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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04690296
Guidage échographique versus repères anatomiques pour le cathétérisme de la veine sous-clavière
Guidage échographique versus repères anatomiques pour le cathétérisme de la veine sous-clavière : une étude prospective randomisée
Il s'agissait d'une étude prospective randomisée. Après accord préalable du comité d'éthique, nous avons inclus tous les patients âgés de plus de 18 ans admis en unité de soins intensifs (USI) et ayant nécessité un cathétérisme veineux central (CVC) hors contexte d'urgence. Les critères de non inclusion étaient la thrombose veineuse ou la coagulopathie. Tous les cathétérismes ont été effectués par le même praticien non expérimenté. Les patients ont été randomisés en deux groupes selon la technique de cathétérisme de la veine sous-clavière : guidage échographique long axe en temps réel (groupe US) et repères anatomiques (groupe LM). Le principal résultat a été le succès. Les critères de jugement secondaires étaient : le taux de réussite à la première ponction, le nombre de ponctions, le taux de redirections, le nombre de redirections, le temps d'accès, le temps de préparation et de repérage et le taux de complications (ponction artérielle, hématome, pneumothorax, mauvaise position du cathéter).
L'analyse des données a été réalisée à l'aide du logiciel SPSS® version 20 : le test "t" de Student a été utilisé pour comparer les variables quantitatives normalement distribuées, le test de Mann-Whitney pour les variables quantitatives non normalement distribuées et les tests du Chi-carré et de Fisher pour les variables qualitatives. données. Une valeur de p <0,05 a été considérée comme statistiquement significative.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthodes :
Population étudiée :
Il s'agissait d'une étude prospective randomisée, menée en réanimation après obtention de l'approbation du comité d'éthique local.
Nous avons inclus tous les patients âgés de plus de 18 ans et nécessitant un CVC dans des conditions non urgentes après avoir obtenu un consentement éclairé écrit du patient ou de la personne de confiance.
Les critères d'exclusion étaient la thrombose veineuse et l'existence d'une coagulopathie.
Les patients ont été divisés au hasard selon un tableau randomisé généré par ordinateur en deux groupes : un groupe a subi un cathétérisme USG-SCV en temps réel (groupe US) et un groupe dans lequel la méthode LM anatomique a été utilisée (groupe LM).
Méthodes :
Toutes les procédures ont été réalisées par le même opérateur novice formé au placement du CVC, chacun ayant effectué au moins 10 cathétérismes en utilisant les deux techniques sur des cadavres avant de terminer l'étude.
Tous les patients ont été ventilés mécaniquement, ils ont subi une échographie de la zone sous-claviculaire pour détecter une éventuelle thrombose veineuse et ils ont été mis en position de Trendelenburg avec un bloc sous l'épaule homolatérale.
Technique :
La région antéro-supérieure du thorax a été préparée de manière stérile pour les deux abords. Dans le groupe LM, nous avons choisi la technique Aubaniac pour canuler le SCV(10) . L'aiguille a été insérée 1 cm en dessous et latéralement à la jonction du tiers médial et des deux tiers latéraux de la clavicule, elle a été passée sous la clavicule et au-dessus de la première côte et elle a été avancée parallèlement au sol, à travers la sous-clavière muscle, jusqu'à ce qu'il pénètre dans la veine sous-clavière.
La position intravasculaire du cathéter a été validée par le reflux du sang veineux.
