- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04690296
Ultrahangos útmutatás versus anatómiai tereptárgyak a subclavia véna katéterezésénél
Ultrahangos útmutatás versus anatómiai tereptárgyak a szubklavia véna katéterezésénél: leendő véletlenszerű vizsgálat
Ez egy prospektív randomizált vizsgálat volt. Az Etikai Bizottság előzetes jóváhagyását követően minden olyan 18 év feletti beteget bevontunk, akik intenzív osztályra kerültek, és akiknél a sürgősségi eseten kívül központi vénás katéterezésre (CVC) volt szükség. A bekerülési kritériumok a véna trombózisa vagy koagulopátia voltak. Az összes katéterezést ugyanaz a nem kísérletezett szakember végezte. A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztották a subclavina véna katéterezési technikája szerint: valós idejű hosszú tengelyű ultrahang irányítás (US csoport) és anatómiai tereptárgyak (LM csoport). A fő eredmény a siker volt. A másodlagos kimenetelek a következők voltak: az első szúrás sikerességi aránya, a szúrások száma, az átirányítások aránya, az átirányítások száma, a hozzáférés ideje, a felkészülési és észlelési idő, valamint a szövődmények aránya (artériás punkció, hematoma, pneumothorax, a katéter rossz pozíciója).
Az adatelemzést az SPSS® szoftver 20-as verziójával végeztük: a Student-féle "t" tesztet a normális eloszlású kvantitatív változók összehasonlítására, a Mann-Whitney tesztet a nem normális eloszlású mennyiségi változókra, a Chi-négyzet és a Fisher tesztet pedig a minőségi változókra. adat. A p <0,05 értéket tekintettük statisztikailag szignifikánsnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mód:
Vizsgálati populáció:
Ez egy prospektív, randomizált vizsgálat volt, amelyet az intenzív osztályon végeztek, miután megkapták a helyi etikai bizottság jóváhagyását.
Minden 18 évnél idősebb, nem sürgős esetben CVC-t igénylő beteget bevontunk, miután megkaptuk a beteg vagy megbízható személy írásos beleegyezését.
A kizárási kritérium a vénás trombózis és a koagulopátia megléte volt.
A betegeket véletlenszerűen, számítógéppel generált randomizált táblázat alapján két csoportra osztották: egy csoport valós idejű USG-SCV katéterezésen esett át (USG csoport) és egy csoport, akiknél anatómiai LM módszert alkalmaztak (LM csoport).
Mód:
Az összes eljárást ugyanaz a kezdő operátor hajtotta végre, aki a CVC elhelyezésére képzett, és mindegyikük legalább 10 katéterezést végzett mindkét technikával a holttesteken, mielőtt a vizsgálatba került.
Valamennyi beteg gépi lélegeztetést kapott, az infraclavicularis terület ultrahangos vizsgálata az esetleges vénás trombózis kimutatására, valamint a homolateralis váll alatti blokkal trendelenburg pozícióba került.
Technikák:
A mellkas anterosuperior régióját mindkét megközelítéshez steril módon preparáltuk. Az LM csoportban az Aubaniac technikát választottuk az SCV(10) kanülálására. A tűt 1 cm-rel a kulcscsont mediális egyharmadának és laterális kétharmadának találkozásánál 1 cm-re szúrták be, majd a kulcscsont alá és az első borda fölé vezették, és a padlóval párhuzamosan, a kulcscsont alatti nyíláson keresztül vezették be. izom, amíg be nem jutott a szubklavia vénába.
A katéter intravaszkuláris helyzetét a vénás vér refluxa hagyta jóvá.
