Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukové navádění versus anatomické orientační body pro katetrizaci podklíčkové žíly

27. prosince 2020 aktualizováno: Mechaal Benali, University Tunis El Manar

Ultrazvukové navádění versus anatomické orientační body pro katetrizaci podklíčkové žíly: prospektivní randomizovaná studie

Jednalo se o prospektivní randomizovanou studii. Po předchozím schválení etickou komisí jsme zařadili všechny pacienty starší 18 let, kteří byli přijati na jednotku intenzivní péče (JIP) a u kterých byla mimo rámec pohotovosti nutná centrální žilní katetrizace (CVC). Kritéria pro nezařazení byla trombóza žíly nebo koagulopatie. Všechny katetrizace byly provedeny stejným neexperimentovaným lékařem. Pacienti byli randomizováni do dvou skupin podle katetrizační techniky podklíčkové žíly: ultrazvukové navádění dlouhé osy v reálném čase (skupina US) a anatomické orientační body (skupina LM). Hlavním výsledkem byl úspěch. Sekundární výsledky byly: míra úspěšnosti při první punkci, počet vpichů, míra přesměrování, počet přesměrování, doba přístupu, doba přípravy a špinění a míra komplikací (arteriální punkce, hematom, pneumotorax, špatná poloha katétru).

Analýza dat byla provedena pomocí softwaru SPSS® verze 20: Studentův "t" test byl použit k porovnání normálně rozdělených kvantitativních proměnných, Mann-Whitneyho test pro nenormálně rozdělené kvantitativní proměnné a Chí-kvadrát a Fisherův test pro kvalitativní data. Hodnota p < 0,05 byla považována za statisticky významnou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Metody:

Studijní populace:

Jednalo se o prospektivní randomizovanou studii prováděnou na JIP po získání souhlasu místní etickou komisí.

Po obdržení písemného informovaného souhlasu od pacienta nebo důvěryhodné osoby jsme zařadili všechny pacienty starší 18 let a vyžadující CVC v neurgentních stavech.

Vylučovacími kritérii byla žilní trombóza a existence koagulopatie.

Pacienti byli náhodně rozděleni podle počítačem generované randomizované tabulky do dvou skupin: skupina podstoupila katetrizaci USG-SCV v reálném čase (skupina US) a skupina, u které byla použita anatomická metoda LM (skupina LM).

Metody:

Všechny procedury byly prováděny stejným začínajícím operátorem vyškoleným v umístění CVC, z nichž každý provedl alespoň 10 katetrizací pomocí obou technik na mrtvolách před postavením studie.

Všichni pacienti byli mechanicky ventilováni, podstoupili ultrazvukové vyšetření infraklavikulární oblasti k detekci případné žilní trombózy a uložili je do trendelenburgovy polohy s blokem pod homolaterálním ramenem.

Techniky:

Předozadní oblast hrudníku byla sterilně preparována pro oba přístupy Ve skupině LM jsme pro kanylaci SCV zvolili Aubaniacovu techniku(10) . Jehla byla zavedena 1 cm níže a laterálně od spojení mediální jedné třetiny a laterálních dvou třetin klíční kosti, byla protažena pod klíční kost a nad prvním žebrem a byla posouvána paralelně s podlahou přes podklíčko svalu, dokud nevstoupil do podklíčkové žíly.

Intravaskulární poloha katétru byla potvrzena refluxem žilní krve.