Dans le groupe US, nous avons choisi l'abord sous-claviculaire avec coupe grand axe(11). Un échographe portable (Mindray M7®, Shenzhen, Chine) équipé d'un transducteur linéaire de 12 MHz a été utilisé. La sonde a été recouverte de gel ultrasonique et enveloppée dans une gaine stérile. La première étape consistait à visualiser le SCV et l'artère dans une vue à petit axe. Ensuite, des manœuvres du transducteur ont été effectuées pour exposer la veine axillaire et dans son prolongement jusqu'au SCV sur l'axe longitudinal pour obtenir un plan de cathétérisme optimal. La sonde a été manipulée par la main non dominante. L'aiguille était introduite lentement avec la main dominante afin que la trajectoire de sa pointe puisse être détectée superficiellement. Il était avancé en temps réel vers la lumière de la veine, sur l'axe longitudinal, tandis qu'il était dirigé vers l'ombre acoustique de la côte thoracique en dessous. Cela conduit à minimiser le risque d'endommager la plèvre et le poumon en cas de transfixion d'une veine. Ainsi, l'aiguille pénétrait dans la lumière du vaisseau soit au niveau de la veine axillaire, soit au niveau de son prolongement médial par le SCV. Après cela, le sang veineux est revenu dans la seringue.
Dans les deux techniques, le guide et le cathéter ont été avancés selon la technique de Seldinger (12).
La radiographie thoracique a été utilisée pour évaluer la position de l'extrémité du cathéter et pour détecter un pneumothorax. L'hématome a été détecté par échographie.
Les caractéristiques démographiques, la présence de facteurs de risque de cathétérisme veineux difficile et le côté de la canulation ont été enregistrés pour tous les patients.
Le résultat principal était l'insertion réussie du cathéter. L'échec était défini par un nombre de tentatives supérieur ou égal à cinq.
Les secondaires et viennent étaient : le taux de réussite à la première tentative, le nombre de tentatives, le taux de redirection, le nombre de redirection, le temps d'accès (défini comme le temps entre la ponction cutanée et le retour du sang veineux) et les complications telles que l'hématome, pneumothorax, ponction artérielle et malposition.
Analyses statistiques:
La taille de l'échantillon a été calculée en supposant une différence de proposition de taux de réussite à 20 % avec une puissance statistique de 0,85 (alpha = 0,05). L'estimation précise de la taille de l'échantillon était de 33 par groupe et de 66 au total.
Les analyses statistiques ont été réalisées à l'aide du logiciel SPSS 200. Les distributions normales des variables continues ont été comparées à l'aide du test t de Student. Le test U de Mann-Whitney a été utilisé pour les variables continues sans distribution normale. Les variables catégorielles ont été comparées à l'aide du test χ2 et du test exact de Fisher. Les données ont été exprimées en moyenne ± SD ou en médiane (25e centile - 75e centile). Une valeur p (bilatérale dans tous les tests) de 0,05 a été considérée comme significative. Une régression linéaire a été utilisée pour évaluer la relation entre le temps d'accès et la gamme de patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients admis en unité de soins intensifs nécessitant un cathéter veineux central (CVC)
Critère d'exclusion:
• Troubles majeurs de la coagulation sanguine,
- Toute formation thrombotique dans la veine,
- Difformité congénitale ou acquise du cou ou de la clavicule
- Infection du site de canulation, hématome et chirurgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe américain
un groupe a subi un cathétérisme USG-SCV en temps réel
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guidage échographique en temps réel versus repères anatomiques cathétérisme veineux sous-calvain
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Expérimental: Groupe LM
un groupe dans lequel la méthode LM anatomique a été utilisée
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guidage échographique en temps réel versus repères anatomiques cathétérisme veineux sous-calvain
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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l'insertion réussie du cathéter.
Délai: Pendant la procédure de canulation veineuse
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L'échec était défini par un nombre de tentatives supérieur ou égal à cinq
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Pendant la procédure de canulation veineuse
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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le taux de réussite au premier essai
Délai: Pendant la procédure de canulation veineuse
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le taux de réussite au premier essai
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Pendant la procédure de canulation veineuse
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L'évolution du temps de reflux sanguin (succès) en fonction du rang des patients dans les 02 groupes
Délai: Pendant la procédure de canulation veineuse
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procédures ont été réalisées par le même opérateur novice formé au placement de CVC.
étudié la relation entre le rang des patients et le taux de réussite
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Pendant la procédure de canulation veineuse
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- UTEM USG SCV
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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