Az amerikai csoportban az infraclavicularis megközelítést választottuk hosszú tengelyes nézettel (11). 12 MHz-es lineáris transzducerrel felszerelt hordozható ultrahangos egységet (Mindray M7®, Shenzhen, Kína) használtunk. A szondát ultrahangos géllel vontuk be, és steril tokba csomagoltuk. Az első lépés az SCV és az artéria megjelenítése volt egy rövid tengely nézetben. Ezután a transzducer manővereit végrehajtottuk a hónalji véna szabaddá tételére, és ennek folytatásában az SCV-ig a hosszanti tengelyen, hogy elérjük a katéterezés optimális síkját. A szondát a nem domináns kéz kezelte. A tűt lassan vezették be a domináns kézzel, hogy a hegyének pályája felületesen észlelhető legyen. Valós időben a véna lumenje felé haladva, a hosszanti tengelyen, míg az alatta lévő mellkasi borda akusztikus árnyéka felé irányult. Ez minimálisra csökkenti a mellhártya és a tüdő károsodásának kockázatát véna transzfixáció esetén. Ezért a tű vagy a hónalji véna szintjén, vagy annak mediális SCV általi folytatásának szintjén hatol be az ér lumenébe. Ezt követően a vénás vér visszatért a fecskendőbe.
Mindkét technikánál a vezetődrót és a katétert a Seldinger-technika szerint fejlesztettük (12).
A katéter hegyének helyzetének értékelésére és a pneumothorax kimutatására mellkasröntgent használtak. A hematómát ultrahanggal mutatták ki.
Minden betegnél rögzítettük a demográfiai jellemzőket, a nehéz vénás katéterezés kockázati tényezőinek meglétét és a kanülálás oldalát.
Az elsődleges eredmény a katéter sikeres behelyezése volt. A sikertelenséget ötnél nagyobb vagy azzal egyenlő próbálkozások száma határozta meg.
A másodlagos és a következõk a következõk voltak: az elsõ próbálkozás sikerének aránya, a próbálkozások száma, az átirányítások aránya, az átirányítások száma, a hozzáférési idõ (amely a bõrpunkció és a vénás vér visszatérése közötti idõt jelenti) és szövõdmények, például hematóma, pneumothorax, artériás punkció és rossz pozíció.
Statisztikai analízis:
A minta méretét 0,85 (alfa = 0,05) statisztikai erővel 20%-os sikerarány-különbséget feltételezve számítottuk ki. A pontos mintanagyság becslése csoportonként 33, összesen pedig 66 volt.
A statisztikai elemzést SPSS 200 szoftverrel végeztük. A folytonos változók normál eloszlását Student t-próbával hasonlítottuk össze. A normál eloszlás nélküli folytonos változókra Mann-Whitney U tesztet használtunk. A kategorikus változókat a χ2 teszttel és a Fisher-féle egzakt teszttel hasonlítottuk össze. Az adatokat átlag ± SD-ben vagy mediánban (25. percentilis - 75. percentilis) fejeztük ki. A 0,05-ös p értéket (minden tesztben kétoldali) tekintettük szignifikánsnak. Lineáris regressziót alkalmaztunk a hozzáférési idő és a beteg tartománya közötti kapcsolat értékelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az intenzív osztályra felvett betegek központi vénás katétert (CVC) igényelnek
Kizárási kritériumok:
• Súlyos véralvadási zavarok,
- bármilyen trombózisos képződmény a vénában,
- A nyak vagy a kulcscsont veleszületett vagy szerzett deformitása
- A kanülozás helyén fertőzés, haematoma és műtét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Amerikai csoport
egy csoport valós idejű USG-SCV katéterezésen esett át
|
valós idejű ultrahangos irányítás versus anatómiai tereptárgyak szubcalvain véna katéterezése
|
|
Kísérleti: LM csoport
egy csoport, akiknél anatómiai LM módszert alkalmaztak
|
valós idejű ultrahangos irányítás versus anatómiai tereptárgyak szubcalvain véna katéterezése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a katéter sikeres behelyezése.
Időkeret: A vénás kanülálási eljárás során
|
A sikertelenséget ötnél nagyobb vagy azzal egyenlő próbálkozások száma határozta meg
|
A vénás kanülálási eljárás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a siker aránya az első kísérletben
Időkeret: A vénás kanülálási eljárás során
|
a siker aránya az első kísérletben
|
A vénás kanülálási eljárás során
|
|
A vér reflux idejének alakulása (siker) a 02-es csoportba tartozó betegek rangjának függvényében
Időkeret: A vénás kanülálási eljárás során
|
az eljárásokat ugyanaz a kezdő, a CVC elhelyezésére képzett operátor végezte.mi
a betegek rangja és a sikerességi ráta közötti kapcsolatot tanulmányozta
|
A vénás kanülálási eljárás során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UTEM USG SCV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .