Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ultrahangos útmutatás versus anatómiai tereptárgyak a subclavia véna katéterezésénél

2020. december 27. frissítette: Mechaal Benali, University Tunis El Manar

Ultrahangos útmutatás versus anatómiai tereptárgyak a szubklavia véna katéterezésénél: leendő véletlenszerű vizsgálat

Ez egy prospektív randomizált vizsgálat volt. Az Etikai Bizottság előzetes jóváhagyását követően minden olyan 18 év feletti beteget bevontunk, akik intenzív osztályra kerültek, és akiknél a sürgősségi eseten kívül központi vénás katéterezésre (CVC) volt szükség. A bekerülési kritériumok a véna trombózisa vagy koagulopátia voltak. Az összes katéterezést ugyanaz a nem kísérletezett szakember végezte. A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztották a subclavina véna katéterezési technikája szerint: valós idejű hosszú tengelyű ultrahang irányítás (US csoport) és anatómiai tereptárgyak (LM csoport). A fő eredmény a siker volt. A másodlagos kimenetelek a következők voltak: az első szúrás sikerességi aránya, a szúrások száma, az átirányítások aránya, az átirányítások száma, a hozzáférés ideje, a felkészülési és észlelési idő, valamint a szövődmények aránya (artériás punkció, hematoma, pneumothorax, a katéter rossz pozíciója).

Az adatelemzést az SPSS® szoftver 20-as verziójával végeztük: a Student-féle "t" tesztet a normális eloszlású kvantitatív változók összehasonlítására, a Mann-Whitney tesztet a nem normális eloszlású mennyiségi változókra, a Chi-négyzet és a Fisher tesztet pedig a minőségi változókra. adat. A p <0,05 értéket tekintettük statisztikailag szignifikánsnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Mód:

Vizsgálati populáció:

Ez egy prospektív, randomizált vizsgálat volt, amelyet az intenzív osztályon végeztek, miután megkapták a helyi etikai bizottság jóváhagyását.

Minden 18 évnél idősebb, nem sürgős esetben CVC-t igénylő beteget bevontunk, miután megkaptuk a beteg vagy megbízható személy írásos beleegyezését.

A kizárási kritérium a vénás trombózis és a koagulopátia megléte volt.

A betegeket véletlenszerűen, számítógéppel generált randomizált táblázat alapján két csoportra osztották: egy csoport valós idejű USG-SCV katéterezésen esett át (USG csoport) és egy csoport, akiknél anatómiai LM módszert alkalmaztak (LM csoport).

Mód:

Az összes eljárást ugyanaz a kezdő operátor hajtotta végre, aki a CVC elhelyezésére képzett, és mindegyikük legalább 10 katéterezést végzett mindkét technikával a holttesteken, mielőtt a vizsgálatba került.

Valamennyi beteg gépi lélegeztetést kapott, az infraclavicularis terület ultrahangos vizsgálata az esetleges vénás trombózis kimutatására, valamint a homolateralis váll alatti blokkal trendelenburg pozícióba került.

Technikák:

A mellkas anterosuperior régióját mindkét megközelítéshez steril módon preparáltuk. Az LM csoportban az Aubaniac technikát választottuk az SCV(10) kanülálására. A tűt 1 cm-rel a kulcscsont mediális egyharmadának és laterális kétharmadának találkozásánál 1 cm-re szúrták be, majd a kulcscsont alá és az első borda fölé vezették, és a padlóval párhuzamosan, a kulcscsont alatti nyíláson keresztül vezették be. izom, amíg be nem jutott a szubklavia vénába.

A katéter intravaszkuláris helyzetét a vénás vér refluxa hagyta jóvá.

Az amerikai csoportban az infraclavicularis megközelítést választottuk hosszú tengelyes nézettel (11). 12 MHz-es lineáris transzducerrel felszerelt hordozható ultrahangos egységet (Mindray M7®, Shenzhen, Kína) használtunk. A szondát ultrahangos géllel vontuk be, és steril tokba csomagoltuk. Az első lépés az SCV és az artéria megjelenítése volt egy rövid tengely nézetben. Ezután a transzducer manővereit végrehajtottuk a hónalji véna szabaddá tételére, és ennek folytatásában az SCV-ig a hosszanti tengelyen, hogy elérjük a katéterezés optimális síkját. A szondát a nem domináns kéz kezelte. A tűt lassan vezették be a domináns kézzel, hogy a hegyének pályája felületesen észlelhető legyen. Valós időben a véna lumenje felé haladva, a hosszanti tengelyen, míg az alatta lévő mellkasi borda akusztikus árnyéka felé irányult. Ez minimálisra csökkenti a mellhártya és a tüdő károsodásának kockázatát véna transzfixáció esetén. Ezért a tű vagy a hónalji véna szintjén, vagy annak mediális SCV általi folytatásának szintjén hatol be az ér lumenébe. Ezt követően a vénás vér visszatért a fecskendőbe.

Mindkét technikánál a vezetődrót és a katétert a Seldinger-technika szerint fejlesztettük (12).

A katéter hegyének helyzetének értékelésére és a pneumothorax kimutatására mellkasröntgent használtak. A hematómát ultrahanggal mutatták ki.

Minden betegnél rögzítettük a demográfiai jellemzőket, a nehéz vénás katéterezés kockázati tényezőinek meglétét és a kanülálás oldalát.

Az elsődleges eredmény a katéter sikeres behelyezése volt. A sikertelenséget ötnél nagyobb vagy azzal egyenlő próbálkozások száma határozta meg.

A másodlagos és a következõk a következõk voltak: az elsõ próbálkozás sikerének aránya, a próbálkozások száma, az átirányítások aránya, az átirányítások száma, a hozzáférési idõ (amely a bõrpunkció és a vénás vér visszatérése közötti idõt jelenti) és szövõdmények, például hematóma, pneumothorax, artériás punkció és rossz pozíció.

Statisztikai analízis:

A minta méretét 0,85 (alfa = 0,05) statisztikai erővel 20%-os sikerarány-különbséget feltételezve számítottuk ki. A pontos mintanagyság becslése csoportonként 33, összesen pedig 66 volt.

A statisztikai elemzést SPSS 200 szoftverrel végeztük. A folytonos változók normál eloszlását Student t-próbával hasonlítottuk össze. A normál eloszlás nélküli folytonos változókra Mann-Whitney U tesztet használtunk. A kategorikus változókat a χ2 teszttel és a Fisher-féle egzakt teszttel hasonlítottuk össze. Az adatokat átlag ± SD-ben vagy mediánban (25. percentilis - 75. percentilis) fejeztük ki. A 0,05-ös p értéket (minden tesztben kétoldali) tekintettük szignifikánsnak. Lineáris regressziót alkalmaztunk a hozzáférési idő és a beteg tartománya közötti kapcsolat értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az intenzív osztályra felvett betegek központi vénás katétert (CVC) igényelnek

Kizárási kritériumok:

  • • Súlyos véralvadási zavarok,

    • bármilyen trombózisos képződmény a vénában,
    • A nyak vagy a kulcscsont veleszületett vagy szerzett deformitása
    • A kanülozás helyén fertőzés, haematoma és műtét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Amerikai csoport
egy csoport valós idejű USG-SCV katéterezésen esett át
valós idejű ultrahangos irányítás versus anatómiai tereptárgyak szubcalvain véna katéterezése
Kísérleti: LM csoport
egy csoport, akiknél anatómiai LM módszert alkalmaztak
valós idejű ultrahangos irányítás versus anatómiai tereptárgyak szubcalvain véna katéterezése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a katéter sikeres behelyezése.
Időkeret: A vénás kanülálási eljárás során
A sikertelenséget ötnél nagyobb vagy azzal egyenlő próbálkozások száma határozta meg
A vénás kanülálási eljárás során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a siker aránya az első kísérletben
Időkeret: A vénás kanülálási eljárás során
a siker aránya az első kísérletben
A vénás kanülálási eljárás során
A vér reflux idejének alakulása (siker) a 02-es csoportba tartozó betegek rangjának függvényében
Időkeret: A vénás kanülálási eljárás során
az eljárásokat ugyanaz a kezdő, a CVC elhelyezésére képzett operátor végezte.mi a betegek rangja és a sikerességi ráta közötti kapcsolatot tanulmányozta
A vénás kanülálási eljárás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UTEM USG SCV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel