним и тем же практикующим врачом, не принимавшим участия в экспериментах. Пациенты были рандомизированы на две группы в зависимости от техники катетеризации подключичной вены: ультразвуковое исследование по длинной оси в реальном времени (группа УЗИ) и анатомические ориентиры (группа ЛМ). Главным итогом стал успех. Вторичными исходами были: вероятность успеха при первой пункции, количество пункций, частота редирекций, количество редирекций, время доступа, время подготовки и постановки диагноза и частота осложнений (артериальная пункция, гематома, пневмоторакс, неправильное положение катетера).
Анализ данных был выполнен с использованием программного обеспечения SPSS® версии 20: t-критерий Стьюдента использовался для сравнения нормально распределенных количественных переменных, критерий Манна-Уитни для ненормально распределенных количественных переменных и критерий хи-квадрат и Фишера для качественных показателей. данные. Значение p<0,05 считалось статистически значимым.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Методы:
Исследуемая популяция:
Это было проспективное рандомизированное исследование, проведенное в отделении интенсивной терапии после получения одобрения местного этического комитета.
В исследование были включены все пациенты старше 18 лет, нуждающиеся в ЦВК в неотложных состояниях после получения письменного информированного согласия от пациента или доверенного лица.
Критериями исключения были тромбоз вен и наличие коагулопатии.
Пациенты были случайным образом разделены в соответствии с составленной компьютером рандомизированной таблицей на две группы: группу, в которой проводилась катетеризация USG-SCV в режиме реального времени (группа УЗИ), и группу, в которой использовали анатомический метод ЛМ (группа ЛМ).
Методы:
Все процедуры были выполнены одним и тем же оператором-новичком, прошедшим обучение по размещению ЦВК, каждый из которых выполнил не менее 10 катетеризации трупов с использованием обеих техник до начала исследования.
Всем больным была проведена ИВЛ, проведено УЗИ подключичной области для выявления возможного венозного тромбоза и переведено в положение Тренделенбурга с блоком под гомолатеральным плечом.
Техники:
Передневерхняя область грудной клетки была подготовлена стерильным способом для обоих подходов. В группе LM мы выбрали технику Aubaniac для канюлирования SCV (10). Иглу вводят на 1 см ниже и латеральнее места соединения медиальной трети и латеральных двух третей ключицы, проводят ниже ключицы и выше первого ребра и проводят параллельно полу через подключичную мышцы до впадения в подключичную вену.
Внутрисосудистое положение катетера подтверждали рефлюксом венозной крови.
В группе УЗИ мы выбрали подключичный доступ с обзором по длинной оси (11). Использовался портативный ультразвуковой аппарат (Mindray M7®, Шэньчжэнь, Китай), оснащенный линейным датчиком 12 МГц. Зонд покрывали ультразвуковым гелем и заворачивали в стерильную оболочку. Первым шагом была визуализация SCV и артерии в проекции по короткой оси. Затем выполняли маневры преобразователя для обнажения подмышечной вены и в ее продолжении до ПКВ по продольной оси для достижения оптимальной плоскости катетеризации. Зонд брали недоминантной рукой. Иглу вводили медленно ведущей рукой, чтобы траектория ее кончика могла быть обнаружена поверхностно. Его продвигали в реальном времени к просвету вены по продольной оси, в то время как он был направлен к акустической тени грудного ребра под ним. Это приводит к минимизации риска повреждения плевры и легкого в случае трансфиксации вены. Следовательно, игла входила в просвет сосуда либо на уровне аксиллярной вены, либо на уровне ее медиального продолжения СКВ. После этого в шприц вернулась венозная кровь.
В обеих методиках проводник и катетер продвигались по методике Сельдингера (12).
Рентген грудной клетки использовали для оценки положения кончика катетера и выявления пневмоторакса. Гематому обнаружили на УЗИ.
Для всех пациентов регистрировали демографические характеристики, наличие факторов риска трудной катетеризации вен и стороны катетеризации.
Первичным результатом была успешная установка катетера. Неудача определялась количеством попыток, большим или равным пяти.
Вторичными и исходящими были: процент успеха при первой попытке, количество попыток, частота перенаправлений, количество перенаправлений, время доступа (определяемое как время между проколом кожи и возвратом венозной крови) и осложнения, такие как гематомы, пневмоторакс, артериальная пункция и неправильное положение.
Статистический анализ:
Размер выборки был рассчитан исходя из предположения, что разница в вероятности успеха составляет 20% со статистической мощностью 0,85 (альфа = 0,05). Точная оценка размера выборки составила 33 человека на группу и 66 человек в целом.
Статистический анализ проводили с использованием программного обеспечения SPSS 200. Нормальные распределения непрерывных переменных сравнивались с использованием t-критерия Стьюдента. U-критерий Манна-Уитни использовался для непрерывных переменных без нормального распределения. Категориальные переменные сравнивались с использованием критерия χ2 и точного критерия Фишера. Данные выражали как среднее ± стандартное отклонение или как медиану (25-й процентиль - 75-й процентиль). Значение p (двустороннее во всех тестах) 0,05 считалось значимым. Линейная регрессия использовалась для оценки отношения между временем доступа и диапазоном пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии, которым требуется центральный венозный катетер (ЦВК)
Критерий исключения:
• Основные нарушения свертывания крови,
- Любые тромботические образования в венах,
- Врожденная или приобретенная деформация шеи или ключицы
- Инфекция в месте канюляции, гематома и хирургическое вмешательство
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа США
группа прошла катетеризацию USG-SCV в режиме реального времени
|
Ультразвуковой контроль в режиме реального времени в сравнении с анатомическими ориентирами Катетеризация подкожной вены
|
|
Экспериментальный: Группа ЛМ
группа, в которой применялся анатомический метод ЛМ
|
Ультразвуковой контроль в режиме реального времени в сравнении с анатомическими ориентирами Катетеризация подкожной вены
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
успешное введение катетера.
Временное ограничение: Во время процедуры венозной канюляции
|
Неудача определялась количеством попыток, большим или равным пяти.
|
Во время процедуры венозной канюляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процент успеха с первой попытки
Временное ограничение: Во время процедуры венозной канюляции
|
процент успеха с первой попытки
|
Во время процедуры венозной канюляции
|
|
Эволюция времени рефлюкса крови (успех) в зависимости от ранга пациентов в группах 02
Временное ограничение: Во время процедуры венозной канюляции
|
процедуры были выполнены тем же оператором-новичком, обученным размещению ЦВК.
изучали взаимосвязь между рангом пациентов и показателем успеха
|
Во время процедуры венозной канюляции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- UTEM USG SCV
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования метод катетеризации
-
Farapulse, Inc.ЗавершенныйПароксизмальная фибрилляция предсердийФранция
-
Kjeld AndersenUniversity of New Mexico; Addiction Research Unit, Technische Universität, Dresden... и другие соавторыЗавершенный