V US skupině jsme zvolili infraklavikulární přístup s long axis view(11). Byla použita přenosná ultrazvuková jednotka (Mindray M7®, Shenzhen, Čína) vybavená 12 MHz lineárním převodníkem. Sonda byla pokryta ultrazvukovým gelem a zabalena do sterilního pouzdra. Prvním krokem byla vizualizace SCV a tepny v pohledu na krátkou osu. Poté byly provedeny manévry snímače k ​​obnažení axilární žíly a v jejím pokračování až do SCV na podélné ose pro dosažení optimální roviny katetrizace. Sonda byla manipulována nedominantní rukou. Jehla byla zaváděna pomalu dominantní rukou, aby bylo možné povrchově detekovat trajektorii jejího hrotu. Byl posouván v reálném čase směrem k lumen žíly, na podélné ose, zatímco byl nasměrován k akustickému stínu hrudního žebra pod ním. To vede k minimalizaci rizika poškození pohrudnice a plic v případě transfixace žíly. Jehla tedy vstoupila do lumen cévy buď na úrovni axilární žíly, nebo na úrovni jejího mediálního pokračování SCV. Poté se do stříkačky vrátila žilní krev.

U obou technik byly vodicí drát a katétr posunuty podle Seldingerovy techniky (12).

Rentgen hrudníku byl použit k hodnocení polohy hrotu katétru a k detekci pneumotoraxu. Hematom byl detekován ultrasonografií.

U všech pacientů byly zaznamenány demografické charakteristiky, přítomnost rizikových faktorů pro obtížnou žilní katetrizaci a stranu kanylace.

Primárním výsledkem bylo úspěšné zavedení katétru. Selhání bylo definováno počtem pokusů větším nebo rovným pěti.

Sekundární a přichází byly: míra úspěšnosti při prvním pokusu, počet pokusů, míra přesměrování, počet přesměrování, doba přístupu (definovaná jako doba mezi propíchnutím kůže a návratem venózní krve) a komplikace, jako je hematom, pneumotorax, arteriální punkce a malpozice.

Statistická analýza:

Velikost vzorku byla vypočtena za předpokladu rozdílu propozice úspěšnosti 20 % se statistickou mocností 0,85 (alfa = 0,05). Přesný odhad velikosti vzorku byl 33 na skupinu a 66 celkem.

Statistická analýza byla provedena pomocí softwaru SPSS 200. Normální rozdělení spojitých proměnných byla porovnána pomocí Studentova t-testu. Pro spojité proměnné bez normálního rozdělení byl použit Mann-Whitney U test. Kategorické proměnné byly porovnány pomocí χ2 testu a Fisherova exaktního testu. Data byla vyjádřena jako průměr ± SD nebo jako medián (25. percentil - 75. percentil). Hodnota p (dvoustranná ve všech testech) 0,05 byla považována za významnou. K vyhodnocení vztahu mezi časem přístupu a rozsahem pacienta byla použita lineární regrese.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče vyžadující centrální žilní katétr (CVC)

Kritéria vyloučení:

  • • závažné poruchy srážlivosti krve,

    • jakékoli trombotické útvary v žíle,
    • Vrozená nebo získaná deformita krku nebo klíční kosti
    • Infekce v místě kanyly, hematom a operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina USA
skupina podstoupila katetrizaci USG-SCV v reálném čase
navádění ultrazvukem v reálném čase versus anatomické orientační body katetrizace subcalvainových žil
Experimentální: Skupina LM
skupina, ve které byla použita anatomická metoda LM
navádění ultrazvukem v reálném čase versus anatomické orientační body katetrizace subcalvainových žil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úspěšné zavedení katétru.
Časové okno: Během postupu žilní kanyly
Selhání bylo definováno počtem pokusů větším nebo rovným pěti
Během postupu žilní kanyly

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úspěšnost na první pokus
Časové okno: Během postupu žilní kanyly
úspěšnost na první pokus
Během postupu žilní kanyly
Vývoj doby krevního refluxu (úspěchu) jako funkce pořadí pacientů ve skupinách 02
Časové okno: Během postupu žilní kanyly
postupy byly prováděny stejným začínajícím operátorem vyškoleným v CVC placement.we studovali vztah mezi pořadím pacientů a úspěšností
Během postupu žilní kanyly

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UTEM USG SCV

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Centrální venózní katetrizace

Klinické studie na katetrizační přístup

3
Předplatit