- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04690296
Orientación por ultrasonido frente a puntos de referencia anatómicos para el cateterismo de la vena subclavia
Orientación por ultrasonido versus puntos de referencia anatómicos para el cateterismo de la vena subclavia: un estudio prospectivo aleatorizado
Este fue un estudio prospectivo aleatorizado. Previa aprobación del Comité de Ética, se incluyeron todos los pacientes mayores de 18 años que ingresaron en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y que requirieron un cateterismo venoso central (CVC) fuera del contexto de la emergencia. Los criterios de no inclusión fueron trombosis de la vena o coagulopatía. Todos los cateterismos fueron realizados por el mismo médico no experimentado. Los pacientes fueron aleatorizados en dos grupos según la técnica de cateterización de la vena subclavia: guía ecográfica de eje largo en tiempo real (grupo US) y puntos de referencia anatómicos (grupo LM). El resultado principal fue el éxito. Los desenlaces secundarios fueron: tasa de éxito en la primera punción, número de punciones, tasa de redirecciones, número de redirecciones, tiempo de acceso, tiempo de preparación y spotting y tasa de complicaciones (punción arterial, hematoma, neumotórax, mala posición del catéter).
El análisis de los datos se realizó con el software SPSS® versión 20: se utilizó la prueba de la “t” de Student para comparar las variables cuantitativas con distribución normal, la prueba de Mann-Whitney para las variables cuantitativas con distribución no normal y las pruebas de Chi-cuadrado y Fisher para las variables cuantitativas. datos. Se consideró estadísticamente significativo un valor de p < 0,05.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Métodos:
Población de estudio:
Fue un estudio prospectivo aleatorizado, realizado en la UCI después de obtener la aprobación del comité de ética local.
Incluimos a todos los pacientes mayores de 18 años y que requerían un CVC en condiciones no emergentes después de obtener un consentimiento informado por escrito del paciente o persona de confianza.
Los criterios de exclusión fueron la trombosis venosa y la existencia de una coagulopatía.
Los pacientes se dividieron aleatoriamente de acuerdo con una tabla aleatoria generada por computadora en dos grupos: un grupo se sometió a cateterismo USG-SCV en tiempo real (grupo US) y un grupo en el que se utilizó el método LM anatómico (grupo LM).
Métodos:
Todos los procedimientos fueron realizados por el mismo operador novato capacitado en la colocación de CVC, cada uno de los cuales había realizado al menos 10 cateterismos utilizando ambas técnicas en cadáveres antes de participar en el estudio.
Todos los pacientes fueron ventilados mecánicamente, se les realizó ecografía del área infraclavicular para detectar una eventual trombosis venosa y se les colocó en posición de trendelenburg con bloqueo debajo del hombro homolateral.
Técnicas:
La región anterosuperior del tórax fue preparada de forma estéril para ambos abordajes. En el grupo LM, elegimos la técnica de Aubaniac para canular la VCS(10) . La aguja se insertó 1 cm inferior y lateralmente a la unión del tercio medial y los dos tercios laterales de la clavícula, se pasó por debajo de la clavícula y por encima de la primera costilla y se avanzó paralela al suelo, a través de la subclavia. músculo, hasta entrar en la vena subclavia.
La posición intravascular del catéter fue aprobada por reflujo de sangre venosa.
En el grupo de EE. UU., elegimos el abordaje infraclavicular con vista de eje largo(11). Se utilizó una unidad de ultrasonido portátil (Mindray M7®, Shenzhen, China) equipada con un transductor lineal de 12 MHz. La sonda se cubrió con gel ultrasónico y se envolvió en una funda estéril. El primer paso fue visualizar la SCV y la arteria en una vista de eje corto. Luego, se realizaron maniobras del transductor para exponer la vena axilar y en su continuación hasta la VCS en el eje longitudinal para lograr un plano óptimo de cateterismo. La sonda fue manejada con la mano no dominante. La aguja se introdujo lentamente con la mano dominante de modo que se pudiera detectar superficialmente la trayectoria de su punta. Avanzó en tiempo real hacia la luz de la vena, en el eje longitudinal, mientras se dirigía hacia la sombra acústica de la costilla torácica debajo. Esto lleva a minimizar el riesgo de dañar la pleura y el pulmón en caso de transfixión de una vena. Por lo tanto, la aguja entró en la luz del vaso al nivel de la vena axilar o al nivel de su continuación medial por la SCV. Después de eso, la sangre venosa volvió a la jeringa.
En ambas técnicas, la guía y el catéter se avanzaron según la técnica de Seldinger (12).
Se utilizó radiografía de tórax para evaluar la posición de la punta del catéter y detectar neumotórax. Se detectó hematoma por ultrasonografía.
Se registraron las características demográficas, presencia de factores de riesgo para cateterismo venoso difícil y lado de canulación de todos los pacientes.
El resultado primario fue la inserción exitosa del catéter. El fracaso se definió por un número de intentos mayor o igual a cinco.
Los secundarios y venideros fueron: la tasa de éxito en el primer intento, el número de intentos, tasa de redireccionamientos, número de redireccionamientos, tiempo de acceso (definido como el tiempo entre la punción de la piel y el retorno de la sangre venosa) y complicaciones como hematoma, neumotórax, punción arterial y malposición.
Análisis estadístico:
El tamaño de la muestra se calculó asumiendo una diferencia de propuesta de tasa de éxito del 20% con un poder estadístico de 0,85 (alfa = 0,05). La estimación precisa del tamaño de la muestra fue de 33 por grupo y 66 en total.
El análisis estadístico se realizó utilizando el software SPSS 200. Las distribuciones normales de las variables continuas se compararon mediante la prueba t de Student. La prueba U de Mann-Whitney se utilizó para las variables continuas sin distribución normal. Las variables categóricas se compararon mediante la prueba de χ2 y la prueba exacta de Fisher. Los datos se expresaron como media ± DE o como mediana (percentil 25 - percentil 75). Se consideró significativo un valor de p (bilateral en todas las pruebas) de 0,05. Se utilizó una regresión lineal para evaluar la relación entre el tiempo de acceso y el rango del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados en unidad de cuidados intensivos que requieren un catéter venoso central (CVC)
Criterio de exclusión:
• Principales trastornos de la coagulación de la sangre,
- Cualquier formación trombótica dentro de la vena,
- Deformidad congénita o adquirida del cuello o la clavícula
- Infección en el sitio de canulación, hematoma y cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo estadounidense
un grupo se sometió a cateterismo USG-SCV en tiempo real
|
guía de ultrasonido en tiempo real versus cateterismo de la vena subcalvain de puntos de referencia anatómicos
|
|
Experimental: Grupo LM
un grupo en el que se utilizó el método LM anatómico
|
guía de ultrasonido en tiempo real versus cateterismo de la vena subcalvain de puntos de referencia anatómicos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
la inserción exitosa del catéter.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de canulación venosa
|
El fracaso se definió por un número de intentos mayor o igual a cinco
|
Durante el procedimiento de canulación venosa
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
la tasa de éxito en el primer intento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de canulación venosa
|
la tasa de éxito en el primer intento
|
Durante el procedimiento de canulación venosa
|
|
La evolución del tiempo de reflujo sanguíneo (éxito) en función del rango de los pacientes en los 02 grupos
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de canulación venosa
|
Los procedimientos fueron realizados por el mismo operador novato capacitado en la colocación de CVC.
estudió la relación entre el rango de pacientes y la tasa de éxito
|
Durante el procedimiento de canulación venosa
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UTEM USG SCV
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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