- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04690296
Ultrazvukové navádění versus anatomické orientační body pro katetrizaci podklíčkové žíly
Ultrazvukové navádění versus anatomické orientační body pro katetrizaci podklíčkové žíly: prospektivní randomizovaná studie
Jednalo se o prospektivní randomizovanou studii. Po předchozím schválení etickou komisí jsme zařadili všechny pacienty starší 18 let, kteří byli přijati na jednotku intenzivní péče (JIP) a u kterých byla mimo rámec pohotovosti nutná centrální žilní katetrizace (CVC). Kritéria pro nezařazení byla trombóza žíly nebo koagulopatie. Všechny katetrizace byly provedeny stejným neexperimentovaným lékařem. Pacienti byli randomizováni do dvou skupin podle katetrizační techniky podklíčkové žíly: ultrazvukové navádění dlouhé osy v reálném čase (skupina US) a anatomické orientační body (skupina LM). Hlavním výsledkem byl úspěch. Sekundární výsledky byly: míra úspěšnosti při první punkci, počet vpichů, míra přesměrování, počet přesměrování, doba přístupu, doba přípravy a špinění a míra komplikací (arteriální punkce, hematom, pneumotorax, špatná poloha katétru).
Analýza dat byla provedena pomocí softwaru SPSS® verze 20: Studentův "t" test byl použit k porovnání normálně rozdělených kvantitativních proměnných, Mann-Whitneyho test pro nenormálně rozdělené kvantitativní proměnné a Chí-kvadrát a Fisherův test pro kvalitativní data. Hodnota p < 0,05 byla považována za statisticky významnou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metody:
Studijní populace:
Jednalo se o prospektivní randomizovanou studii prováděnou na JIP po získání souhlasu místní etickou komisí.
Po obdržení písemného informovaného souhlasu od pacienta nebo důvěryhodné osoby jsme zařadili všechny pacienty starší 18 let a vyžadující CVC v neurgentních stavech.
Vylučovacími kritérii byla žilní trombóza a existence koagulopatie.
Pacienti byli náhodně rozděleni podle počítačem generované randomizované tabulky do dvou skupin: skupina podstoupila katetrizaci USG-SCV v reálném čase (skupina US) a skupina, u které byla použita anatomická metoda LM (skupina LM).
Metody:
Všechny procedury byly prováděny stejným začínajícím operátorem vyškoleným v umístění CVC, z nichž každý provedl alespoň 10 katetrizací pomocí obou technik na mrtvolách před postavením studie.
Všichni pacienti byli mechanicky ventilováni, podstoupili ultrazvukové vyšetření infraklavikulární oblasti k detekci případné žilní trombózy a uložili je do trendelenburgovy polohy s blokem pod homolaterálním ramenem.
Techniky:
Předozadní oblast hrudníku byla sterilně preparována pro oba přístupy Ve skupině LM jsme pro kanylaci SCV zvolili Aubaniacovu techniku(10) . Jehla byla zavedena 1 cm níže a laterálně od spojení mediální jedné třetiny a laterálních dvou třetin klíční kosti, byla protažena pod klíční kost a nad prvním žebrem a byla posouvána paralelně s podlahou přes podklíčko svalu, dokud nevstoupil do podklíčkové žíly.
Intravaskulární poloha katétru byla potvrzena refluxem žilní krve.
V US skupině jsme zvolili infraklavikulární přístup s long axis view(11). Byla použita přenosná ultrazvuková jednotka (Mindray M7®, Shenzhen, Čína) vybavená 12 MHz lineárním převodníkem. Sonda byla pokryta ultrazvukovým gelem a zabalena do sterilního pouzdra. Prvním krokem byla vizualizace SCV a tepny v pohledu na krátkou osu. Poté byly provedeny manévry snímače k obnažení axilární žíly a v jejím pokračování až do SCV na podélné ose pro dosažení optimální roviny katetrizace. Sonda byla manipulována nedominantní rukou. Jehla byla zaváděna pomalu dominantní rukou, aby bylo možné povrchově detekovat trajektorii jejího hrotu. Byl posouván v reálném čase směrem k lumen žíly, na podélné ose, zatímco byl nasměrován k akustickému stínu hrudního žebra pod ním. To vede k minimalizaci rizika poškození pohrudnice a plic v případě transfixace žíly. Jehla tedy vstoupila do lumen cévy buď na úrovni axilární žíly, nebo na úrovni jejího mediálního pokračování SCV. Poté se do stříkačky vrátila žilní krev.
U obou technik byly vodicí drát a katétr posunuty podle Seldingerovy techniky (12).
Rentgen hrudníku byl použit k hodnocení polohy hrotu katétru a k detekci pneumotoraxu. Hematom byl detekován ultrasonografií.
U všech pacientů byly zaznamenány demografické charakteristiky, přítomnost rizikových faktorů pro obtížnou žilní katetrizaci a stranu kanylace.
Primárním výsledkem bylo úspěšné zavedení katétru. Selhání bylo definováno počtem pokusů větším nebo rovným pěti.
Sekundární a přichází byly: míra úspěšnosti při prvním pokusu, počet pokusů, míra přesměrování, počet přesměrování, doba přístupu (definovaná jako doba mezi propíchnutím kůže a návratem venózní krve) a komplikace, jako je hematom, pneumotorax, arteriální punkce a malpozice.
Statistická analýza:
Velikost vzorku byla vypočtena za předpokladu rozdílu propozice úspěšnosti 20 % se statistickou mocností 0,85 (alfa = 0,05). Přesný odhad velikosti vzorku byl 33 na skupinu a 66 celkem.
Statistická analýza byla provedena pomocí softwaru SPSS 200. Normální rozdělení spojitých proměnných byla porovnána pomocí Studentova t-testu. Pro spojité proměnné bez normálního rozdělení byl použit Mann-Whitney U test. Kategorické proměnné byly porovnány pomocí χ2 testu a Fisherova exaktního testu. Data byla vyjádřena jako průměr ± SD nebo jako medián (25. percentil - 75. percentil). Hodnota p (dvoustranná ve všech testech) 0,05 byla považována za významnou. K vyhodnocení vztahu mezi časem přístupu a rozsahem pacienta byla použita lineární regrese.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče vyžadující centrální žilní katétr (CVC)
Kritéria vyloučení:
• závažné poruchy srážlivosti krve,
- jakékoli trombotické útvary v žíle,
- Vrozená nebo získaná deformita krku nebo klíční kosti
- Infekce v místě kanyly, hematom a operace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina USA
skupina podstoupila katetrizaci USG-SCV v reálném čase
|
navádění ultrazvukem v reálném čase versus anatomické orientační body katetrizace subcalvainových žil
|
Experimentální: Skupina LM
skupina, ve které byla použita anatomická metoda LM
|
navádění ultrazvukem v reálném čase versus anatomické orientační body katetrizace subcalvainových žil
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
úspěšné zavedení katétru.
Časové okno: Během postupu žilní kanyly
|
Selhání bylo definováno počtem pokusů větším nebo rovným pěti
|
Během postupu žilní kanyly
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
úspěšnost na první pokus
Časové okno: Během postupu žilní kanyly
|
úspěšnost na první pokus
|
Během postupu žilní kanyly
|
Vývoj doby krevního refluxu (úspěchu) jako funkce pořadí pacientů ve skupinách 02
Časové okno: Během postupu žilní kanyly
|
postupy byly prováděny stejným začínajícím operátorem vyškoleným v CVC placement.we
studovali vztah mezi pořadím pacientů a úspěšností
|
Během postupu žilní kanyly
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- UTEM USG SCV
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Centrální venózní katetrizace
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Jazz PharmaceuticalsDokončenoVeno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
University Hospital, Strasbourg, FranceDokončenoImplantace veno-arteriálního nebo veno-venózního ECMOFrancie
-
Seoul National University HospitalAktivní, ne náborDítě | Veno-okluzivní onemocněníKorejská republika
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
University of MalayaTeleflexNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Emory UniversityJiž není k dispoziciOnemocnění jaterSpojené státy
-
Jazz PharmaceuticalsDokončenoVeno-okluzivní onemocněníSpojené státy, Španělsko, Belgie, Austrálie, Itálie, Izrael, Japonsko, Korejská republika, Francie, Kanada, Spojené království, Německo, Nový Zéland, Krocan
-
Medical University of GdanskBaxter Healthcare CorporationNeznámýHodnocení aktivity anti-Xa faktoru u pacientů léčených kontinuální veno-venózní hemodiafiltrací, kteří dostávají antikoagulační profylaxiPolsko
-
Emory UniversityDokončenoCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Transplantace kostní dřeněSpojené státy
Klinické studie na katetrizační přístup
-
Farapulse, Inc.DokončenoParoxysmální fibrilace síníČesko, Francie
-
Farapulse, Inc.DokončenoParoxysmální fibrilace síníFrancie
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)DokončenoDeprese | Posttraumatická stresová poruchaUkrajina
-
University of TennesseeNeznámýIntraartikulární zlomeninySpojené státy
-
Karolinska InstitutetNáborPoruchy užívání látek | Kriminální chováníŠvédsko
-
University of British ColumbiaCanadian Diabetes AssociationNeznámý
-
San Diego State UniversityNational Cancer Institute (NCI)Nábor
-
Samsung Medical CenterDokončenoRakovina štítné žlázyKorejská republika
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)NáborPoužití látky | Poruchy užívání látek | Užívání konopí | Použití alkoholu, blíže neurčenéSpojené státy
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborVakcíny proti lidskému papilomaviru | Zdravotní služby pro dospívajícíSpojené státy